Estimulación ultrasónica transcraneal en la depresión resistente al tratamiento: un ensayo piloto abierto (StimulUS)
18 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne
El objetivo principal de este estudio es optimizar el protocolo para la administración de TUS en pacientes con TRD mientras se obtiene una impresión inicial de la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marion PLAZE
- Número de teléfono: +33 1 45 65 87 20
- Correo electrónico: m.plaze@ghu-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David ATTALI
- Correo electrónico: d.attali@ghu-paris.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- GHU Sainte-Anne
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Contacto:
- Marion Plaze, MD, PHD
- Número de teléfono: 0145658720
- Correo electrónico: m.plaze@ghu-paris.fr
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Contacto:
- David ATTALI, MD, PHD
- Correo electrónico: d.attali@ghu-paris.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años,
- Diagnóstico de episodio depresivo mayor (MDE) como parte del trastorno depresivo mayor según lo definido por los criterios del DSM-5
- MDE grave (HDRS-17 > 20)
- Resistencia a los medicamentos a al menos dos líneas de tratamiento antidepresivo bien realizadas
- Con tratamiento antidepresivo estable durante al menos 4 semanas antes de la inclusión
- Beneficiarse de un régimen de seguridad social
- Habiendo dado su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Historia psiquiátrica distinta de un trastorno del estado de ánimo.
- Historia neurológica, incluyendo epilepsia y calcificaciones intracerebral.
- Historia de trastorno por uso de sustancias distintas del tabaco.
- Contraindicación para realizar resonancia magnética cerebral (marcapasos, neuroestimulador, lesión por brillo metálico,…)
- Atención psiquiátrica obligatoria
- Adultos protegidos, personas bajo salvaguarda legal
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no tengan una prueba de embarazo negativa y no estén utilizando anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TUS - 5 min sessions, 5% duty cycle, 5 sessions/day (n=5)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull.
Sessions of 5 minutes at a 5% duty cycle, delivered 5 times per day for 5 days (25 sessions total).
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El prototipo de estimulación ultrasónica transcraneal ofrece estimulación ultrasónica personalizada de baja intensidad
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Experimental: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, 2 sessions/day (n=7)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull.
Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
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El prototipo de estimulación ultrasónica transcraneal ofrece estimulación ultrasónica personalizada de baja intensidad
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Experimental: TUS - 40 min sessions, 1% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull.
Sessions of 40 minutes at a 1% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
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El prototipo de estimulación ultrasónica transcraneal ofrece estimulación ultrasónica personalizada de baja intensidad
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Experimental: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull.
Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
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El prototipo de estimulación ultrasónica transcraneal ofrece estimulación ultrasónica personalizada de baja intensidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la puntuación de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde el inicio hasta el criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: Pretratamiento y día 5 desde el inicio de la intervención.
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MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Rango de escala: de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mayor sintomatología depresiva.
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Pretratamiento y día 5 desde el inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas graves según la escala de Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 35 desde el inicio de la intervención.
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Los CTCAE son un conjunto de criterios para la clasificación estandarizada de efectos adversos.
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Día 1 al día 35 desde el inicio de la intervención.
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Cambio porcentual en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 12 ± 2, Día 19 ± 2, Día 26 ± 2, Día 33 ± 2 desde el inicio de la intervención
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MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Rango de escala: de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mayor sintomatología depresiva.
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Pretratamiento y Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 12 ± 2, Día 19 ± 2, Día 26 ± 2, Día 33 ± 2 desde el inicio de la intervención
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Cambio porcentual en la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HDRS-17)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 12 ± 2, Día 19 ± 2, Día 26 ± 2, Día 33 ± 2 desde el inicio de la intervención
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HDRS-17 es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para calificar la gravedad de la depresión.
Rango de escala: de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica una mayor sintomatología depresiva.
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Pretratamiento y Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 12 ± 2, Día 19 ± 2, Día 26 ± 2, Día 33 ± 2 desde el inicio de la intervención
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Cambio porcentual en la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HDRS-6)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 12 ± 2, Día 19 ± 2, Día 26 ± 2, Día 33 ± 2 desde el inicio de la intervención
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HDRS-6 es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para calificar la gravedad de la depresión.
Rango de escala: de 0 a 22, donde una puntuación más alta indica una mayor sintomatología depresiva.
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Pretratamiento y Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 12 ± 2, Día 19 ± 2, Día 26 ± 2, Día 33 ± 2 desde el inicio de la intervención
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Cambio porcentual en el Inventario de Sintomatología Depresiva (IDC-C)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 12 ± 2, Día 19 ± 2, Día 26 ± 2, Día 33 ± 2 desde el inicio de la intervención
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IDS-C es un cuestionario de 30 ítems que se utiliza para calificar la gravedad de la depresión.
Rango de escala: de 0 a 90, donde una puntuación más alta indica una mayor sintomatología depresiva.
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Pretratamiento y Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 12 ± 2, Día 19 ± 2, Día 26 ± 2, Día 33 ± 2 desde el inicio de la intervención
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Cambio porcentual en el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 12 ± 2, Día 19 ± 2, Día 26 ± 2, Día 33 ± 2 desde el inicio de la intervención
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QIDS-SR es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que se utiliza para calificar la gravedad de la depresión.
Rango de escala: de 0 a 27, donde una puntuación más alta indica una mayor sintomatología depresiva.
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Pretratamiento y Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 12 ± 2, Día 19 ± 2, Día 26 ± 2, Día 33 ± 2 desde el inicio de la intervención
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Evaluar los cambios en la conectividad funcional de sgACC después de TUS
Periodo de tiempo: Pretratamiento y día 7 desde el inicio de la intervención.
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Comparación de la conectividad funcional de la corteza cingulada subgenual mediante análisis de imágenes en estado de reposo antes / después de la intervención
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Pretratamiento y día 7 desde el inicio de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D21-P020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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