Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione ultrasonica transcranica nella depressione resistente al trattamento: uno studio pilota in aperto (StimulUS)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
L'obiettivo primario di questo studio è ottimizzare il protocollo per la somministrazione di TUS in pazienti con TRD ottenendo un'impressione iniziale dell'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni,
  • Diagnosi di episodio depressivo maggiore (MDE) come parte del disturbo depressivo maggiore come definito dai criteri del DSM-5
  • MDE grave (HDRS-17>20)
  • Resistenza ai farmaci ad almeno due linee di trattamento antidepressivo ben condotte
  • Con trattamento antidepressivo stabile per almeno 4 settimane prima dell'inclusione
  • Beneficiare di un regime di previdenza sociale
  • Avendo dato il proprio consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Storia psichiatrica diversa da un disturbo dell'umore
  • Anamnesi neurologica, comprese epilessia e calcificazioni intracerebrali
  • Storia di disturbo da uso di sostanze diverse dal tabacco
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale (pacemaker, neurostimolatore, lesioni da lucentezza metallica, …)
  • Cure psichiatriche obbligatorie
  • Adulti protetti, persone sotto tutela legale
  • Donna incinta o che allatta
  • Donne in età fertile che non hanno un test di gravidanza negativo e che non usano contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione ultrasonica transcranica con lente acustica personalizzata
Stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità del bersaglio cerebrale profondo, utilizzando una lente acustica personalizzata per correggere le aberrazioni indotte dal cranio
Dispositivo: Prototipo di stimolazione ultrasonica transcranica
Il prototipo di stimolazione ultrasonica transcranica fornisce una stimolazione ultrasonica personalizzata a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Pretrattamento e 5° giorno dall'inizio dell'intervento
MADRS è un questionario diagnostico in dieci voci utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi in ​​pazienti con disturbi dell'umore. Intervallo di scala: da 0 a 60 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia depressiva.
Pretrattamento e 5° giorno dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse gravi secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35 dall'inizio dell'intervento
I CTCAE sono un insieme di criteri per la classificazione standardizzata degli effetti avversi
Dal giorno 1 al giorno 35 dall'inizio dell'intervento
Variazione percentuale nella scala della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
MADRS è un questionario diagnostico in dieci voci utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi in ​​pazienti con disturbi dell'umore. Intervallo di scala: da 0 a 60 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia depressiva.
Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
Variazione percentuale nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HDRS-17)
Lasso di tempo: Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
HDRS-17 è un questionario composto da 17 elementi utilizzato per valutare la gravità della depressione. Intervallo di scala: da 0 a 52 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia depressiva.
Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
Variazione percentuale nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HDRS-6)
Lasso di tempo: Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
HDRS-6 è un questionario a 6 voci utilizzato per valutare la gravità della depressione. Intervallo di scala: da 0 a 22 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia depressiva.
Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
Variazione percentuale nell'Inventario della sintomatologia depressiva (IDC-C)
Lasso di tempo: Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
L'IDS-C è un questionario composto da 30 voci utilizzato per valutare la gravità della depressione. Intervallo di scala: da 0 a 90 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia depressiva.
Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
Variazione percentuale nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
QIDS-SR è un questionario autosomministrato composto da 16 elementi utilizzato per valutare la gravità della depressione. Intervallo di scala: da 0 a 27 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia depressiva.
Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
Valutare i cambiamenti nella connettività funzionale di sgACC dopo TUS
Lasso di tempo: Pretrattamento e giorno 7 dall'inizio dell'intervento
Confronto della connettività funzionale della corteccia cingolata subgenuale attraverso l'analisi dell'imaging dello stato di riposo prima / dopo l'intervento
Pretrattamento e giorno 7 dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

13 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D21-P020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prototipo di stimolazione ultrasonica transcranica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi