개선과학 기반 'ICU-NO CRBSI'의 다기관 임상 중개 연구
2025년 11월 14일 업데이트: ChunLei Li, Fudan University
중국의 개선과학 기반 "ICU-NO CRBSI"의 다기관 임상 중개 연구
이러한 연구의 목표는 개선과학을 기반으로 지속적인 품질증진 프로젝트 "ICU-NO CRBSI(Catheter-Related Bloodstream Infection, CRBSI)"를 구축하고, 중심정맥 카테터 관련 혈류 예방에 대한 효과를 검증하는 것입니다. 다기관 시행과 2차 개선을 통해 ICU(Intensive Care Unit, ICU) 내 감염 및 지속적인 질 개선을 도모하고 있습니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
참여 병동의 ICU에서 카테터 관련 혈류 감염 발생률은 얼마나 됩니까? ICU의 의료 서비스 제공자는 카테터 관련 혈류 감염 예방을 위한 증거 기반 감각 제어 관행을 얼마나 준수합니까?
참가자에게는 병원의 일상적인 CVC(Central Venous Catheter,CVC) 관리 관행과 증거 기반 지침을 기반으로 한 CVC 품질 개선 조치가 제공됩니다. 품질 및 안전 개선 조치를 구현하려면 어떤 기술적, 문화적 지원이 필요합니까?
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
중재 계획과 개선 전략의 효과를 검증하기 위해 다기관, 클러스터 무작위 대조 시험이 수행되었습니다.
포함 기준을 충족하는 대상을 기반으로 연속 샘플을 채취했습니다. 본 연구는 푸단대학교 증거기반간호센터 및 푸단대학교 산하 중산병원을 포함하여 23개 연구센터/의료기관이 참여하는 다기관 클러스터 무작위 대조 시험이었습니다. 푸단대학교 부속 소아병원이 공동주관하여 총 23,000일의 카테터 일수(약 8050명)가 포함되었으며, 각 센터에서는 1,000일의 카테터 일수(약 350명)를 포함할 계획이었습니다. 2023년 10월부터 12월까지 중환자실에 입원한 환자를 기준 연구 대상으로 삼았고, 2024년 1월부터 3월까지 중환자실 환자를 연구 실험의 대조 단계에 입력했습니다. 2024년 4월부터 2024년 6월까지 중환자실 환자를 연속관찰군에, 2024년 7월부터 2024년 9월까지를 연속관찰기간에 포함시켰다.
연구설계 특성에 따라 무작위대조시험 단계 이후 대조군에 중재를 실시하고, 3개월 후 초기 중재군의 지속성을 평가한다. 중재그룹은 2024년 1월에 시작하여 검증된 중재 프로토콜과 품질증진 실행전략을 시행하고 3개월 후(2024년 4월) 2단계에 돌입하였고, 대조그룹은 2024년 4월 중재 후 두 번째 중재그룹이 되었다. 1단계(무작위 대조 시험 단계, 2024년 1월~2024년 3월)에서는 두 그룹 간 기준선 BSI 변화를 비교하여 중재 효과 및 개선 전략을 조사했습니다. 대조군은 개입을 시작(2024년 1월)하고 혈류 감염 데이터를 보고하기 시작했습니다. 두 번째 단계(2024년 4월~2024년 6월)에서는 두 그룹 모두 중재를 받았으며 2024년 9월까지 추적 관찰되었습니다. 따라서 1차 중재군을 9개월 동안 관찰할 수 있으며, 2차 중재군(1단계 대조군)의 결과가 재현되는지 여부도 검증할 수 있다.
대조군: 병원 카테터 삽입, 유지 관리 및 중심 정맥 카테터 추출 일상적인 관리에 따라.
중재군: 일상적인 진료를 바탕으로 중재를 위해 "ICU 환자의 카테터 관련 혈류 감염 예방을 위한 증거 기반 중재 프로그램(CRBSI)"을 시행했습니다.
1차 결과: CRBSI 발생률, CRBSI 발생률(분기별 비교) 2차 결과: ICU 입원 기간, ICU에서 BSI 관련 사망률, ICU 입원 비용, ICU에서 증거 기반 감각 조절 준수에 대한 지식 및 실습 점수 , 중심 정맥 카테터 배치, 유지 관리 및 발관에 대한 증거 기반 실습을 준수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8050
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CHUNLEI Li
- 전화번호: 15800488689
- 이메일: 21211170023@m.fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: YuXia Zhang
- 이메일: Yuxiazhang@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- ZhongShan Hospital Affilicated to Fudan University
-
연락하다:
- CHUNLEI Li
- 전화번호: 15800488689
- 이메일: 21211170023@m.fudan.edu.cn
-
수석 연구원:
- Yuxia Zhang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중환자실에 48시간 이상 입원
- CVC가 24시간 이상 배치되었습니다.
제외 기준:
- 임산부
- CRBSI 감염 병력이 있는 환자
- 다른 병원에서 중심정맥 카테터 삽입 환자를 데려왔습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 병원이나 중환자실의 기존 중심정맥 카테터로 일상적인 진료 절차 유지
병원이나 중환자실의 카테터 삽입, 중심정맥 카테터의 유지 및 제거에 따른 일상적인 관리
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실험적: ICU 환자의 CRBSI 예방을 위한 증거 기반 중재 계획
일상적인 간호를 바탕으로 중재를 위해 "중환자실 환자의 CRBSI 예방을 위한 증거 기반 중재 계획"이 시행되었습니다.
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일상적인 간호를 바탕으로 중재를 위해 "중환자실 환자의 CRBSI 예방을 위한 증거 기반 중재 계획"이 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRBSI 발생률
기간: 일년
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CRBSI 발병률
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분기당 CRBSI 발생률(IRR)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 일년
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ICU 체류 기간
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관련 사망률
기간: 일년
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ICU CRBSI 관련 사망률
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중환자실 입원 비용
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Yan Hu, School of Nursing, Fudan University; Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
- 연구 책임자: YuXia Zhang, Department of Nursing, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
- 연구 책임자: Ying Gu, Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구소는 계획에 따라 연구데이터와 결과를 공유한다.
연구에 포함된 자료와 데이터는 연구 그룹만을 위한 것입니다.
최종 해석은 연구 그룹에 속합니다.
IPD 공유 기간
연구에 관련된 자료 및 데이터는 연구 시작부터 연구 종료까지 5년간 이용 가능하며, 연구 결과는 연구 자체에 사용되는 데 동의합니다.
IPD 공유 액세스 기준
각 연구 부문 책임자 또는 PI에 대한 액세스 제공
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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