治療抵抗性うつ病における経頭蓋超音波刺激：非盲検パイロット試験 (StimulUS)
2026年6月18日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
この研究の主な目的は、治療効果の第一印象を得ながら、TRD 患者における TUS 投与のプロトコールを最適化することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marion PLAZE
- 電話番号：+33 1 45 65 87 20
- メール：m.plaze@ghu-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David ATTALI
- メール：d.attali@ghu-paris.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- GHU Sainte-Anne
-
コンタクト：
- Marion Plaze, MD, PHD
- 電話番号：0145658720
- メール：m.plaze@ghu-paris.fr
-
コンタクト：
- David ATTALI, MD, PHD
- メール：d.attali@ghu-paris.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで、
- DSM-5 基準で定義された大うつ病性障害の一部としての大うつ病エピソード (MDE) の診断
- 重度の MDE (HDRS-17> 20)
- 少なくとも2つの適切に実施された抗うつ薬治療ラインに対する薬剤耐性
- 参加前に少なくとも4週間の安定した抗うつ薬治療を受けている
- 社会保障制度の恩恵を受ける
- 参加に同意した場合
除外基準:
- 気分障害以外の精神病歴
- てんかんや脳内石灰化などの神経学的病歴
- タバコ以外の物質使用障害の病歴
- 脳MRIの禁忌（ペースメーカー、神経刺激装置、金属光沢による損傷など）
- 強制的な精神科治療
- 保護された成人、法的保護下にある人々
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠検査薬が陰性でなく、避妊もしていない出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TUS - 5 min sessions, 5% duty cycle, 5 sessions/day (n=5)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull.
Sessions of 5 minutes at a 5% duty cycle, delivered 5 times per day for 5 days (25 sessions total).
|
経頭蓋超音波刺激プロトタイプは、パーソナライズされた低強度の超音波刺激を提供します
|
|
実験的：TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, 2 sessions/day (n=7)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull.
Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
|
経頭蓋超音波刺激プロトタイプは、パーソナライズされた低強度の超音波刺激を提供します
|
|
実験的：TUS - 40 min sessions, 1% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull.
Sessions of 40 minutes at a 1% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
|
経頭蓋超音波刺激プロトタイプは、パーソナライズされた低強度の超音波刺激を提供します
|
|
実験的：TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull.
Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
|
経頭蓋超音波刺激プロトタイプは、パーソナライズされた低強度の超音波刺激を提供します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから主要評価項目までのモンゴメリ・オスベルグうつ病スケール（MADRS）スコアの変化率
時間枠：治療前および介入開始から 5 日目
|
MADRS は、気分障害患者のうつ病症状の重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
スケール範囲 - 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
|
治療前および介入開始から 5 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象共通用語基準（CTCAE）スケールに基づく重篤な副作用の発生率
時間枠：介入開始から1日目から35日目まで
|
CTCAE は、副作用の標準化された分類のための一連の基準です。
|
介入開始から1日目から35日目まで
|
|
モンゴメリー・オスベルグうつ病尺度 (MADRS) の変化率
時間枠：治療前および介入開始から1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、12日目±2日目、19日目±2日目、26日目±2日目、33日目±2日目
|
MADRS は、気分障害患者のうつ病症状の重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
スケール範囲 - 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
|
治療前および介入開始から1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、12日目±2日目、19日目±2日目、26日目±2日目、33日目±2日目
|
|
ハミルトンうつ病評価尺度の変化率 (HDRS-17)
時間枠：治療前および介入開始から1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、12日目±2日目、19日目±2日目、26日目±2日目、33日目±2日目
|
HDRS-17 は、うつ病の重症度をスコア化するために使用される 17 項目のアンケートです。
スケール範囲 - 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
|
治療前および介入開始から1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、12日目±2日目、19日目±2日目、26日目±2日目、33日目±2日目
|
|
ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-6）の変化率
時間枠：治療前および介入開始から1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、12日目±2日目、19日目±2日目、26日目±2日目、33日目±2日目
|
HDRS-6 は、うつ病の重症度をスコア化するために使用される 6 項目のアンケートです。
スケール範囲 - 0 ～ 22 で、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
|
治療前および介入開始から1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、12日目±2日目、19日目±2日目、26日目±2日目、33日目±2日目
|
|
うつ病の症状目録（IDC-C）の変化率
時間枠：治療前および介入開始から1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、12日目±2日目、19日目±2日目、26日目±2日目、33日目±2日目
|
IDS-C は、うつ病の重症度をスコア化するために使用される 30 項目のアンケートです。
スケール範囲 - 0 ～ 90 で、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
|
治療前および介入開始から1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、12日目±2日目、19日目±2日目、26日目±2日目、33日目±2日目
|
|
うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS-SR）の変化率
時間枠：治療前および介入開始から1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、12日目±2日目、19日目±2日目、26日目±2日目、33日目±2日目
|
QIDS-SR は、うつ病の重症度をスコア化するために使用される 16 項目の自己記入式アンケートです。
スケール範囲 - 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
|
治療前および介入開始から1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、12日目±2日目、19日目±2日目、26日目±2日目、33日目±2日目
|
|
TUS 後の sgACC の機能接続の変化を評価する
時間枠：治療前および介入開始から 7 日目
|
介入前後の安静状態画像解析による帯状皮質下帯状皮質の機能的接続性の比較
|
治療前および介入開始から 7 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。