Multisenter klinisk translasjonsstudie av "ICU-NO CRBSI" basert på forbedringsvitenskap
En multisenter klinisk translationell studie av "ICU-NO CRBSI" basert på forbedringsvitenskap i Kina
Målet med denne typen studier er å konstruere det kontinuerlige kvalitetsfremmende prosjektet "ICU-NO CRBSI(Catheter-Related Bloodstream Infection , CRBSI)" basert på forbedringsvitenskap, og å verifisere dets effekt i forebygging av sentral venekateterrelatert blodstrøm. infeksjon og kontinuerlig kvalitetsforbedring i ICU (Intensive Care Unit, ICU) gjennom multisenterimplementering og to runder med forbedringer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er forekomsten av kateterrelatert blodbaneinfeksjon på intensivavdelingen til deltakende enheter? Hvor kompatible er helsepersonell på intensivavdelingen med evidensbasert sensorisk kontrollpraksis for forebygging av kateterassosiert blodbaneinfeksjon?
Deltakerne vil bli utstyrt med sykehusets rutinemessige CVC (Central Venous Catheter ,CVC) behandlingspraksis og CVC kvalitetsforbedringstiltak basert på evidensbaserte retningslinjer Hvilken teknisk og kulturell støtte er nødvendig for å implementere kvalitets- og sikkerhetsforbedrende tiltak?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, klynge-randomisert kontrollert studie ble utført for å verifisere effekten av intervensjonsordningen og forbedringsstrategien.
Det ble tatt en fortløpende prøve basert på forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene. Denne studien var en randomisert kontrollert multisenterklyngestudie som involverte 23 forskningssentre/medisinske institusjoner, inkludert det evidensbaserte sykepleiesenteret ved Fudan University og Zhongshan Hospital tilknyttet Fudan University. Med ledet av Pediatric Hospital tilknyttet Fudan University, ble totalt 23 000 kateterdager (ca. 8050 personer) inkludert, og hvert senter planla å inkludere 1000 kateterdager (ca. 350 personer). Pasienter innlagt på intensivavdelingen fra oktober til desember 2023 ble tatt som baseline studieobjekter, og intensivavdelingen fra januar til mars 2024 ble lagt inn i kontrollfasen av studieeksperimentet. ICU-pasienter fra april 2024 til juni 2024 ble inkludert i den kontinuerlige observasjonsgruppen, og fra juli 2024 til september 2024 ble inkludert i den kontinuerlige observasjonsperioden.
I henhold til studiedesignkarakteristikkene vil intervensjonen utføres på kontrollgruppen etter den randomiserte kontrollerte studiefasen og bærekraften til den innledende intervensjonsgruppen etter 3 måneder vil bli vurdert. Intervensjonsgruppen startet i januar 2024, implementerte den validerte intervensjonsprotokollen og kvalitetsfremmende implementeringsstrategien, og gikk inn i andre fase tre måneder senere (april 2024), og kontrollgruppen ble den andre intervensjonsgruppen etter intervensjonen i april 2024. I fase I (den randomiserte kontrollerte studiefasen, januar 2024 til mars 2024) ble effekten av intervensjonen og forbedringsstrategien undersøkt ved å sammenligne endringen i BSI ved baseline mellom de to gruppene. Kontrollgruppen startet intervensjonen (januar 2024) og begynte å rapportere blodstrømsinfeksjonsdata. I andre fase (april 2024 til juni 2024) mottok begge gruppene intervensjonen og ble fulgt opp til september 2024. Derfor er det mulig å observere den første intervensjonsgruppen i 9 måneder og også å verifisere om resultatene fra den andre intervensjonsgruppen (fase I kontrollgruppen) kan replikeres.
Kontrollgruppe: I henhold til sykehuskateterisering, vedlikehold og sentral venekateterekstraksjon rutinemessig omsorg.
Intervensjonsgruppe: På grunnlag av rutinemessig behandling ble «evidensbasert intervensjonsprogram for forebygging av kateterrelatert blodstrøminfeksjon (CRBSI) hos ICU-pasienter» implementert for intervensjon.
Primært utfall: forekomst av CRBSI, forhold mellom CRBSI-forekomst (kvartalsvis sammenligning) Sekundært utfall: lengde på liggetid på intensivavdeling, BSI-relatert dødelighet på intensivavdeling, sykehusinnleggelseskostnader på intensivavdeling, kunnskap og praksisscore for overholdelse av evidensbasert sensorisk kontroll på intensivavdelingen , overholdelse av evidensbasert praksis for plassering, vedlikehold og ekstubering av sentralt venekateter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CHUNLEI Li
- Telefonnummer: 15800488689
- E-post: 21211170023@m.fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: YuXia Zhang
- E-post: Yuxiazhang@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- ZhongShan Hospital Affilicated to Fudan University
-
Ta kontakt med:
- CHUNLEI Li
- Telefonnummer: 15800488689
- E-post: 21211170023@m.fudan.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yuxia Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU opphold over 48 timer
- CVC ble plassert i mer enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Pasienter med en historie med CRBSI-infeksjon
- Pasienter med sentral venekateterisering ble hentet inn fra andre sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Eksisterende sentrale venekatetre på sykehuset eller intensivavdelingen opprettholder rutinemessige prosedyrer
I henhold til sykehuset eller ICU kateterisering, vedlikehold og fjerning av sentralt venekateter rutinemessig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: evidensbasert intervensjonsplan for forebygging av CRBSI hos ICU-pasienter
På grunnlag av rutinemessig sykepleie ble «evidensbasert intervensjonsplan for forebygging av CRBSI hos ICU-pasienter» implementert for intervensjon.
