Studio clinico traslazionale multicentrico di "ICU-NO CRBSI" basato sul miglioramento scientifico
Uno studio clinico traslazionale multicentrico di "ICU-NO CRBSI" basato sul miglioramento scientifico in Cina
L'obiettivo di questo tipo di studio è costruire il progetto di promozione continua della qualità "ICU-NO CRBSI (infezione del flusso sanguigno correlato al catetere, CRBSI)" basato sul miglioramento scientifico e verificarne l'effetto nella prevenzione del flusso sanguigno correlato al catetere venoso centrale infezione e miglioramento continuo della qualità in terapia intensiva (Unità di Terapia Intensiva, ICU) attraverso l'implementazione multicentrica e due cicli di miglioramento.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Qual è l’incidenza delle infezioni del torrente ematico correlate a catetere nelle unità di terapia intensiva delle unità partecipanti? Quanto sono conformi gli operatori sanitari in terapia intensiva alle pratiche di controllo sensoriale basate sull’evidenza per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno associate al catetere?
Ai partecipanti verranno fornite le pratiche di cura di routine del CVC (catetere venoso centrale, CVC) dell'ospedale e le misure di miglioramento della qualità del CVC basate su linee guida basate sull'evidenza. Quale supporto tecnico e culturale è necessario per implementare misure di miglioramento della qualità e della sicurezza?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Miglioramento di qualità
- Infezione del flusso sanguigno associata a catetere venoso centrale
- CLABSI - Infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale
- Infezione del flusso sanguigno correlata al catetere venoso centrale
- Infezione della linea centrale
- CRBSI - Infezione del flusso sanguigno correlata al catetere
- Pratica infermieristica basata sull’evidenza
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio controllato multicentrico, randomizzato e clusterizzato per verificare l'effetto dello schema di intervento e della strategia di miglioramento.
È stato prelevato un campione continuo basato su soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione. Questo studio era uno studio randomizzato e controllato multicentrico che ha coinvolto 23 centri di ricerca/istituzioni mediche, tra cui il Centro infermieristico basato sull'evidenza dell'Università di Fudan e l'Ospedale Zhongshan affiliato all'Università di Fudan. Co-gestito dall'ospedale pediatrico affiliato all'Università di Fudan, sono stati inclusi un totale di 23.000 giorni-catetere (circa 8.050 persone) e ciascun centro prevedeva di includere 1.000 giorni-catetere (circa 350 persone). I pazienti ricoverati in terapia intensiva da ottobre a dicembre 2023 sono stati presi come oggetti di studio di base, mentre i pazienti in terapia intensiva da gennaio a marzo 2024 sono stati inseriti nella fase di controllo dell'esperimento di studio. I pazienti in terapia intensiva da aprile 2024 a giugno 2024 sono stati inclusi nel gruppo di osservazione continua e da luglio 2024 a settembre 2024 sono stati inclusi nel periodo di osservazione continua.
Secondo le caratteristiche del disegno dello studio, l'intervento verrà eseguito sul gruppo di controllo dopo la fase di studio randomizzato e controllato e verrà valutata la sostenibilità del gruppo di intervento iniziale dopo 3 mesi. Il gruppo di intervento è iniziato nel gennaio 2024, ha implementato il protocollo di intervento convalidato e la strategia di implementazione della promozione della qualità ed è entrato nella seconda fase tre mesi dopo (aprile 2024), mentre il gruppo di controllo è diventato il secondo gruppo di intervento dopo l'intervento nell'aprile 2024. Nella Fase I (la fase dello studio randomizzato e controllato, da gennaio 2024 a marzo 2024), l'effetto dell'intervento e della strategia di miglioramento è stato esaminato confrontando la variazione del BSI al basale tra i due gruppi. Il gruppo di controllo ha avviato l’intervento (gennaio 2024) e ha iniziato a riportare i dati sulle infezioni del sangue. Nella seconda fase (da aprile 2024 a giugno 2024), entrambi i gruppi hanno ricevuto l’intervento e sono stati seguiti fino a settembre 2024. Pertanto, è possibile osservare il primo gruppo di intervento per 9 mesi e anche verificare se i risultati del secondo gruppo di intervento (il gruppo di controllo di fase I) possono essere replicati.
Gruppo di controllo: in base alle cure di routine per il cateterismo ospedaliero, il mantenimento e l'estrazione del catetere venoso centrale.
Gruppo di intervento: sulla base delle cure di routine, è stato implementato per l'intervento il "Programma di intervento basato sull'evidenza per la prevenzione delle infezioni del torrente catetere correlato (CRBSI) nei pazienti in terapia intensiva".
Risultato primario: incidenza di CRBSI, rapporto di incidenza di CRBSI (confronto trimestrale) Risultato secondario: durata della degenza in terapia intensiva, mortalità correlata a BSI in terapia intensiva, costo di ospedalizzazione in terapia intensiva, punteggio di conoscenza e pratica di aderenza al controllo sensoriale basato sull'evidenza in terapia intensiva , aderenza alla pratica basata sull’evidenza del posizionamento, del mantenimento e dell’estubazione del catetere venoso centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CHUNLEI Li
- Numero di telefono: 15800488689
- Email: 21211170023@m.fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YuXia Zhang
- Email: Yuxiazhang@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- ZhongShan Hospital Affilicated to Fudan University
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Contatto:
- CHUNLEI Li
- Numero di telefono: 15800488689
- Email: 21211170023@m.fudan.edu.cn
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Investigatore principale:
- Yuxia Zhang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La permanenza in terapia intensiva supera le 48 ore
- Il CVC è stato inserito per più di 24 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con una storia di infezione da CRBSI
- I pazienti con cateterismo venoso centrale venivano portati da altri ospedali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: I cateteri venosi centrali esistenti in ospedale o in terapia intensiva mantengono le procedure assistenziali di routine
Secondo l'ospedale o il cateterismo in terapia intensiva, la manutenzione e la rimozione delle cure di routine del catetere venoso centrale
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Sperimentale: Piano di intervento basato sull'evidenza per la prevenzione delle CRBSI nei pazienti in terapia intensiva
Sulla base dell'assistenza infermieristica di routine è stato implementato per l'intervento il "Piano di intervento basato sull'evidenza per la prevenzione delle CRBSI nei pazienti in terapia intensiva".
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Sulla base dell'assistenza infermieristica di routine è stato implementato per l'intervento il "Piano di intervento basato sull'evidenza per la prevenzione delle CRBSI nei pazienti in terapia intensiva".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle CRBSI
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di incidenza delle CRBSI
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto di incidenza CRBSI per trimestre (IRR)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Durata della degenza in terapia intensiva
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1 anno
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Mortalità correlata
Lasso di tempo: 1 anno
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Mortalità correlata a CRBSI in terapia intensiva
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1 anno
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Costo del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yan Hu, School of Nursing, Fudan University; Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
- Direttore dello studio: YuXia Zhang, Department of Nursing, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
- Direttore dello studio: Ying Gu, Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
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- Berenholtz SM, Lubomski LH, Weeks K, Goeschel CA, Marsteller JA, Pham JC, Sawyer MD, Thompson DA, Winters BD, Cosgrove SE, Yang T, Louis TA, Meyer Lucas B, George CT, Watson SR, Albert-Lesher MI, St Andre JR, Combes JR, Bohr D, Hines SC, Battles JB, Pronovost PJ; On the CUSP: Stop BSI program. Eliminating central line-associated bloodstream infections: a national patient safety imperative. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):56-62. doi: 10.1086/674384. Epub 2013 Nov 26.
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- Septimus EJ. Society for Healthcare Epidemiology of America Compendium updates 2022. Curr Opin Infect Dis. 2023 Aug 1;36(4):263-269. doi: 10.1097/QCO.0000000000000926. Epub 2023 Jun 2.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- B2023-212R
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