经颅超声刺激治疗难治性抑郁症：开放标签试点试验 (StimulUS)
2023年10月10日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
本研究的主要目的是优化 TRD 患者 TUS 给药方案，同时获得治疗效果的初步印象。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marion PLAZE
- 电话号码：+33 1 45 65 87 20
- 邮箱：m.plaze@ghu-paris.fr
研究联系人备份
- 姓名：David ATTALI
- 邮箱：d.attali@ghu-paris.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- 招聘中
- GHU Sainte-Anne
-
接触：
- Marion Plaze, MD, PHD
- 电话号码：0145658720
- 邮箱：m.plaze@ghu-paris.fr
-
接触：
- David ATTALI, MD, PHD
- 邮箱：d.attali@ghu-paris.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁之间，
- 根据 DSM-5 标准，将重度抑郁发作 (MDE) 诊断为重度抑郁症的一部分
- 严重 MDE (HDRS-17> 20)
- 对至少两种实施良好的抗抑郁治疗线产生耐药性
- 入组前已接受至少 4 周的稳定抗抑郁治疗
- 受益于社会保障计划
- 同意参加后
排除标准：
- 除心境障碍外的精神病史
- 神经病史，包括癫痫和脑内钙化
- 除烟草以外的物质使用障碍史
- 脑部 MRI 禁忌症（起搏器、神经刺激器、金属光泽损伤……）
- 强制精神科护理
- 受保护的成年人、受法律保护的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 妊娠试验未呈阴性且未采取避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用个性化声学透镜进行经颅超声刺激
对深部脑目标进行低强度经颅聚焦超声刺激，利用个性化声学透镜纠正颅骨引起的像差
|
经颅超声刺激原型提供个性化的低强度超声刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分从基线到主要终点的百分比变化
大体时间：治疗前和干预开始后的第 5 天
|
MADRS 是一个十项诊断问卷，用于测量情绪障碍患者抑郁症状的严重程度。
量表范围 - 0 至 60，分数越高表示抑郁症状越严重。
|
治疗前和干预开始后的第 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 量表严重不良反应的发生率
大体时间：从干预开始第 1 天到第 35 天
|
CTCAE 是一组不良反应标准化分类的标准
|
从干预开始第 1 天到第 35 天
|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的百分比变化
大体时间：治疗前以及干预开始后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 12 ± 2 天、第 19 ± 2 天、第 26 ± 2 天、第 33 ± 2 天
|
MADRS 是一个十项诊断问卷，用于测量情绪障碍患者抑郁症状的严重程度。
量表范围 - 0 至 60，分数越高表示抑郁症状越严重。
|
治疗前以及干预开始后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 12 ± 2 天、第 19 ± 2 天、第 26 ± 2 天、第 33 ± 2 天
|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 的百分比变化
大体时间：治疗前以及干预开始后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 12 ± 2 天、第 19 ± 2 天、第 26 ± 2 天、第 33 ± 2 天
|
HDRS-17 是一份包含 17 项的问卷，用于对抑郁症的严重程度进行评分。
量表范围 - 0 至 52，分数越高表示抑郁症状越严重。
|
治疗前以及干预开始后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 12 ± 2 天、第 19 ± 2 天、第 26 ± 2 天、第 33 ± 2 天
|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-6) 的百分比变化
大体时间：治疗前以及干预开始后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 12 ± 2 天、第 19 ± 2 天、第 26 ± 2 天、第 33 ± 2 天
|
HDRS-6 是一份包含 6 项的问卷，用于对抑郁症的严重程度进行评分。
量表范围 - 0 至 22，分数越高表示抑郁症状越严重。
|
治疗前以及干预开始后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 12 ± 2 天、第 19 ± 2 天、第 26 ± 2 天、第 33 ± 2 天
|
|
抑郁症状量表 (IDC-C) 的百分比变化
大体时间：治疗前以及干预开始后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 12 ± 2 天、第 19 ± 2 天、第 26 ± 2 天、第 33 ± 2 天
|
IDS-C 是一份包含 30 项的问卷，用于对抑郁症的严重程度进行评分。
量表范围 - 0 至 90，分数越高表示抑郁症状越严重。
|
治疗前以及干预开始后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 12 ± 2 天、第 19 ± 2 天、第 26 ± 2 天、第 33 ± 2 天
|
|
抑郁症状快速清单 (QIDS-SR) 的百分比变化
大体时间：治疗前以及干预开始后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 12 ± 2 天、第 19 ± 2 天、第 26 ± 2 天、第 33 ± 2 天
|
QIDS-SR 是一份包含 16 项的自填问卷，用于对抑郁症的严重程度进行评分。
量表范围 - 0 至 27，分数越高表示抑郁症状越严重。
|
治疗前以及干预开始后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 12 ± 2 天、第 19 ± 2 天、第 26 ± 2 天、第 33 ± 2 天
|
|
评估 TUS 后 sgACC 功能连接的变化
大体时间：治疗前和干预开始后第 7 天
|
通过干预前后静息态成像分析比较膝下扣带皮层的功能连接
|
治疗前和干预开始后第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (估计的)
2024年5月13日
研究完成 (估计的)
2024年6月12日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月10日
首次发布 (实际的)
2023年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.