Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa w depresji opornej na leczenie: otwarte badanie pilotażowe (StimulUS)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne
Głównym celem tego badania jest optymalizacja protokołu podawania TUS pacjentom z TRD przy jednoczesnym uzyskaniu wstępnego wrażenia na temat skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat,
  • Rozpoznanie epizodu dużej depresji (MDE) jako części dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Ciężkie MDE (HDRS-17> 20)
  • Lekooporność na co najmniej dwie dobrze prowadzone linie leczenia przeciwdepresyjnego
  • Ze stabilnym leczeniem przeciwdepresyjnym przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  • Korzystanie z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Po wyrażeniu zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Historia psychiatryczna inna niż zaburzenie nastroju
  • Historia neurologiczna, w tym padaczka i zwapnienia śródmózgowe
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż tytoń
  • Przeciwwskazania do badania MRI mózgu (rozrusznik serca, neurostymulator, uraz spowodowany metalicznym połyskiem,…)
  • Przymusowa opieka psychiatryczna
  • Chronieni dorośli, osoby objęte ochroną prawną
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają negatywnego wyniku testu ciążowego i nie stosują antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TUS - 5 min sessions, 5% duty cycle, 5 sessions/day (n=5)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 5 minutes at a 5% duty cycle, delivered 5 times per day for 5 days (25 sessions total).
Urządzenie: Prototyp przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej
Prototyp przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej zapewnia spersonalizowaną stymulację ultradźwiękową o niskiej intensywności
Eksperymentalny: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, 2 sessions/day (n=7)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Urządzenie: Prototyp przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej
Prototyp przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej zapewnia spersonalizowaną stymulację ultradźwiękową o niskiej intensywności
Eksperymentalny: TUS - 40 min sessions, 1% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 1% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Urządzenie: Prototyp przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej
Prototyp przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej zapewnia spersonalizowaną stymulację ultradźwiękową o niskiej intensywności
Eksperymentalny: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Urządzenie: Prototyp przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej
Prototyp przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej zapewnia spersonalizowaną stymulację ultradźwiękową o niskiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku w skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) od wartości wyjściowej do pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i dzień 5 od rozpoczęcia interwencji
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Zakres skali – od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
Leczenie wstępne i dzień 5 od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych zgodnie ze skalą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35 od rozpoczęcia interwencji
CTCAE to zbiór kryteriów standaryzowanej klasyfikacji działań niepożądanych
Dzień 1 do dnia 35 od rozpoczęcia interwencji
Procentowa zmiana Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Zakres skali – od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
Procentowa zmiana w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
HDRS-17 to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, służący do oceny nasilenia depresji. Zakres skali – od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
Procentowa zmiana w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-6)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
HDRS-6 to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, służący do oceny nasilenia depresji. Zakres skali – od 0 do 22, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
Procentowa zmiana w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej (IDC-C)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
IDS-C to 30-punktowy kwestionariusz używany do oceny nasilenia depresji. Zakres skali – od 0 do 90, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
Procentowa zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
QIDS-SR to 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania, służący do oceny nasilenia depresji. Zakres skali – od 0 do 27, przy wyższym wyniku wskazującym na większe objawy depresyjne.
Leczenie wstępne i dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 12 ± 2, dzień 19 ± 2, dzień 26 ± 2, dzień 33 ± 2 od rozpoczęcia interwencji
Ocenić zmiany w łączności funkcjonalnej sgACC po TUS
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i dzień 7 od rozpoczęcia interwencji
Porównanie łączności funkcjonalnej podkolanowej kory obręczy poprzez analizę obrazowania stanu spoczynku przed/po interwencji
Leczenie wstępne i dzień 7 od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D21-P020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj