Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell ultralydstimulering ved behandlingsresistent depresjon: en åpen pilotforsøk (StimulUS)

18. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne
Hovedmålet med denne studien er å optimalisere protokollen for TUS-administrasjonen hos pasienter med TRD, samtidig som man får et førsteinntrykk av behandlingseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år,
  • Diagnose av alvorlig depressiv episode (MDE) som en del av alvorlig depressiv lidelse som definert av DSM-5-kriterier
  • Alvorlig MDE (HDRS-17> 20)
  • Legemiddelresistens mot minst to godt utførte antidepressiva behandlingslinjer
  • Med stabil antidepressiv behandling i minst 4 uker før inkludering
  • Nytte av en trygdeordning
  • Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk historie annet enn en stemningslidelse
  • Nevrologisk historie, inkludert epilepsi og intracerebrale forkalkninger
  • Historie med andre rusmiddelforstyrrelser enn tobakk
  • Kontraindikasjon for hjerne-MR (pacemaker, nevrostimulator, skade fra metallisk glans, …)
  • Psykiatrisk tvungen behandling
  • Beskyttede voksne, mennesker under juridisk beskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kvinner i fertil alder som ikke har negativ graviditetstest og ikke bruker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TUS - 5 min sessions, 5% duty cycle, 5 sessions/day (n=5)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 5 minutes at a 5% duty cycle, delivered 5 times per day for 5 days (25 sessions total).
Enhet: Prototype for transkraniell ultralydstimulering
Prototype for transkraniell ultralydstimulering leverer personlig lavintensiv ultralydstimulering
Eksperimentell: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, 2 sessions/day (n=7)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Enhet: Prototype for transkraniell ultralydstimulering
Prototype for transkraniell ultralydstimulering leverer personlig lavintensiv ultralydstimulering
Eksperimentell: TUS - 40 min sessions, 1% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 1% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Enhet: Prototype for transkraniell ultralydstimulering
Prototype for transkraniell ultralydstimulering leverer personlig lavintensiv ultralydstimulering
Eksperimentell: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Enhet: Prototype for transkraniell ultralydstimulering
Prototype for transkraniell ultralydstimulering leverer personlig lavintensiv ultralydstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) score fra baseline til primært endepunkt
Tidsramme: Forbehandling og Dag 5 fra start av intervensjon
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter med stemningslidelser. Skalaområde - 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og Dag 5 fra start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalaen
Tidsramme: Dag 1 til dag 35 fra start av intervensjon
CTCAE er et sett med kriterier for standardisert klassifisering av bivirkninger
Dag 1 til dag 35 fra start av intervensjon
Prosentvis endring i Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start av intervensjon
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter med stemningslidelser. Skalaområde - 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start av intervensjon
Prosentvis endring i Hamilton Rating Scale for depresjon (HDRS-17)
Tidsramme: Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start av intervensjon
HDRS-17 er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Skalaområde - 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start av intervensjon
Prosentvis endring i Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-6)
Tidsramme: Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start av intervensjon
HDRS-6 er et spørreskjema med 6 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Skalaområde - 0 til 22 med høyere poengsum som indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start av intervensjon
Prosentvis endring i Inventory of Depressive Symptomatology (IDC-C)
Tidsramme: Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start av intervensjon
IDS-C er et spørreskjema med 30 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Skalaområde - 0 til 90 med høyere poengsum som indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start av intervensjon
Prosentvis endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Tidsramme: Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start av intervensjon
QIDS-SR er et selvadministrert spørreskjema med 16 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Skalaområde - 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start av intervensjon
Vurder endringene i funksjonell tilkobling av sgACC etter TUS
Tidsramme: Forbehandling og Dag 7 fra start av intervensjon
Sammenligning av funksjonell tilkobling av subgenual cingulate cortex gjennom hviletilstandsavbildningsanalyse før / etter intervensjon
Forbehandling og Dag 7 fra start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D21-P020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere