Multicentrická klinická translační studie "JIP-NO CRBSI" založená na zlepšování vědy
Multicentrická klinická translační studie „JIP-NO CRBSI“ založená na zlepšování vědy v Číně
Cílem tohoto typu studie je sestavit projekt kontinuální podpory kvality „ICU-NO CRBSI (Catheter-Related Bloodstream Infection, CRBSI)“ založený na zlepšování vědy a ověřit jeho účinek v prevenci centrálního žilního katétru souvisejícího s krevním řečištěm. infekce a neustálé zlepšování kvality na JIP (jednotka intenzivní péče, JIP) prostřednictvím multicentrické implementace a dvou kol zlepšování.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Jaký je výskyt katetrizační infekce krevního řečiště na JIP zúčastněných jednotek? Jak dodržují poskytovatelé zdravotní péče na JIP praktiky senzorické kontroly založené na důkazech pro prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem?
Účastníkům budou poskytnuty rutinní postupy nemocniční péče o CVC (Centrální žilní katétr, CVC) a opatření pro zlepšení kvality CVC na základě pokynů podložených důkazy Jaká technická a kulturní podpora je potřebná k implementaci opatření ke zlepšení kvality a bezpečnosti?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Zlepšení kvality
- Infekce krevního řečiště spojená s centrálním žilním katétrem
- CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
- Infekce krevního řečiště související s centrálním žilním katétrem
- Infekce centrální linie
- CRBSI - Infekce krevního řečiště související s katétrem
- Ošetřovatelská praxe založená na důkazech
Detailní popis
Pro ověření účinku intervenčního schématu a strategie zlepšení byla provedena multicentrická, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie.
Byl odebrán kontinuální vzorek na základě subjektů, které splnily kritéria pro zařazení. Tato studie byla multicentrickou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující 23 výzkumných center/lékařských institucí, včetně Evidence-Based Nursing Center of Fudan University a Zhongshan Hospital přidružené k Fudan University. Spolu pod vedením Pediatric Hospital přidružené k Fudan University bylo zahrnuto celkem 23 000 katetrizačních dnů (asi 8 050 lidí) a každé centrum plánovalo zahrnout 1 000 katetrizačních dnů (asi 350 lidí). Pacienti přijatí na JIP od října do prosince 2023 byli považováni za objekty základní studie a pacienti na JIP od ledna do března 2024 byli zařazeni do kontrolní fáze studijního experimentu. Pacienti na JIP od dubna 2024 do června 2024 byli zařazeni do skupiny nepřetržitého sledování a od července 2024 do září 2024 byli zařazeni do období nepřetržitého sledování.
Podle charakteristik designu studie bude intervence provedena na kontrolní skupině po fázi randomizované kontrolované studie a bude posouzena udržitelnost skupiny počáteční intervence po 3 měsících. Intervenční skupina začala v lednu 2024, implementovala ověřený intervenční protokol a implementační strategii podpory kvality a o tři měsíce později (duben 2024) vstoupila do druhé fáze a kontrolní skupina se po intervenci v dubnu 2024 stala druhou intervenční skupinou. Ve fázi I (fáze randomizované kontrolované studie, leden 2024 až březen 2024) byl zkoumán účinek intervence a strategie zlepšení porovnáním změny BSI na začátku mezi těmito dvěma skupinami. Kontrolní skupina zahájila zásah (leden 2024) a začala hlásit údaje o infekci krevního řečiště. Ve druhé fázi (duben 2024 až červen 2024) obdržely zásah obě skupiny a byly sledovány až do září 2024. Proto je možné pozorovat první intervenční skupinu po dobu 9 měsíců a také ověřit, zda lze výsledky druhé intervenční skupiny (kontrolní skupina fáze I) replikovat.
Kontrolní skupina: Podle nemocniční katetrizace, údržby a extrakce centrálního žilního katetru běžná péče.
Intervenční skupina: Na základě rutinní péče byl k intervenci implementován „evidence-based intervenční program pro prevenci katetrizační infekce krevního řečiště (CRBSI) u pacientů na JIP“.
Primární výsledek: incidence CRBSI, poměr incidence CRBSI (čtvrtletní srovnání) Sekundární výsledek ：délka pobytu na JIP, mortalita související s BSI na JIP, náklady na hospitalizaci na JIP, znalostní a praktické skóre dodržování senzorické kontroly založené na důkazech na JIP , dodržování praxe zavedení centrálního žilního katétru, jeho údržby a extubace založené na důkazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CHUNLEI Li
- Telefonní číslo: 15800488689
- E-mail: 21211170023@m.fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: YuXia Zhang
- E-mail: Yuxiazhang@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- ZhongShan Hospital Affilicated to Fudan University
-
Kontakt:
- CHUNLEI Li
- Telefonní číslo: 15800488689
- E-mail: 21211170023@m.fudan.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuxia Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pobyt na JIP přes 48 hodin
- CVC bylo umístěno déle než 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Pacienti s infekcí CRBSI v anamnéze
- Pacienti s centrální žilní katetrizací byli přiváženi z jiných nemocnic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Stávající centrální žilní katétry v nemocnici nebo na JIP udržují rutinní postupy péče
Podle nemocnice nebo JIP katetrizace, údržba a odstranění centrálního žilního katetru běžná péče
|
|
|
Experimentální: Plán intervence založený na důkazech pro prevenci CRBSI u pacientů na JIP
Na základě rutinního ošetřovatelství byl pro intervenci implementován „evidence-based intervenční plán prevence CRBSI u pacientů na JIP“.
|
Na základě rutinního ošetřovatelství byl pro intervenci implementován „evidence-based intervenční plán prevence CRBSI u pacientů na JIP“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt CRBSI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Poměr výskytu CRBSI
Časové okno: 1 rok
|
Poměr výskytu CRBSI za čtvrtletí (IRR)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 rok
|
Délka pobytu na JIP
|
1 rok
|
|
Související úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost související s CRBSI na JIP
|
1 rok
|
|
Náklady na hospitalizaci na JIP
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yan Hu, School of Nursing, Fudan University; Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
- Ředitel studie: YuXia Zhang, Department of Nursing, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
- Ředitel studie: Ying Gu, Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Peng S, Lu Y. Clinical epidemiology of central venous catheter-related bloodstream infections in an intensive care unit in China. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):277-83. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.09.007. Epub 2012 Dec 21.
- Lindgren S, Pikwer A, Ricksten SE, Akeson J. Survey of central venous catheterisation practice in Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Nov;57(10):1237-44. doi: 10.1111/aas.12190. Epub 2013 Sep 16.
- Govindan S, Jobe A, O'Malley ME, Flanders SA, Chopra V. To PICC or not to PICC? A cross-sectional survey of vascular access practices in the ICU. J Crit Care. 2021 Jun;63:98-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.02.004. Epub 2021 Feb 20.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Rosenthal VD, Maki DG, Mehta Y, Leblebicioglu H, Memish ZA, Al-Mousa HH, Balkhy H, Hu B, Alvarez-Moreno C, Medeiros EA, Apisarnthanarak A, Raka L, Cuellar LE, Ahmed A, Navoa-Ng JA, El-Kholy AA, Kanj SS, Bat-Erdene I, Duszynska W, Van Truong N, Pazmino LN, See-Lum LC, Fernandez-Hidalgo R, Di-Silvestre G, Zand F, Hlinkova S, Belskiy V, Al-Rahma H, Luque-Torres MT, Bayraktar N, Mitrev Z, Gurskis V, Fisher D, Abu-Khader IB, Berechid K, Rodriguez-Sanchez A, Horhat FG, Requejo-Pino O, Hadjieva N, Ben-Jaballah N, Garcia-Mayorca E, Kushner-Davalos L, Pasic S, Pedrozo-Ortiz LE, Apostolopoulou E, Mejia N, Gamar-Elanbya MO, Jayatilleke K, de Lourdes-Duenas M, Aguirre-Avalos G; International Nosocomial Infection Control Consortium. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 43 countries for 2007-2012. Device-associated module. Am J Infect Control. 2014 Sep;42(9):942-56. doi: 10.1016/j.ajic.2014.05.029. Erratum In: Am J Infect Control. 2015 Jul;43(7):779-81.
- Granger BB. Science of Improvement Versus Science of Implementation: Integrating Both Into Clinical Inquiry. AACN Adv Crit Care. 2018 Summer;29(2):208-212. doi: 10.4037/aacnacc2018757. No abstract available.
- Koczwara B, Stover AM, Davies L, Davis MM, Fleisher L, Ramanadhan S, Schroeck FR, Zullig LL, Chambers DA, Proctor E. Harnessing the Synergy Between Improvement Science and Implementation Science in Cancer: A Call to Action. J Oncol Pract. 2018 Jun;14(6):335-340. doi: 10.1200/JOP.17.00083. Epub 2018 May 14. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Berenholtz SM, Lubomski LH, Weeks K, Goeschel CA, Marsteller JA, Pham JC, Sawyer MD, Thompson DA, Winters BD, Cosgrove SE, Yang T, Louis TA, Meyer Lucas B, George CT, Watson SR, Albert-Lesher MI, St Andre JR, Combes JR, Bohr D, Hines SC, Battles JB, Pronovost PJ; On the CUSP: Stop BSI program. Eliminating central line-associated bloodstream infections: a national patient safety imperative. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):56-62. doi: 10.1086/674384. Epub 2013 Nov 26.
- Marsteller JA, Sexton JB, Hsu YJ, Hsiao CJ, Holzmueller CG, Pronovost PJ, Thompson DA. A multicenter, phased, cluster-randomized controlled trial to reduce central line-associated bloodstream infections in intensive care units*. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):2933-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825fd4d8.
- Blot K, Bergs J, Vogelaers D, Blot S, Vandijck D. Prevention of central line-associated bloodstream infections through quality improvement interventions: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):96-105. doi: 10.1093/cid/ciu239. Epub 2014 Apr 9.
- Gorski LA. The 2016 Infusion Therapy Standards of Practice. Home Healthc Now. 2017 Jan;35(1):10-18. doi: 10.1097/NHH.0000000000000481.
- Septimus EJ. Society for Healthcare Epidemiology of America Compendium updates 2022. Curr Opin Infect Dis. 2023 Aug 1;36(4):263-269. doi: 10.1097/QCO.0000000000000926. Epub 2023 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2023-212R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .