Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální ultrazvuková stimulace u deprese odolné vůči léčbě: otevřená pilotní studie (StimulUS)

10. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne
Primárním cílem této studie je optimalizovat protokol pro podávání TUS u pacientů s TRD a zároveň získat prvotní dojem o účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let,
  • Diagnóza velké depresivní epizody (MDE) jako součásti velké depresivní poruchy definované kritérii DSM-5
  • Závažné MDE (HDRS-17> 20)
  • Léková rezistence k nejméně dvěma dobře vedeným liniím léčby antidepresivy
  • Při stabilní léčbě antidepresivy minimálně 4 týdny před zařazením
  • Požívání systému sociálního zabezpečení
  • Po udělení souhlasu s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická anamnéza jiná než porucha nálady
  • Neurologická anamnéza, včetně epilepsie a intracerebrálních kalcifikací
  • Anamnéza poruchy užívání jiných látek než tabáku
  • Kontraindikace MRI mozku (kardiostimulátor, neurostimulátor, poranění kovovým leskem, …)
  • Povinná psychiatrická péče
  • Chráněné dospělé, osoby pod právní ochranou
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Ženy v plodném věku, které nemají negativní těhotenský test a neužívají antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální ultrazvuková stimulace s personalizovanou akustickou čočkou
Nízkointenzivní transkraniální zaostřená ultrazvuková stimulace hlubokého mozkového cíle pomocí personalizované akustické čočky ke korekci aberací způsobených lebkou
Přístroj: Prototyp transkraniální ultrazvukové stimulace
Prototyp transkraniální ultrazvukové stimulace poskytuje personalizovanou ultrazvukovou stimulaci s nízkou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS) od výchozí hodnoty k primárnímu koncovému bodu
Časové okno: Předběžná léčba a 5. den od začátku intervence
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti symptomů deprese u pacientů s poruchami nálady. Rozsah stupnice - 0 až 60 s vyšším skóre svědčícím pro větší depresivní symptomologii.
Předběžná léčba a 5. den od začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence závažných nežádoucích účinků podle stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Časové okno: Den 1 až den 35 od začátku zásahu
CTCAE je soubor kritérií pro standardizovanou klasifikaci nežádoucích účinků
Den 1 až den 35 od začátku zásahu
Procentuální změna na Montgomery-Åsbergově stupnici deprese (MADRS)
Časové okno: Předběžná léčba a den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 12 ± 2, den 19 ± 2, den 26 ± 2, den 33 ± 2 od začátku intervence
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti symptomů deprese u pacientů s poruchami nálady. Rozsah stupnice - 0 až 60 s vyšším skóre svědčícím pro větší depresivní symptomologii.
Předběžná léčba a den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 12 ± 2, den 19 ± 2, den 26 ± 2, den 33 ± 2 od začátku intervence
Procentuální změna v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HDRS-17)
Časové okno: Předběžná léčba a den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 12 ± 2, den 19 ± 2, den 26 ± 2, den 33 ± 2 od začátku intervence
HDRS-17 je dotazník o 17 položkách používaný k hodnocení závažnosti deprese. Rozsah stupnice - 0 až 52 s vyšším skóre svědčícím pro větší depresivní symptomologii.
Předběžná léčba a den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 12 ± 2, den 19 ± 2, den 26 ± 2, den 33 ± 2 od začátku intervence
Procentuální změna v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HDRS-6)
Časové okno: Předběžná léčba a den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 12 ± 2, den 19 ± 2, den 26 ± 2, den 33 ± 2 od začátku intervence
HDRS-6 je dotazník o 6 položkách používaný k hodnocení závažnosti deprese. Rozsah stupnice - 0 až 22 s vyšším skóre svědčícím pro větší depresivní symptomologii.
Předběžná léčba a den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 12 ± 2, den 19 ± 2, den 26 ± 2, den 33 ± 2 od začátku intervence
Procentuální změna v inventáři depresivní symptomatologie (IDC-C)
Časové okno: Předběžná léčba a den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 12 ± 2, den 19 ± 2, den 26 ± 2, den 33 ± 2 od začátku intervence
IDS-C je dotazník o 30 položkách používaný k hodnocení závažnosti deprese. Rozsah stupnice - 0 až 90 s vyšším skóre svědčícím pro větší depresivní symptomologii.
Předběžná léčba a den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 12 ± 2, den 19 ± 2, den 26 ± 2, den 33 ± 2 od začátku intervence
Procentuální změna v Rychlém soupisu symptomatologie deprese (QIDS-SR)
Časové okno: Předběžná léčba a den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 12 ± 2, den 19 ± 2, den 26 ± 2, den 33 ± 2 od začátku intervence
QIDS-SR je 16-položkový samoobslužný dotazník používaný k hodnocení závažnosti deprese. Rozsah stupnice - 0 až 27 s vyšším skóre svědčícím pro větší depresivní symptomologii.
Předběžná léčba a den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 12 ± 2, den 19 ± 2, den 26 ± 2, den 33 ± 2 od začátku intervence
Posuďte změny funkční konektivity sgACC po TUS
Časové okno: Předběžná léčba a 7. den od začátku intervence
Srovnání funkční konektivity subgenuálního cingulárního kortexu pomocí zobrazovací analýzy klidového stavu před / po intervenci
Předběžná léčba a 7. den od začátku intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D21-P020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Prototyp transkraniální ultrazvukové stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit