Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell ultraljudsstimulering vid behandlingsresistent depression: en öppen pilotförsök (StimulUS)

10 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne
Det primära syftet med denna studie är att optimera protokollet för TUS-administration hos patienter med TRD samtidigt som man får ett första intryck av behandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år,
  • Diagnos av major depressive episode (MDE) som en del av major depressive disorder enligt definitionen av DSM-5 kriterier
  • Svår MDE (HDRS-17> 20)
  • Läkemedelsresistens mot minst två väl genomförda antidepressiva behandlingslinjer
  • Med stabil antidepressiv behandling i minst 4 veckor före inkludering
  • Dra nytta av ett socialförsäkringssystem
  • Efter att ha gett sitt samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk historia förutom en humörstörning
  • Neurologisk historia, inklusive epilepsi och intracerebrala förkalkningar
  • Historik med annan missbruksstörning än tobak
  • Kontraindikation för hjärn-MRT (pacemaker, neurostimulator, skada från metallisk glans, …)
  • Psykiatrisk tvångsvård
  • Skyddade vuxna, människor under rättsskydd
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Kvinnor i fertil ålder som inte har ett negativt graviditetstest och inte använder preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell ultraljudsstimulering med personlig akustisk lins
Lågintensiv transkraniellt fokuserad ultraljudsstimulering av djupa hjärnmål, med hjälp av en personlig akustisk lins för att korrigera de avvikelser som induceras av skallen
Enhet: Prototyp för transkraniell ultraljudsstimulering
Prototyp för transkraniell ultraljudsstimulering ger personlig lågintensiv ultraljudsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) poäng från baslinje till primär endpoint
Tidsram: Förbehandling och Dag 5 från start av intervention
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom hos patienter med humörstörningar. Skalområde - 0 till 60 med högre poäng som tyder på större depressiv symptomologi.
Förbehandling och Dag 5 från start av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalan
Tidsram: Dag 1 till dag 35 från start av intervention
CTCAE är en uppsättning kriterier för standardiserad klassificering av skadliga effekter
Dag 1 till dag 35 från start av intervention
Procentuell förändring i Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)
Tidsram: Förbehandling och dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 från start av intervention
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom hos patienter med humörstörningar. Skalområde - 0 till 60 med högre poäng som tyder på större depressiv symptomologi.
Förbehandling och dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 från start av intervention
Procentuell förändring i Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17)
Tidsram: Förbehandling och dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 från start av intervention
HDRS-17 är ett frågeformulär med 17 artiklar som används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Skalområde - 0 till 52 med högre poäng som tyder på större depressiv symptomologi.
Förbehandling och dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 från start av intervention
Procentuell förändring i Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-6)
Tidsram: Förbehandling och dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 från start av intervention
HDRS-6 är ett frågeformulär med sex punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Skalområde - 0 till 22 med högre poäng som tyder på större depressiv symptomologi.
Förbehandling och dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 från start av intervention
Procentuell förändring i Inventory of Depressive Symptomatology (IDC-C)
Tidsram: Förbehandling och dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 från start av intervention
IDS-C är ett frågeformulär med 30 artiklar som används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Skalområde - 0 till 90 med högre poäng som tyder på större depressiv symptomologi.
Förbehandling och dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 från start av intervention
Procentuell förändring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Tidsram: Förbehandling och dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 från start av intervention
QIDS-SR är ett självadministrativt frågeformulär med 16 artiklar som används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Skalområde - 0 till 27 med högre poäng som tyder på större depressiv symptomologi.
Förbehandling och dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 från start av intervention
Bedöm förändringarna i funktionell anslutning av sgACC efter TUS
Tidsram: Förbehandling och Dag 7 från start av intervention
Jämförelse av funktionell anslutning av subgenual cingulate cortex genom vilotillståndsavbildningsanalys före/efter intervention
Förbehandling och Dag 7 från start av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

13 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D21-P020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression

Kliniska prövningar på Prototyp för transkraniell ultraljudsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera