Estudo clínico translacional multicêntrico de "ICU-NO CRBSI" baseado na ciência da melhoria
Um estudo clínico translacional multicêntrico de "ICU-NO CRBSI" baseado na ciência da melhoria na China
O objetivo deste tipo de estudo é construir o projeto de promoção contínua da qualidade "ICU-NO CRBSI (Catheter-Related Bloodstream Infection, CRBSI)" baseado na ciência da melhoria, e verificar seu efeito na prevenção da corrente sanguínea relacionada ao cateter venoso central infecção e melhoria contínua da qualidade na UTI (Unidade de Terapia Intensiva, UTI) por meio de implementação multicêntrica e duas rodadas de melhoria.
As principais questões que pretende responder são:
Qual a incidência de infecção de corrente sanguínea relacionada a cateter nas UTI das unidades participantes? Até que ponto os prestadores de cuidados de saúde na UTI estão em conformidade com as práticas de controle sensorial baseadas em evidências para a prevenção de infecções da corrente sanguínea associadas a cateteres?
Os participantes receberão as práticas de cuidados rotineiros de CVC (Cateter Venoso Central, CVC) do hospital e medidas de melhoria da qualidade do CVC com base em diretrizes baseadas em evidências. Que suporte técnico e cultural é necessário para implementar medidas de melhoria de qualidade e segurança?
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Melhoria da Qualidade
- Infecção da corrente sanguínea associada a cateter venoso central
- CLABSI - Infecção da Corrente Sanguínea Associada à Linha Central
- Infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter venoso central
- Infecção de Linha Central
- CRBSI - Infecção da corrente sanguínea relacionada a cateter
- Prática de Enfermagem Baseada em Evidências
Descrição detalhada
Um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado foi conduzido para verificar o efeito do esquema de intervenção e da estratégia de melhoria.
Foi realizada uma amostra contínua com base nos sujeitos que atenderam aos critérios de inclusão. Este estudo foi um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico envolvendo 23 centros de pesquisa/instituições médicas, incluindo o Centro de Enfermagem Baseado em Evidências da Universidade Fudan e o Hospital Zhongshan afiliado à Universidade Fudan. Co-liderado pelo Hospital Pediátrico Afiliado à Universidade Fudan, um total de 23.000 cateteres-dia (cerca de 8.050 pessoas) foram incluídos, e cada centro planejou incluir 1.000 cateteres-dia (cerca de 350 pessoas). Os pacientes internados na UTI de outubro a dezembro de 2023 foram considerados objetos de estudo de base, e os pacientes da UTI de janeiro a março de 2024 foram inseridos na fase de controle do experimento do estudo. Pacientes de UTI de abril de 2024 a junho de 2024 foram incluídos no grupo de observação contínua, e de julho de 2024 a setembro de 2024 foram incluídos no período de observação contínua.
De acordo com as características do desenho do estudo, a intervenção será realizada no grupo controle após a fase de ensaio clínico randomizado e será avaliada a sustentabilidade do grupo de intervenção inicial após 3 meses. O grupo de intervenção começou em janeiro de 2024, implementou o protocolo de intervenção validado e a estratégia de implementação de promoção da qualidade, e entrou na segunda fase três meses depois (abril de 2024), e o grupo de controle tornou-se o segundo grupo de intervenção após a intervenção em abril de 2024. Na Fase I (a fase do ensaio clínico randomizado, janeiro de 2024 a março de 2024), o efeito da intervenção e da estratégia de melhoria foi examinado comparando a mudança no BSI no início do estudo entre os dois grupos. O grupo controle iniciou a intervenção (janeiro de 2024) e passou a relatar dados de infecção da corrente sanguínea. Na segunda fase (abril de 2024 a junho de 2024), ambos os grupos receberam a intervenção e foram acompanhados até setembro de 2024. Portanto, é possível observar o primeiro grupo de intervenção durante 9 meses e também verificar se os resultados do segundo grupo de intervenção (o grupo de controle da fase I) podem ser replicados.
Grupo controle: De acordo com cuidados de rotina de cateterismo hospitalar, manutenção e extração de cateter venoso central.
Grupo de intervenção: Com base nos cuidados de rotina, o "Programa de intervenção baseado em evidências para a prevenção de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (ICSRC) em pacientes de UTI" foi implementado para intervenção.
Desfecho primário: incidência de ICSRC, razão de incidência de ICSRC (comparação trimestral) Desfecho secundário: tempo de permanência na UTI, mortalidade relacionada a ICS na UTI, custo de hospitalização na UTI, pontuação de conhecimento e prática de adesão ao controle sensorial baseado em evidências na UTI , adesão à prática baseada em evidências de colocação, manutenção e extubação de cateter venoso central.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHUNLEI Li
- Número de telefone: 15800488689
- E-mail: 21211170023@m.fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: YuXia Zhang
- E-mail: Yuxiazhang@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- ZhongShan Hospital Affilicated to Fudan University
-
Contato:
- CHUNLEI Li
- Número de telefone: 15800488689
- E-mail: 21211170023@m.fudan.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yuxia Zhang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Permanência na UTI superior a 48 horas
- CVC foi colocado há mais de 24 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Pacientes com histórico de infecção por CRBSI
- Pacientes com cateterismo venoso central foram trazidos de outros hospitais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cateteres venosos centrais existentes no hospital ou UTI mantêm procedimentos de cuidados de rotina
De acordo com o hospital ou UTI cateterismo, manutenção e retirada do cateter venoso central cuidados de rotina
|
|
|
Experimental: Plano de intervenção baseado em evidências para a prevenção de ICSRC em pacientes de UTI
Com base na rotina de enfermagem, foi implementado para intervenção o “Plano de intervenção baseado em evidências para prevenção de ICSRC em pacientes de UTI”.
|
Com base na rotina de enfermagem, foi implementado para intervenção o “Plano de intervenção baseado em evidências para prevenção de ICSRC em pacientes de UTI”.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de CRBSI
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Razão de incidência de ICSRC
Prazo: 1 ano
|
Razão de incidência de CRBSI por trimestre (TIR)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação na UTI
Prazo: 1 ano
|
Tempo de internação na UTI
|
1 ano
|
|
Mortalidade Relacionada
Prazo: 1 ano
|
Mortalidade relacionada à ICSRC na UTI
|
1 ano
|
|
Custo de internação em UTI
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yan Hu, School of Nursing, Fudan University; Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
- Diretor de estudo: YuXia Zhang, Department of Nursing, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
- Diretor de estudo: Ying Gu, Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Peng S, Lu Y. Clinical epidemiology of central venous catheter-related bloodstream infections in an intensive care unit in China. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):277-83. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.09.007. Epub 2012 Dec 21.
- Lindgren S, Pikwer A, Ricksten SE, Akeson J. Survey of central venous catheterisation practice in Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Nov;57(10):1237-44. doi: 10.1111/aas.12190. Epub 2013 Sep 16.
- Govindan S, Jobe A, O'Malley ME, Flanders SA, Chopra V. To PICC or not to PICC? A cross-sectional survey of vascular access practices in the ICU. J Crit Care. 2021 Jun;63:98-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.02.004. Epub 2021 Feb 20.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Granger BB. Science of Improvement Versus Science of Implementation: Integrating Both Into Clinical Inquiry. AACN Adv Crit Care. 2018 Summer;29(2):208-212. doi: 10.4037/aacnacc2018757. No abstract available.
- Koczwara B, Stover AM, Davies L, Davis MM, Fleisher L, Ramanadhan S, Schroeck FR, Zullig LL, Chambers DA, Proctor E. Harnessing the Synergy Between Improvement Science and Implementation Science in Cancer: A Call to Action. J Oncol Pract. 2018 Jun;14(6):335-340. doi: 10.1200/JOP.17.00083. Epub 2018 May 14. No abstract available.
- Berenholtz SM, Lubomski LH, Weeks K, Goeschel CA, Marsteller JA, Pham JC, Sawyer MD, Thompson DA, Winters BD, Cosgrove SE, Yang T, Louis TA, Meyer Lucas B, George CT, Watson SR, Albert-Lesher MI, St Andre JR, Combes JR, Bohr D, Hines SC, Battles JB, Pronovost PJ; On the CUSP: Stop BSI program. Eliminating central line-associated bloodstream infections: a national patient safety imperative. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):56-62. doi: 10.1086/674384. Epub 2013 Nov 26.
- Marsteller JA, Sexton JB, Hsu YJ, Hsiao CJ, Holzmueller CG, Pronovost PJ, Thompson DA. A multicenter, phased, cluster-randomized controlled trial to reduce central line-associated bloodstream infections in intensive care units*. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):2933-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825fd4d8.
- Blot K, Bergs J, Vogelaers D, Blot S, Vandijck D. Prevention of central line-associated bloodstream infections through quality improvement interventions: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):96-105. doi: 10.1093/cid/ciu239. Epub 2014 Apr 9.
- Gorski LA. The 2016 Infusion Therapy Standards of Practice. Home Healthc Now. 2017 Jan;35(1):10-18. doi: 10.1097/NHH.0000000000000481.
- Septimus EJ. Society for Healthcare Epidemiology of America Compendium updates 2022. Curr Opin Infect Dis. 2023 Aug 1;36(4):263-269. doi: 10.1097/QCO.0000000000000926. Epub 2023 Jun 2.
- Rosenthal VD, Maki DG, Mehta Y, Leblebicioglu H, Memish ZA, Al-Mousa HH, Balkhy H, Hu B, Alvarez-Moreno C, Medeiros EA, Apisarnthanarak A, Raka L, Cuellar LE, Ahmed A, Navoa-Ng JA, El-Kholy AA, Kanj SS, Bat-Erdene I, Duszynska W, Van Truong N, Pazmino LN, See-Lum LC, Fernandez-Hidalgo R, Di-Silvestre G, Zand F, Hlinkova S, Belskiy V, Al-Rahma H, Luque-Torres MT, Bayraktar N, Mitrev Z, Gurskis V, Fisher D, Abu-Khader IB, Berechid K, Rodriguez-Sanchez A, Horhat FG, Requejo-Pino O, Hadjieva N, Ben-Jaballah N, Garcia-Mayorca E, Kushner-Davalos L, Pasic S, Pedrozo-Ortiz LE, Apostolopoulou E, Mejia N, Gamar-Elanbya MO, Jayatilleke K, de Lourdes-Duenas M, Aguirre-Avalos G; International Nosocomial Infection Control Consortium. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 43 countries for 2007-2012. Device-associated module. Am J Infect Control. 2014 Sep;42(9):942-56. doi: 10.1016/j.ajic.2014.05.029.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115.
- Zhou T, Li C, Wang Z, Yang M, He X, Hu Y. Evidence-Based Practice in Maintenance of Central Venous Catheters Among Intensive Care Unit Nurses: A Cross-Sectional Multi-Center Study. J Clin Nurs. 2025 Oct;34(10):4351-4365. doi: 10.1111/jocn.17692. Epub 2025 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2023-212R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .