Multizentrische klinische translationale Studie zu „ICU-NO CRBSI“ basierend auf Verbesserungswissenschaft
Eine multizentrische klinische translationale Studie zu „ICU-NO CRBSI“ basierend auf Verbesserungswissenschaft in China
Das Ziel dieser Art von Studie besteht darin, das kontinuierliche Qualitätsförderungsprojekt „ICU-NO CRBSI (Catheter-Related Bloodstream Infection, CRBSI)“ auf der Grundlage der Verbesserungswissenschaft aufzubauen und seine Wirkung bei der Prävention zentralvenöser Katheter-bedingter Blutströme zu überprüfen Infektion und kontinuierliche Qualitätsverbesserung auf der Intensivstation (Intensivstation, ICU) durch multizentrische Implementierung und zwei Verbesserungsrunden.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
Wie hoch ist die Inzidenz katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen auf der Intensivstation der teilnehmenden Stationen? Wie konform sind Gesundheitsdienstleister auf der Intensivstation mit evidenzbasierten sensorischen Kontrollpraktiken zur Prävention katheterassoziierter Blutkreislaufinfektionen?
Den Teilnehmern werden die routinemäßigen CVC-Pflegepraktiken (Zentralvenöser Katheter, CVC) des Krankenhauses und Maßnahmen zur Verbesserung der CVC-Qualität auf der Grundlage evidenzbasierter Richtlinien vermittelt. Welche technische und kulturelle Unterstützung ist erforderlich, um Qualitäts- und Sicherheitsverbesserungsmaßnahmen umzusetzen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirkung des Interventionsschemas und der Verbesserungsstrategie zu überprüfen, wurde eine multizentrische, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.
Basierend auf Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde eine kontinuierliche Stichprobe gezogen. Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, an der 23 Forschungszentren/medizinische Einrichtungen beteiligt waren, darunter das Evidence-Based Nursing Center der Fudan-Universität und das der Fudan-Universität angegliederte Zhongshan-Krankenhaus. Unter der gemeinsamen Leitung des der Fudan-Universität angeschlossenen Kinderkrankenhauses wurden insgesamt 23.000 Kathetertage (ca. 8050 Personen) einbezogen, und jedes Zentrum plante, 1.000 Kathetertage (ca. 350 Personen) einzubeziehen. Patienten, die von Oktober bis Dezember 2023 auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wurden als Basisstudienobjekte herangezogen, und Intensivpatienten von Januar bis März 2024 wurden in die Kontrollphase des Studienexperiments aufgenommen. In die kontinuierliche Beobachtungsgruppe wurden Intensivpatienten von April 2024 bis Juni 2024 und von Juli 2024 bis September 2024 in den kontinuierlichen Beobachtungszeitraum einbezogen.
Gemäß den Merkmalen des Studiendesigns wird die Intervention in der Kontrollgruppe nach der randomisierten kontrollierten Studienphase durchgeführt und die Nachhaltigkeit der ersten Interventionsgruppe nach 3 Monaten bewertet. Die Interventionsgruppe begann im Januar 2024, implementierte das validierte Interventionsprotokoll und die Umsetzungsstrategie zur Qualitätsförderung und trat drei Monate später (April 2024) in die zweite Phase ein. Die Kontrollgruppe wurde nach der Intervention im April 2024 zur zweiten Interventionsgruppe. In Phase I (der randomisierten kontrollierten Studienphase, Januar 2024 bis März 2024) wurde die Wirkung der Intervention und der Verbesserungsstrategie untersucht, indem die Veränderung des BSI zu Studienbeginn zwischen den beiden Gruppen verglichen wurde. Die Kontrollgruppe begann mit der Intervention (Januar 2024) und begann mit der Meldung von Blutkreislaufinfektionsdaten. In der zweiten Phase (April 2024 bis Juni 2024) erhielten beide Gruppen die Intervention und wurden bis September 2024 nachbeobachtet. Daher ist es möglich, die erste Interventionsgruppe 9 Monate lang zu beobachten und auch zu überprüfen, ob die Ergebnisse der zweiten Interventionsgruppe (der Phase-I-Kontrollgruppe) repliziert werden können.
Kontrollgruppe: Gemäß der routinemäßigen Katheterisierung, Wartung und Extraktion zentralvenöser Katheter im Krankenhaus.
Interventionsgruppe: Auf der Grundlage der Routineversorgung wurde für die Intervention das „evidenzbasierte Interventionsprogramm zur Prävention katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen (CRBSI) bei Intensivpatienten“ implementiert.
Primärer Endpunkt: CRBSI-Inzidenz, Verhältnis der CRBSI-Inzidenz (vierteljährlicher Vergleich). Sekundärer Endpunkt: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, BSI-bedingte Mortalität auf der Intensivstation, Krankenhauskosten auf der Intensivstation, Wissens- und Praxisbewertung der Einhaltung der evidenzbasierten sensorischen Kontrolle auf der Intensivstation , Einhaltung der evidenzbasierten Praxis der Platzierung, Wartung und Extubation zentralvenöser Katheter.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CHUNLEI Li
- Telefonnummer: 15800488689
- E-Mail: 21211170023@m.fudan.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: YuXia Zhang
- E-Mail: Yuxiazhang@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Rekrutierung
- ZhongShan Hospital Affilicated to Fudan University
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Kontakt:
- CHUNLEI Li
- Telefonnummer: 15800488689
- E-Mail: 21211170023@m.fudan.edu.cn
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Hauptermittler:
- Yuxia Zhang
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufenthalt auf der Intensivstation über 48 Stunden
- CVC wurde für mehr als 24 Stunden platziert
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Patienten mit einer CRBSI-Infektion in der Vorgeschichte
- Patienten mit zentralvenöser Katheterisierung wurden aus anderen Krankenhäusern eingeliefert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Bestehende zentrale Venenkatheter im Krankenhaus oder auf der Intensivstation ermöglichen die Aufrechterhaltung routinemäßiger Pflegeabläufe
Nach Angaben des Krankenhauses oder der Intensivstation sind Katheterisierung, Wartung und Entfernung zentraler Venenkatheter Routinepflege
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Experimental: evidenzbasierter Interventionsplan zur Prävention von CRBSI bei Intensivpatienten
Auf Basis der Routinepflege wurde zur Intervention der „evidenzbasierte Interventionsplan zur Prävention von CRBSI bei Intensivpatienten“ umgesetzt.
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Auf Basis der Routinepflege wurde zur Intervention der „evidenzbasierte Interventionsplan zur Prävention von CRBSI bei Intensivpatienten“ umgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von CRBSI
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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CRBSI-Inzidenzverhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verhältnis der CRBSI-Inzidenz pro Quartal (IRR)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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1 Jahr
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Verwandte Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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CRBSI-bedingte Mortalität auf der Intensivstation
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1 Jahr
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Kosten für den Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yan Hu, School of Nursing, Fudan University; Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
- Studienleiter: YuXia Zhang, Department of Nursing, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
- Studienleiter: Ying Gu, Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
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- Rosenthal VD, Maki DG, Mehta Y, Leblebicioglu H, Memish ZA, Al-Mousa HH, Balkhy H, Hu B, Alvarez-Moreno C, Medeiros EA, Apisarnthanarak A, Raka L, Cuellar LE, Ahmed A, Navoa-Ng JA, El-Kholy AA, Kanj SS, Bat-Erdene I, Duszynska W, Van Truong N, Pazmino LN, See-Lum LC, Fernandez-Hidalgo R, Di-Silvestre G, Zand F, Hlinkova S, Belskiy V, Al-Rahma H, Luque-Torres MT, Bayraktar N, Mitrev Z, Gurskis V, Fisher D, Abu-Khader IB, Berechid K, Rodriguez-Sanchez A, Horhat FG, Requejo-Pino O, Hadjieva N, Ben-Jaballah N, Garcia-Mayorca E, Kushner-Davalos L, Pasic S, Pedrozo-Ortiz LE, Apostolopoulou E, Mejia N, Gamar-Elanbya MO, Jayatilleke K, de Lourdes-Duenas M, Aguirre-Avalos G; International Nosocomial Infection Control Consortium. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 43 countries for 2007-2012. Device-associated module. Am J Infect Control. 2014 Sep;42(9):942-56. doi: 10.1016/j.ajic.2014.05.029.
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- Zhou T, Li C, Wang Z, Yang M, He X, Hu Y. Evidence-Based Practice in Maintenance of Central Venous Catheters Among Intensive Care Unit Nurses: A Cross-Sectional Multi-Center Study. J Clin Nurs. 2025 Oct;34(10):4351-4365. doi: 10.1111/jocn.17692. Epub 2025 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- B2023-212R
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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