Транскраниальная ультразвуковая стимуляция при резистентной к лечению депрессии: открытое пилотное исследование (StimulUS)
18 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne
Основная цель этого исследования — оптимизировать протокол проведения ТУС у пациентов с ТРД и получить первоначальное впечатление об эффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marion PLAZE
- Номер телефона: +33 1 45 65 87 20
- Электронная почта: m.plaze@ghu-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David ATTALI
- Электронная почта: d.attali@ghu-paris.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- GHU Sainte-Anne
-
Контакт:
- Marion Plaze, MD, PHD
- Номер телефона: 0145658720
- Электронная почта: m.plaze@ghu-paris.fr
-
Контакт:
- David ATTALI, MD, PHD
- Электронная почта: d.attali@ghu-paris.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет,
- Диагностика большого депрессивного эпизода (БДЭ) как части большого депрессивного расстройства по критериям DSM-5.
- Тяжелый MDE (HDRS-17 > 20)
- Лекарственная устойчивость как минимум к двум правильно проводимым линиям лечения антидепрессантами
- При стабильном лечении антидепрессантами в течение как минимум 4 недель до включения.
- Получение выгоды от схемы социального обеспечения
- Дав согласие на участие
Критерий исключения:
- Психиатрический анамнез, кроме расстройства настроения
- Неврологический анамнез, включая эпилепсию и внутримозговые кальцификаты.
- История расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме табака
- Противопоказания к МРТ головного мозга (кардиостимулятор, нейростимулятор, травма от металлического блеска, …)
- Принудительная психиатрическая помощь
- Защищенные взрослые, люди, находящиеся под правовой защитой
- Беременная или кормящая женщина
- Женщины детородного возраста, не имеющие отрицательного теста на беременность и не использующие противозачаточные средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TUS - 5 min sessions, 5% duty cycle, 5 sessions/day (n=5)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull.
Sessions of 5 minutes at a 5% duty cycle, delivered 5 times per day for 5 days (25 sessions total).
|
Прототип транскраниальной ультразвуковой стимуляции обеспечивает персонализированную ультразвуковую стимуляцию низкой интенсивности.
|
|
Экспериментальный: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, 2 sessions/day (n=7)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull.
Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
|
Прототип транскраниальной ультразвуковой стимуляции обеспечивает персонализированную ультразвуковую стимуляцию низкой интенсивности.
|
|
Экспериментальный: TUS - 40 min sessions, 1% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull.
Sessions of 40 minutes at a 1% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
|
Прототип транскраниальной ультразвуковой стимуляции обеспечивает персонализированную ультразвуковую стимуляцию низкой интенсивности.
|
|
Экспериментальный: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull.
Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
|
Прототип транскраниальной ультразвуковой стимуляции обеспечивает персонализированную ультразвуковую стимуляцию низкой интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателя депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) от исходного уровня до первичной конечной точки.
Временное ограничение: Предварительное лечение и 5-й день от начала вмешательства
|
MADRS — это диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных симптомов у пациентов с расстройствами настроения.
Диапазон шкалы – от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более выраженную депрессивную симптоматику.
|
Предварительное лечение и 5-й день от начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных побочных реакций по шкале общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
Временное ограничение: С 1 по 35 день от начала вмешательства
|
CTCAE — это набор критериев стандартизированной классификации побочных эффектов.
|
С 1 по 35 день от начала вмешательства
|
|
Процентное изменение шкалы депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: До лечения и в день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 12 ± 2, день 19 ± 2, день 26 ± 2, день 33 ± 2 от начала вмешательства.
|
MADRS — это диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных симптомов у пациентов с расстройствами настроения.
Диапазон шкалы – от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более выраженную депрессивную симптоматику.
|
До лечения и в день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 12 ± 2, день 19 ± 2, день 26 ± 2, день 33 ± 2 от начала вмешательства.
|
|
Процентное изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17)
Временное ограничение: До лечения и в день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 12 ± 2, день 19 ± 2, день 26 ± 2, день 33 ± 2 от начала вмешательства.
|
HDRS-17 — это опросник из 17 пунктов, используемый для оценки тяжести депрессии.
Диапазон шкалы – от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на более выраженную депрессивную симптоматику.
|
До лечения и в день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 12 ± 2, день 19 ± 2, день 26 ± 2, день 33 ± 2 от начала вмешательства.
|
|
Процентное изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS-6)
Временное ограничение: До лечения и в день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 12 ± 2, день 19 ± 2, день 26 ± 2, день 33 ± 2 от начала вмешательства.
|
HDRS-6 — это опросник из 6 пунктов, используемый для оценки тяжести депрессии.
Диапазон шкалы – от 0 до 22, причем более высокий балл указывает на более выраженную депрессивную симптоматику.
|
До лечения и в день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 12 ± 2, день 19 ± 2, день 26 ± 2, день 33 ± 2 от начала вмешательства.
|
|
Процентное изменение в Описи депрессивной симптоматики (IDC-C)
Временное ограничение: До лечения и в день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 12 ± 2, день 19 ± 2, день 26 ± 2, день 33 ± 2 от начала вмешательства.
|
IDS-C — это опросник из 30 пунктов, используемый для оценки тяжести депрессии.
Диапазон шкалы – от 0 до 90, причем более высокий балл указывает на более выраженную депрессивную симптоматику.
|
До лечения и в день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 12 ± 2, день 19 ± 2, день 26 ± 2, день 33 ± 2 от начала вмешательства.
|
|
Процентное изменение в Быстром списке депрессивной симптоматики (QIDS-SR)
Временное ограничение: До лечения и в день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 12 ± 2, день 19 ± 2, день 26 ± 2, день 33 ± 2 от начала вмешательства.
|
QIDS-SR — это анкета для самостоятельного заполнения из 16 пунктов, используемая для оценки тяжести депрессии.
Диапазон шкалы – от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на более выраженную депрессивную симптоматику.
|
До лечения и в день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 12 ± 2, день 19 ± 2, день 26 ± 2, день 33 ± 2 от начала вмешательства.
|
|
Оценить изменения функциональной связи сгАКК после ТУС.
Временное ограничение: Предварительная обработка и 7-й день от начала вмешательства
|
Сравнение функциональной связи субгенуальной поясной извилины посредством анализа изображений в состоянии покоя до/после вмешательства
|
Предварительная обработка и 7-й день от начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D21-P020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .