Estimulação ultrassônica transcraniana na depressão resistente ao tratamento: um ensaio piloto aberto (StimulUS)
18 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne
O objetivo principal deste estudo é otimizar o protocolo para administração de UST em pacientes com TRD e, ao mesmo tempo, obter uma impressão inicial da eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marion PLAZE
- Número de telefone: +33 1 45 65 87 20
- E-mail: m.plaze@ghu-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: David ATTALI
- E-mail: d.attali@ghu-paris.fr
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- GHU Sainte-Anne
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Contato:
- Marion Plaze, MD, PHD
- Número de telefone: 0145658720
- E-mail: m.plaze@ghu-paris.fr
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Contato:
- David ATTALI, MD, PHD
- E-mail: d.attali@ghu-paris.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos,
- Diagnóstico de episódio depressivo maior (EDM) como parte do transtorno depressivo maior, conforme definido pelos critérios do DSM-5
- EDM grave (HDRS-17> 20)
- Resistência aos medicamentos a pelo menos duas linhas de tratamento antidepressivo bem conduzidas
- Com tratamento antidepressivo estável durante pelo menos 4 semanas antes da inclusão
- Beneficiar de um regime de segurança social
- Tendo dado o seu consentimento para participar
Critério de exclusão:
- História psiquiátrica diferente de transtorno de humor
- História neurológica, incluindo epilepsia e calcificações intracerebrais
- História de transtorno por uso de outras substâncias além do tabaco
- Contraindicação para ressonância magnética cerebral (marca-passo, neuroestimulador, lesão por brilho metálico, …)
- Cuidados psiquiátricos obrigatórios
- Adultos protegidos, pessoas sob salvaguarda legal
- Mulher grávida ou amamentando
- Mulheres em idade fértil que não tenham um teste de gravidez negativo e que não estejam usando métodos contraceptivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TUS - 5 min sessions, 5% duty cycle, 5 sessions/day (n=5)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull.
Sessions of 5 minutes at a 5% duty cycle, delivered 5 times per day for 5 days (25 sessions total).
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Protótipo de estimulação ultrassônica transcraniana oferece estimulação ultrassônica personalizada de baixa intensidade
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Experimental: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, 2 sessions/day (n=7)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull.
Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
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Protótipo de estimulação ultrassônica transcraniana oferece estimulação ultrassônica personalizada de baixa intensidade
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Experimental: TUS - 40 min sessions, 1% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull.
Sessions of 40 minutes at a 1% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
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Protótipo de estimulação ultrassônica transcraniana oferece estimulação ultrassônica personalizada de baixa intensidade
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Experimental: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull.
Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
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Protótipo de estimulação ultrassônica transcraniana oferece estimulação ultrassônica personalizada de baixa intensidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na pontuação da Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde o início até o desfecho primário
Prazo: Pré-tratamento e dia 5 desde o início da intervenção
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MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com transtornos de humor.
Faixa da escala - 0 a 60 com maior pontuação indicativa de maior sintomatologia depressiva.
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Pré-tratamento e dia 5 desde o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reações adversas graves de acordo com a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Prazo: Dia 1 ao dia 35 desde o início da intervenção
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CTCAE são um conjunto de critérios para a classificação padronizada de efeitos adversos
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Dia 1 ao dia 35 desde o início da intervenção
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Alteração percentual na Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Pré-tratamento e Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 12 ± 2, Dia 19 ± 2, Dia 26 ± 2, Dia 33 ± 2 desde o início da intervenção
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MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com transtornos de humor.
Faixa da escala - 0 a 60 com maior pontuação indicativa de maior sintomatologia depressiva.
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Pré-tratamento e Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 12 ± 2, Dia 19 ± 2, Dia 26 ± 2, Dia 33 ± 2 desde o início da intervenção
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Alteração percentual na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS-17)
Prazo: Pré-tratamento e Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 12 ± 2, Dia 19 ± 2, Dia 26 ± 2, Dia 33 ± 2 desde o início da intervenção
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O HDRS-17 é um questionário de 17 itens usado para avaliar a gravidade da depressão.
Faixa da escala - 0 a 52 com maior pontuação indicativa de maior sintomatologia depressiva.
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Pré-tratamento e Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 12 ± 2, Dia 19 ± 2, Dia 26 ± 2, Dia 33 ± 2 desde o início da intervenção
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Alteração percentual na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS-6)
Prazo: Pré-tratamento e Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 12 ± 2, Dia 19 ± 2, Dia 26 ± 2, Dia 33 ± 2 desde o início da intervenção
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O HDRS-6 é um questionário de 6 itens usado para avaliar a gravidade da depressão.
Faixa da escala - 0 a 22 com maior pontuação indicativa de maior sintomatologia depressiva.
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Pré-tratamento e Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 12 ± 2, Dia 19 ± 2, Dia 26 ± 2, Dia 33 ± 2 desde o início da intervenção
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Variação percentual no Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDC-C)
Prazo: Pré-tratamento e Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 12 ± 2, Dia 19 ± 2, Dia 26 ± 2, Dia 33 ± 2 desde o início da intervenção
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O IDS-C é um questionário de 30 itens usado para avaliar a gravidade da depressão.
Faixa da escala - 0 a 90 com maior pontuação indicativa de maior sintomatologia depressiva.
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Pré-tratamento e Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 12 ± 2, Dia 19 ± 2, Dia 26 ± 2, Dia 33 ± 2 desde o início da intervenção
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Variação percentual no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR)
Prazo: Pré-tratamento e Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 12 ± 2, Dia 19 ± 2, Dia 26 ± 2, Dia 33 ± 2 desde o início da intervenção
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QIDS-SR é um questionário autoaplicável de 16 itens usado para avaliar a gravidade da depressão.
Faixa da escala - 0 a 27 com maior pontuação indicativa de maior sintomatologia depressiva.
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Pré-tratamento e Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 12 ± 2, Dia 19 ± 2, Dia 26 ± 2, Dia 33 ± 2 desde o início da intervenção
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Avalie as mudanças na conectividade funcional do sgACC após TUS
Prazo: Pré-tratamento e dia 7 desde o início da intervenção
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Comparação da conectividade funcional do córtex cingulado subgenual através da análise de imagens em estado de repouso antes/depois da intervenção
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Pré-tratamento e dia 7 desde o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D21-P020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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