Étude translationnelle clinique multicentrique de « ICU-NO CRBSI » basée sur la science de l'amélioration
Une étude translationnelle clinique multicentrique de « ICU-NO CRBSI » basée sur la science de l'amélioration en Chine
Le but de ce type d'étude est de construire le projet de promotion continue de la qualité « ICU-NO CRBSI (Catheter-Related Bloodstream Infection, CRBSI) » basé sur la science de l'amélioration, et de vérifier son effet dans la prévention de la circulation sanguine liée au cathéter veineux central. infection et amélioration continue de la qualité en soins intensifs (unité de soins intensifs, ICU) grâce à une mise en œuvre multicentrique et deux cycles d'amélioration.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quelle est l’incidence des infections sanguines liées au cathéter dans les unités de soins intensifs des unités participantes ? Dans quelle mesure les prestataires de soins de santé en soins intensifs se conforment-ils aux pratiques de contrôle sensoriel fondées sur des données probantes pour la prévention des infections sanguines associées aux cathéters ?
Les participants recevront les pratiques de soins de routine des CVC (cathéter veineux central, CVC) de l'hôpital et les mesures d'amélioration de la qualité des CVC basées sur des lignes directrices fondées sur des données probantes. Quel soutien technique et culturel est nécessaire pour mettre en œuvre des mesures d'amélioration de la qualité et de la sécurité ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé multicentrique randomisé en grappes a été mené pour vérifier l'effet du programme d'intervention et de la stratégie d'amélioration.
Un échantillon continu a été prélevé sur la base des sujets répondant aux critères d'inclusion. Cette étude était un essai contrôlé randomisé multicentrique impliquant 23 centres de recherche/institutions médicales, dont le centre de soins infirmiers factuels de l'université de Fudan et l'hôpital Zhongshan affilié à l'université de Fudan. Co-dirigé par l'hôpital pédiatrique affilié à l'Université de Fudan, un total de 23 000 jours de cathéter (environ 8 050 personnes) ont été inclus, et chaque centre prévoyait d'inclure 1 000 jours de cathéter (environ 350 personnes). Les patients admis en soins intensifs d'octobre à décembre 2023 ont été pris comme objets d'étude de base, et les patients en soins intensifs de janvier à mars 2024 ont été inscrits dans la phase de contrôle de l'expérience d'étude. Les patients en soins intensifs d’avril 2024 à juin 2024 ont été inclus dans le groupe d’observation continue, et de juillet 2024 à septembre 2024 ont été inclus dans la période d’observation continue.
Selon les caractéristiques de conception de l'étude, l'intervention sera réalisée sur le groupe témoin après la phase d'essai contrôlé randomisé et la durabilité du groupe d'intervention initial après 3 mois sera évaluée. Le groupe d'intervention a commencé en janvier 2024, a mis en œuvre le protocole d'intervention validé et la stratégie de mise en œuvre de la promotion de la qualité, et est entré dans la deuxième phase trois mois plus tard (avril 2024), et le groupe témoin est devenu le deuxième groupe d'intervention après l'intervention en avril 2024. Au cours de la phase I (la phase d'essai contrôlé randomisé, de janvier 2024 à mars 2024), l'effet de l'intervention et de la stratégie d'amélioration a été examiné en comparant l'évolution du BSI au départ entre les deux groupes. Le groupe témoin a commencé l’intervention (janvier 2024) et a commencé à rapporter des données sur les infections sanguines. Dans la deuxième phase (avril 2024 à juin 2024), les deux groupes ont reçu l'intervention et ont été suivis jusqu'en septembre 2024. Par conséquent, il est possible d'observer le premier groupe d'intervention pendant 9 mois et également de vérifier si les résultats du deuxième groupe d'intervention (le groupe témoin de phase I) peuvent être répliqués.
Groupe témoin : selon les soins de routine en matière de cathétérisme hospitalier, d'entretien et d'extraction de cathéter veineux central.
Groupe d'intervention : Sur la base des soins de routine, le « Programme d'intervention fondé sur des données probantes pour la prévention des infections du sang liées au cathéter (CRBSI) chez les patients en soins intensifs » a été mis en œuvre pour l'intervention.
Critère de jugement principal : incidence du CRBSI, rapport d'incidence du CRBSI (comparaison trimestrielle) Critère secondaire : durée du séjour en USI, mortalité liée au BSI en USI, coût d'hospitalisation en USI, score de connaissances et de pratique d'adhésion au contrôle sensoriel fondé sur des preuves en USI , le respect des pratiques fondées sur des données probantes en matière de placement, d'entretien et d'extubation d'un cathéter veineux central.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CHUNLEI Li
- Numéro de téléphone: 15800488689
- E-mail: 21211170023@m.fudan.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: YuXia Zhang
- E-mail: Yuxiazhang@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- ZhongShan Hospital Affilicated to Fudan University
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Contact:
- CHUNLEI Li
- Numéro de téléphone: 15800488689
- E-mail: 21211170023@m.fudan.edu.cn
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Chercheur principal:
- Yuxia Zhang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Séjour en soins intensifs supérieur à 48 heures
- Le CVC a été placé pendant plus de 24 heures
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients ayant des antécédents d’infection CRBSI
- Les patients soumis à un cathétérisme veineux central ont été amenés d'autres hôpitaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Les cathéters veineux centraux existants à l'hôpital ou en soins intensifs maintiennent les procédures de soins de routine
Selon le cathétérisme à l'hôpital ou en soins intensifs, l'entretien et le retrait du cathéter veineux central, soins de routine
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Expérimental: Plan d'intervention fondé sur des données probantes pour la prévention des CRBSI chez les patients en soins intensifs
Sur la base des soins infirmiers de routine, le « Plan d'intervention fondé sur des données probantes pour la prévention des CRBSI chez les patients en soins intensifs » a été mis en œuvre pour l'intervention.
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Sur la base des soins infirmiers de routine, le « Plan d'intervention fondé sur des données probantes pour la prévention des CRBSI chez les patients en soins intensifs » a été mis en œuvre pour l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du CRBSI
Délai: 1 an
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1 an
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Taux d'incidence des CRBSI
Délai: 1 an
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Ratio d’incidence des CRBSI par trimestre (IRR)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 1 an
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Durée du séjour en soins intensifs
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1 an
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Mortalité associée
Délai: 1 an
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Mortalité liée au CRBSI en USI
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1 an
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Coût d'hospitalisation en soins intensifs
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yan Hu, School of Nursing, Fudan University; Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
- Directeur d'études: YuXia Zhang, Department of Nursing, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
- Directeur d'études: Ying Gu, Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2023-212R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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