|
På grunnlag av rutinemessig sykepleie ble «evidensbasert intervensjonsplan for forebygging av CRBSI hos ICU-pasienter» implementert for intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CRBSI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
CRBSI insidensforhold
Tidsramme: 1 år
|
Forhold mellom CRBSI-forekomst per kvartal (IRR)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år
|
Lengde på intensivavdelingen
|
1 år
|
|
Relatert dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
ICU CRBSI-relatert dødelighet
|
1 år
|
|
ICU sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yan Hu, School of Nursing, Fudan University; Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
- Studieleder: YuXia Zhang, Department of Nursing, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
- Studieleder: Ying Gu, Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Peng S, Lu Y. Clinical epidemiology of central venous catheter-related bloodstream infections in an intensive care unit in China. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):277-83. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.09.007. Epub 2012 Dec 21.
- Lindgren S, Pikwer A, Ricksten SE, Akeson J. Survey of central venous catheterisation practice in Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Nov;57(10):1237-44. doi: 10.1111/aas.12190. Epub 2013 Sep 16.
- Govindan S, Jobe A, O'Malley ME, Flanders SA, Chopra V. To PICC or not to PICC? A cross-sectional survey of vascular access practices in the ICU. J Crit Care. 2021 Jun;63:98-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.02.004. Epub 2021 Feb 20.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Rosenthal VD, Maki DG, Mehta Y, Leblebicioglu H, Memish ZA, Al-Mousa HH, Balkhy H, Hu B, Alvarez-Moreno C, Medeiros EA, Apisarnthanarak A, Raka L, Cuellar LE, Ahmed A, Navoa-Ng JA, El-Kholy AA, Kanj SS, Bat-Erdene I, Duszynska W, Van Truong N, Pazmino LN, See-Lum LC, Fernandez-Hidalgo R, Di-Silvestre G, Zand F, Hlinkova S, Belskiy V, Al-Rahma H, Luque-Torres MT, Bayraktar N, Mitrev Z, Gurskis V, Fisher D, Abu-Khader IB, Berechid K, Rodriguez-Sanchez A, Horhat FG, Requejo-Pino O, Hadjieva N, Ben-Jaballah N, Garcia-Mayorca E, Kushner-Davalos L, Pasic S, Pedrozo-Ortiz LE, Apostolopoulou E, Mejia N, Gamar-Elanbya MO, Jayatilleke K, de Lourdes-Duenas M, Aguirre-Avalos G; International Nosocomial Infection Control Consortium. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 43 countries for 2007-2012. Device-associated module. Am J Infect Control. 2014 Sep;42(9):942-56. doi: 10.1016/j.ajic.2014.05.029. Erratum In: Am J Infect Control. 2015 Jul;43(7):779-81.
- Granger BB. Science of Improvement Versus Science of Implementation: Integrating Both Into Clinical Inquiry. AACN Adv Crit Care. 2018 Summer;29(2):208-212. doi: 10.4037/aacnacc2018757. No abstract available.
- Koczwara B, Stover AM, Davies L, Davis MM, Fleisher L, Ramanadhan S, Schroeck FR, Zullig LL, Chambers DA, Proctor E. Harnessing the Synergy Between Improvement Science and Implementation Science in Cancer: A Call to Action. J Oncol Pract. 2018 Jun;14(6):335-340. doi: 10.1200/JOP.17.00083. Epub 2018 May 14. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Berenholtz SM, Lubomski LH, Weeks K, Goeschel CA, Marsteller JA, Pham JC, Sawyer MD, Thompson DA, Winters BD, Cosgrove SE, Yang T, Louis TA, Meyer Lucas B, George CT, Watson SR, Albert-Lesher MI, St Andre JR, Combes JR, Bohr D, Hines SC, Battles JB, Pronovost PJ; On the CUSP: Stop BSI program. Eliminating central line-associated bloodstream infections: a national patient safety imperative. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):56-62. doi: 10.1086/674384. Epub 2013 Nov 26.
- Marsteller JA, Sexton JB, Hsu YJ, Hsiao CJ, Holzmueller CG, Pronovost PJ, Thompson DA. A multicenter, phased, cluster-randomized controlled trial to reduce central line-associated bloodstream infections in intensive care units*. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):2933-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825fd4d8.
- Blot K, Bergs J, Vogelaers D, Blot S, Vandijck D. Prevention of central line-associated bloodstream infections through quality improvement interventions: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):96-105. doi: 10.1093/cid/ciu239. Epub 2014 Apr 9.
- Gorski LA. The 2016 Infusion Therapy Standards of Practice. Home Healthc Now. 2017 Jan;35(1):10-18. doi: 10.1097/NHH.0000000000000481.
- Septimus EJ. Society for Healthcare Epidemiology of America Compendium updates 2022. Curr Opin Infect Dis. 2023 Aug 1;36(4):263-269. doi: 10.1097/QCO.0000000000000926. Epub 2023 Jun 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2023-212R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvalitets forbedring
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina