Parannustieteeseen perustuva "ICU-NO CRBSI":n kliininen monikeskustutkimus
Monenkeskinen kliininen käännöstutkimus "ICU-NO CRBSI" -tutkimuksesta, joka perustuu kehitystieteeseen Kiinassa
Tämäntyyppisen tutkimuksen tavoitteena on rakentaa jatkuva laadun edistämisprojekti "ICU-NO CRBSI (Catheter-Related Bloodstream Infection, CRBSI)" perustuen parannustieteeseen ja varmistaa sen vaikutus keskuslaskimokatetriin liittyvän verenkierron ehkäisyssä. infektio ja jatkuva laadun parantaminen tehohoitoyksikössä (Intensive Care Unit, ICU) monikeskuksen toteutuksen ja kahden parannuskierroksen avulla.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Mikä on katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuus osallistuvien yksiköiden teho-osastolla? Kuinka noudattavat teho-osaston terveydenhuollon tarjoajat todisteisiin perustuvien aistinvaraisten valvontakäytäntöjen kanssa katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyssä?
Osallistujille tarjotaan sairaalan rutiininomaiset CVC (Central Venous Catheter, CVC) hoitokäytännöt ja CVC:n laadun parantamistoimenpiteet näyttöön perustuvien ohjeiden perusteella Mitä teknistä ja kulttuurista tukea tarvitaan laadun ja turvallisuuden parantamiseen liittyvien toimenpiteiden toteuttamiseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe suoritettiin interventiojärjestelmän ja parannusstrategian vaikutuksen tarkistamiseksi.
Jatkuva näyte otettiin koehenkilöistä, jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu monikeskusklusteritutkimus, johon osallistui 23 tutkimuskeskusta/lääketieteellistä laitosta, mukaan lukien Fudanin yliopiston todisteisiin perustuva hoitotyökeskus ja Fudanin yliopistoon kuuluva Zhongshanin sairaala. Fudanin yliopistoon kuuluvan lastensairaalan johtamana mukana oli yhteensä 23 000 katetripäivää (noin 8 050 henkilöä), ja jokaiseen keskukseen suunniteltiin 1 000 katetripäivää (noin 350 henkilöä). Tehohoitoon loka-joulukuussa 2023 otetut potilaat otettiin perustutkimuksen kohteiksi ja tehohoitopotilaat tammikuusta maaliskuuhun 2024 otettiin kokeen kontrollivaiheeseen. Tehohoitopotilaat huhtikuusta 2024 kesäkuuhun 2024 kuuluivat jatkuvaan havainnointiryhmään ja heinäkuusta 2024 syyskuuhun 2024 jatkuvaan havainnointijaksoon.
Tutkimuksen suunnittelun ominaisuuksien mukaan interventio suoritetaan kontrolliryhmälle satunnaistetun kontrolloidun koevaiheen jälkeen ja ensimmäisen interventioryhmän kestävyys arvioidaan 3 kuukauden kuluttua. Interventioryhmä aloitti tammikuussa 2024, otti käyttöön validoidun interventioprotokollan ja laadun edistämisen toteutusstrategian ja siirtyi toiseen vaiheeseen kolme kuukautta myöhemmin (huhtikuussa 2024), ja kontrolliryhmästä tuli toinen interventioryhmä huhtikuussa 2024 toteutetun intervention jälkeen. Vaiheessa I (satunnaistettu kontrolloitu koevaihe, tammikuusta 2024 maaliskuuhun 2024) toimenpiteen vaikutusta ja parannusstrategiaa tarkasteltiin vertaamalla BSI:n muutosta lähtötilanteessa kahden ryhmän välillä. Kontrolliryhmä aloitti toimenpiteen (tammikuu 2024) ja alkoi raportoida verenkierron infektiotietoja. Toisessa vaiheessa (huhtikuu 2024–kesäkuu 2024) molemmat ryhmät saivat interventiota ja niitä seurattiin syyskuuhun 2024 saakka. Siksi on mahdollista tarkkailla ensimmäistä interventioryhmää 9 kuukauden ajan ja myös varmistaa, voidaanko toisen interventioryhmän (vaiheen I kontrolliryhmän) tuloksia toistaa.
Kontrolliryhmä: Sairaalan katetrointi-, huolto- ja keskuslaskimokatetrin poiston rutiinihoidon mukaan.
Interventioryhmä: Rutiininomaisen hoidon perusteella interventiota varten otettiin käyttöön "todisteisiin perustuva interventioohjelma katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn (CRBSI) tehohoitopotilailla".
Ensisijainen tulos: CRBSI:n ilmaantuvuus, CRBSI:n ilmaantuvuuden suhde (neljännesvuosittainen vertailu) Toissijainen tulos: teho-osastolla oleskelun kesto, BSI:hen liittyvä kuolleisuus tehohoidossa, sairaalahoitokustannukset tehohoidossa, näyttöön perustuvan sensorisen kontrollin noudattamisen tieto- ja käytännön pisteet tehohoidossa , noudattamalla näyttöön perustuvaa keskuslaskimokatetrin sijoittelua, huoltoa ja ekstubaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CHUNLEI Li
- Puhelinnumero: 15800488689
- Sähköposti: 21211170023@m.fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: YuXia Zhang
- Sähköposti: Yuxiazhang@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- ZhongShan Hospital Affilicated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- CHUNLEI Li
- Puhelinnumero: 15800488689
- Sähköposti: 21211170023@m.fudan.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yuxia Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitojakso yli 48 tuntia
- CVC sijoitettiin yli 24 tunniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on ollut CRBSI-infektio
- Keskuslaskimokatetroin saaneita potilaita tuotiin muista sairaaloista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Olemassa olevat keskuslaskimokatetrit sairaalassa tai teho-osastolla ylläpitävät rutiinihoitotoimenpiteitä
Mukaan sairaalan tai teho-osaston katetrointi, huolto ja poisto keskuslaskimokatetrin rutiinihoito
|
|
|
Kokeellinen: näyttöön perustuva interventiosuunnitelma CRBSI:n ehkäisemiseksi tehohoitopotilailla
Rutiininomaisen hoitotyön perusteella interventiota varten otettiin käyttöön "todisteisiin perustuva interventiosuunnitelma CRBSI:n ehkäisemiseksi tehohoitopotilailla".
|
Käyttäytyminen: näyttöön perustuva interventiosuunnitelma CRBSI:n ehkäisemiseksi tehohoitopotilailla
Rutiininomaisen hoitotyön perusteella interventiota varten otettiin käyttöön "todisteisiin perustuva interventiosuunnitelma CRBSI:n ehkäisemiseksi tehohoitopotilailla".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRBSI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
CRBSI:n ilmaantuvuussuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CRBSI:n ilmaantuvuuden suhde neljännesvuosittain (IRR)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehohoitojakson pituus
|
1 vuosi
|
|
Liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ICU CRBSI-kuolleisuus
|
1 vuosi
|
|
ICU-sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yan Hu, School of Nursing, Fudan University; Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
- Opintojohtaja: YuXia Zhang, Department of Nursing, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
- Opintojohtaja: Ying Gu, Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Peng S, Lu Y. Clinical epidemiology of central venous catheter-related bloodstream infections in an intensive care unit in China. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):277-83. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.09.007. Epub 2012 Dec 21.
- Lindgren S, Pikwer A, Ricksten SE, Akeson J. Survey of central venous catheterisation practice in Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Nov;57(10):1237-44. doi: 10.1111/aas.12190. Epub 2013 Sep 16.
- Govindan S, Jobe A, O'Malley ME, Flanders SA, Chopra V. To PICC or not to PICC? A cross-sectional survey of vascular access practices in the ICU. J Crit Care. 2021 Jun;63:98-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.02.004. Epub 2021 Feb 20.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Rosenthal VD, Maki DG, Mehta Y, Leblebicioglu H, Memish ZA, Al-Mousa HH, Balkhy H, Hu B, Alvarez-Moreno C, Medeiros EA, Apisarnthanarak A, Raka L, Cuellar LE, Ahmed A, Navoa-Ng JA, El-Kholy AA, Kanj SS, Bat-Erdene I, Duszynska W, Van Truong N, Pazmino LN, See-Lum LC, Fernandez-Hidalgo R, Di-Silvestre G, Zand F, Hlinkova S, Belskiy V, Al-Rahma H, Luque-Torres MT, Bayraktar N, Mitrev Z, Gurskis V, Fisher D, Abu-Khader IB, Berechid K, Rodriguez-Sanchez A, Horhat FG, Requejo-Pino O, Hadjieva N, Ben-Jaballah N, Garcia-Mayorca E, Kushner-Davalos L, Pasic S, Pedrozo-Ortiz LE, Apostolopoulou E, Mejia N, Gamar-Elanbya MO, Jayatilleke K, de Lourdes-Duenas M, Aguirre-Avalos G; International Nosocomial Infection Control Consortium. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 43 countries for 2007-2012. Device-associated module. Am J Infect Control. 2014 Sep;42(9):942-56. doi: 10.1016/j.ajic.2014.05.029. Erratum In: Am J Infect Control. 2015 Jul;43(7):779-81.
- Granger BB. Science of Improvement Versus Science of Implementation: Integrating Both Into Clinical Inquiry. AACN Adv Crit Care. 2018 Summer;29(2):208-212. doi: 10.4037/aacnacc2018757. No abstract available.
- Koczwara B, Stover AM, Davies L, Davis MM, Fleisher L, Ramanadhan S, Schroeck FR, Zullig LL, Chambers DA, Proctor E. Harnessing the Synergy Between Improvement Science and Implementation Science in Cancer: A Call to Action. J Oncol Pract. 2018 Jun;14(6):335-340. doi: 10.1200/JOP.17.00083. Epub 2018 May 14. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Berenholtz SM, Lubomski LH, Weeks K, Goeschel CA, Marsteller JA, Pham JC, Sawyer MD, Thompson DA, Winters BD, Cosgrove SE, Yang T, Louis TA, Meyer Lucas B, George CT, Watson SR, Albert-Lesher MI, St Andre JR, Combes JR, Bohr D, Hines SC, Battles JB, Pronovost PJ; On the CUSP: Stop BSI program. Eliminating central line-associated bloodstream infections: a national patient safety imperative. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):56-62. doi: 10.1086/674384. Epub 2013 Nov 26.
- Marsteller JA, Sexton JB, Hsu YJ, Hsiao CJ, Holzmueller CG, Pronovost PJ, Thompson DA. A multicenter, phased, cluster-randomized controlled trial to reduce central line-associated bloodstream infections in intensive care units*. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):2933-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825fd4d8.
- Blot K, Bergs J, Vogelaers D, Blot S, Vandijck D. Prevention of central line-associated bloodstream infections through quality improvement interventions: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):96-105. doi: 10.1093/cid/ciu239. Epub 2014 Apr 9.
- Gorski LA. The 2016 Infusion Therapy Standards of Practice. Home Healthc Now. 2017 Jan;35(1):10-18. doi: 10.1097/NHH.0000000000000481.
- Septimus EJ. Society for Healthcare Epidemiology of America Compendium updates 2022. Curr Opin Infect Dis. 2023 Aug 1;36(4):263-269. doi: 10.1097/QCO.0000000000000926. Epub 2023 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2023-212R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .