- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06085950
Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa w depresji opornej na leczenie: otwarte badanie pilotażowe (StimulUS)
10 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne
Głównym celem tego badania jest optymalizacja protokołu podawania TUS pacjentom z TRD przy jednoczesnym uzyskaniu wstępnego wrażenia na temat skuteczności leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion PLAZE
- Numer telefonu: +33 1 45 65 87 20
- E-mail: m.plaze@ghu-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David ATTALI
- E-mail: d.attali@ghu-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- GHU Sainte-Anne
-
Kontakt:
- Marion Plaze, MD, PHD
- Numer telefonu: 0145658720
- E-mail: m.plaze@ghu-paris.fr
-
Kontakt:
- David ATTALI, MD, PHD
- E-mail: d.attali@ghu-paris.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat,
- Rozpoznanie epizodu dużej depresji (MDE) jako części dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z kryteriami DSM-5
- Ciężkie MDE (HDRS-17> 20)
- Lekooporność na co najmniej dwie dobrze prowadzone linie leczenia przeciwdepresyjnego
- Ze stabilnym leczeniem przeciwdepresyjnym przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
- Korzystanie z systemu zabezpieczenia społecznego
- Po wyrażeniu zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Historia psychiatryczna inna niż zaburzenie nastroju
- Historia neurologiczna, w tym padaczka i zwapnienia śródmózgowe
- Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż tytoń
- Przeciwwskazania do badania MRI mózgu (rozrusznik serca, neurostymulator, uraz spowodowany metalicznym połyskiem,…)
- Przymusowa opieka psychiatryczna
- Chronieni dorośli, osoby objęte ochroną prawną
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają negatywnego wyniku testu ciążowego i nie stosują antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa ze spersonalizowaną soczewką akustyczną
Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności skupiona na głębokich obszarach mózgu, z wykorzystaniem spersonalizowanej soczewki akustycznej w celu skorygowania aberracji wywołanych przez czaszkę
|
Prototyp przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej zapewnia spersonalizowaną stymulację ultradźwiękową o niskiej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana wyniku w skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) od wartości wyjściowej do pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i dzień 5 od rozpoczęcia interwencji
|
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Zakres skali – od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
|
Leczenie wstępne i dzień 5 od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych zgodnie ze skalą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35 od rozpoczęcia interwencji
|
CTCAE to zbiór kryteriów standaryzowanej klasyfikacji działań niepożądanych
|
Dzień 1 do dnia 35 od rozpoczęcia interwencji
|
Procentowa zmiana Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
|
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Zakres skali – od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
|
Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
|
Procentowa zmiana w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
|
HDRS-17 to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, służący do oceny nasilenia depresji.
Zakres skali – od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
|
Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
|
Procentowa zmiana w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-6)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
|
HDRS-6 to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, służący do oceny nasilenia depresji.
Zakres skali – od 0 do 22, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
|
Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
|
Procentowa zmiana w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej (IDC-C)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
|
IDS-C to 30-punktowy kwestionariusz używany do oceny nasilenia depresji.
Zakres skali – od 0 do 90, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
|
Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
|
Procentowa zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
|
QIDS-SR to 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania, służący do oceny nasilenia depresji.
Zakres skali – od 0 do 27, przy wyższym wyniku wskazującym na większe objawy depresyjne.
|
Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
|
Ocenić zmiany w łączności funkcjonalnej sgACC po TUS
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i dzień 7 od rozpoczęcia interwencji
|
Porównanie łączności funkcjonalnej podkolanowej kory obręczy poprzez analizę obrazowania stanu spoczynku przed/po interwencji
|
Leczenie wstępne i dzień 7 od rozpoczęcia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D21-P020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .