Multicenter klinisk translationell studie av "ICU-NO CRBSI" baserad på förbättringsvetenskap
En multicenter klinisk translationell studie av "ICU-NO CRBSI" baserad på förbättringsvetenskap i Kina
Målet med denna typ av studie är att konstruera det kontinuerliga kvalitetsfrämjande projektet "ICU-NO CRBSI(Catheter-Related Bloodstream Infection , CRBSI)" baserat på förbättringsvetenskap, och att verifiera dess effekt i förebyggandet av central venkateterrelaterad blodomlopp. infektion och kontinuerlig kvalitetsförbättring på ICU (Intensive Care Unit, ICU) genom multicenterimplementering och två förbättringsomgångar.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Vad är förekomsten av kateterrelaterad blodomloppsinfektion på intensivavdelningen på deltagande enheter? Hur följsamma är vårdgivare på ICU med evidensbaserad sensorisk kontrollpraxis för att förhindra kateterrelaterad blodomloppsinfektion?
Deltagarna kommer att få sjukhusets rutinmässiga CVC (Central Venous Catheter ,CVC) vårdpraxis och CVC kvalitetsförbättringsåtgärder baserade på evidensbaserade riktlinjer. Vilket tekniskt och kulturellt stöd behövs för att genomföra kvalitets- och säkerhetsförbättringsåtgärder?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, klusterrandomiserad kontrollerad studie genomfördes för att verifiera effekten av interventionsschemat och förbättringsstrategin.
Ett kontinuerligt urval togs baserat på försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna. Denna studie var en randomiserad kontrollerad multicenterstudie som involverade 23 forskningscentra/medicinska institutioner, inklusive det evidensbaserade sjuksköterskecentret vid Fudan University och Zhongshan Hospital anslutet till Fudan University. Med ledning av det pediatriska sjukhuset anslutet till Fudan University inkluderades totalt 23 000 kateterdagar (cirka 8 050 personer) och varje center planerade att inkludera 1 000 kateterdagar (cirka 350 personer). Patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen från oktober till december 2023 togs som utgångsobjekt för studien, och patienter på intensivvårdsavdelningen från januari till mars 2024 fördes in i kontrollfasen av studieexperimentet. ICU-patienter från april 2024 till juni 2024 ingick i den kontinuerliga observationsgruppen och från juli 2024 till september 2024 ingick i den kontinuerliga observationsperioden.
Enligt studiens designegenskaper kommer interventionen att utföras på kontrollgruppen efter den randomiserade kontrollerade försöksfasen och hållbarheten för den initiala interventionsgruppen efter 3 månader kommer att bedömas. Interventionsgruppen startade i januari 2024, implementerade det validerade interventionsprotokollet och implementeringsstrategin för kvalitetsfrämjande implementering, och gick in i den andra fasen tre månader senare (april 2024), och kontrollgruppen blev den andra interventionsgruppen efter interventionen i april 2024. I fas I (den randomiserade kontrollerade studiefasen, januari 2024 till mars 2024) undersöktes effekten av interventionen och förbättringsstrategin genom att jämföra förändringen i BSI vid baslinjen mellan de två grupperna. Kontrollgruppen startade interventionen (januari 2024) och började rapportera blodomloppsinfektionsdata. I den andra fasen (april 2024 till juni 2024) fick båda grupperna interventionen och följdes upp till september 2024. Därför är det möjligt att observera den första interventionsgruppen under 9 månader och även att verifiera om resultaten från den andra interventionsgruppen (fas I-kontrollgruppen) kan replikeras.
Kontrollgrupp: Enligt sjukhuskateterisering, underhåll och central venkateterextraktion rutinvård.
Interventionsgrupp: På basis av rutinvård implementerades det "evidensbaserade interventionsprogrammet för förebyggande av kateterrelaterad blodomloppsinfektion (CRBSI) hos ICU-patienter" för intervention.
Primärt utfall: incidens av CRBSI, förhållandet mellan CRBSI-incidens (kvartalsvis jämförelse) Sekundärt utfall: vistelselängd på intensivvårdsavdelningen, BSI-relaterad dödlighet på intensivvårdsavdelningen, kostnad för sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen, kunskaps- och praktikpoäng för överensstämmelse med evidensbaserad sensorisk kontroll på intensivvårdsavdelningen , efterlevnad av evidensbaserad praxis för placering, underhåll och extubation av central venkateter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: CHUNLEI Li
- Telefonnummer: 15800488689
- E-post: 21211170023@m.fudan.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: YuXia Zhang
- E-post: Yuxiazhang@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- ZhongShan Hospital Affilicated to Fudan University
-
Kontakt:
- CHUNLEI Li
- Telefonnummer: 15800488689
- E-post: 21211170023@m.fudan.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Yuxia Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU stanna över 48 timmar
- CVC placerades i mer än 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Patienter med en historia av CRBSI-infektion
- Patienter med central venkateterisering togs in från andra sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Befintliga centrala venkatetrar på sjukhuset eller intensivvårdsavdelningen upprätthåller rutinmässiga vårdprocedurer
Enligt sjukhuset eller ICU kateterisering, underhåll och avlägsnande av central venkateter rutinvård
|
|
|
Experimentell: evidensbaserad interventionsplan för förebyggande av CRBSI hos ICU-patienter
På basis av rutinmässig omvårdnad implementerades den "evidensbaserade interventionsplanen för förebyggande av CRBSI hos ICU-patienter" för intervention.
|
På basis av rutinmässig omvårdnad implementerades den "evidensbaserade interventionsplanen för förebyggande av CRBSI hos ICU-patienter" för intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av CRBSI
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
CRBSI-incidensförhållande
Tidsram: 1 år
|
Förhållandet mellan CRBSI-incidens per kvartal (IRR)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 1 år
|
Längden på ICU-vistelsen
|
1 år
|
|
Relaterad dödlighet
Tidsram: 1 år
|
ICU CRBSI-relaterad dödlighet
|
1 år
|
|
Kostnad för intensivvård på sjukhus
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yan Hu, School of Nursing, Fudan University; Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
- Studierektor: YuXia Zhang, Department of Nursing, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
- Studierektor: Ying Gu, Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Peng S, Lu Y. Clinical epidemiology of central venous catheter-related bloodstream infections in an intensive care unit in China. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):277-83. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.09.007. Epub 2012 Dec 21.
- Lindgren S, Pikwer A, Ricksten SE, Akeson J. Survey of central venous catheterisation practice in Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Nov;57(10):1237-44. doi: 10.1111/aas.12190. Epub 2013 Sep 16.
- Govindan S, Jobe A, O'Malley ME, Flanders SA, Chopra V. To PICC or not to PICC? A cross-sectional survey of vascular access practices in the ICU. J Crit Care. 2021 Jun;63:98-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.02.004. Epub 2021 Feb 20.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Granger BB. Science of Improvement Versus Science of Implementation: Integrating Both Into Clinical Inquiry. AACN Adv Crit Care. 2018 Summer;29(2):208-212. doi: 10.4037/aacnacc2018757. No abstract available.
- Koczwara B, Stover AM, Davies L, Davis MM, Fleisher L, Ramanadhan S, Schroeck FR, Zullig LL, Chambers DA, Proctor E. Harnessing the Synergy Between Improvement Science and Implementation Science in Cancer: A Call to Action. J Oncol Pract. 2018 Jun;14(6):335-340. doi: 10.1200/JOP.17.00083. Epub 2018 May 14. No abstract available.
- Berenholtz SM, Lubomski LH, Weeks K, Goeschel CA, Marsteller JA, Pham JC, Sawyer MD, Thompson DA, Winters BD, Cosgrove SE, Yang T, Louis TA, Meyer Lucas B, George CT, Watson SR, Albert-Lesher MI, St Andre JR, Combes JR, Bohr D, Hines SC, Battles JB, Pronovost PJ; On the CUSP: Stop BSI program. Eliminating central line-associated bloodstream infections: a national patient safety imperative. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):56-62. doi: 10.1086/674384. Epub 2013 Nov 26.
- Marsteller JA, Sexton JB, Hsu YJ, Hsiao CJ, Holzmueller CG, Pronovost PJ, Thompson DA. A multicenter, phased, cluster-randomized controlled trial to reduce central line-associated bloodstream infections in intensive care units*. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):2933-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825fd4d8.
- Blot K, Bergs J, Vogelaers D, Blot S, Vandijck D. Prevention of central line-associated bloodstream infections through quality improvement interventions: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):96-105. doi: 10.1093/cid/ciu239. Epub 2014 Apr 9.
- Gorski LA. The 2016 Infusion Therapy Standards of Practice. Home Healthc Now. 2017 Jan;35(1):10-18. doi: 10.1097/NHH.0000000000000481.
- Septimus EJ. Society for Healthcare Epidemiology of America Compendium updates 2022. Curr Opin Infect Dis. 2023 Aug 1;36(4):263-269. doi: 10.1097/QCO.0000000000000926. Epub 2023 Jun 2.
- Rosenthal VD, Maki DG, Mehta Y, Leblebicioglu H, Memish ZA, Al-Mousa HH, Balkhy H, Hu B, Alvarez-Moreno C, Medeiros EA, Apisarnthanarak A, Raka L, Cuellar LE, Ahmed A, Navoa-Ng JA, El-Kholy AA, Kanj SS, Bat-Erdene I, Duszynska W, Van Truong N, Pazmino LN, See-Lum LC, Fernandez-Hidalgo R, Di-Silvestre G, Zand F, Hlinkova S, Belskiy V, Al-Rahma H, Luque-Torres MT, Bayraktar N, Mitrev Z, Gurskis V, Fisher D, Abu-Khader IB, Berechid K, Rodriguez-Sanchez A, Horhat FG, Requejo-Pino O, Hadjieva N, Ben-Jaballah N, Garcia-Mayorca E, Kushner-Davalos L, Pasic S, Pedrozo-Ortiz LE, Apostolopoulou E, Mejia N, Gamar-Elanbya MO, Jayatilleke K, de Lourdes-Duenas M, Aguirre-Avalos G; International Nosocomial Infection Control Consortium. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 43 countries for 2007-2012. Device-associated module. Am J Infect Control. 2014 Sep;42(9):942-56. doi: 10.1016/j.ajic.2014.05.029.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115.
- Zhou T, Li C, Wang Z, Yang M, He X, Hu Y. Evidence-Based Practice in Maintenance of Central Venous Catheters Among Intensive Care Unit Nurses: A Cross-Sectional Multi-Center Study. J Clin Nurs. 2025 Oct;34(10):4351-4365. doi: 10.1111/jocn.17692. Epub 2025 Mar 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2023-212R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .