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치료 저항성 우울증의 경두개 초음파 자극: 공개 라벨 파일럿 시험 (StimulUS)

2026년 6월 18일 업데이트: Centre Hospitalier St Anne
이 연구의 주요 목적은 치료 효능에 대한 초기 인상을 얻으면서 TRD 환자의 TUS 투여 프로토콜을 최적화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세부터 75세 사이,
  • DSM-5 기준에 정의된 주요 우울 장애의 일부인 주요 우울증 에피소드(MDE) 진단
  • 심각한 MDE(HDRS-17> 20)
  • 적어도 2개의 잘 수행된 항우울제 치료 라인에 대한 약물 내성
  • 포함 전 최소 4주 동안 안정적인 항우울제 치료를 받은 후
  • 사회 보장 제도의 혜택
  • 참여에 동의한 후

제외 기준:

  • 기분장애 이외의 정신과적 병력
  • 간질 및 뇌내 석회화를 포함한 신경학적 병력
  • 담배 이외의 약물 사용 장애 병력
  • 뇌 MRI 금기 사항(심박 조율기, 신경 자극기, 금속 광택으로 인한 손상 등)
  • 의무적인 정신과 치료
  • 보호받는 성인, 법적 보호를 받는 사람들
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 임신 검사 결과가 음성이 아니며 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TUS - 5 min sessions, 5% duty cycle, 5 sessions/day (n=5)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 5 minutes at a 5% duty cycle, delivered 5 times per day for 5 days (25 sessions total).
장치: 경두개 초음파 자극 프로토타입
경두개 초음파 자극 프로토타입은 맞춤형 저강도 초음파 자극을 제공합니다.
실험적: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, 2 sessions/day (n=7)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
장치: 경두개 초음파 자극 프로토타입
경두개 초음파 자극 프로토타입은 맞춤형 저강도 초음파 자극을 제공합니다.
실험적: TUS - 40 min sessions, 1% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 1% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
장치: 경두개 초음파 자극 프로토타입
경두개 초음파 자극 프로토타입은 맞춤형 저강도 초음파 자극을 제공합니다.
실험적: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
장치: 경두개 초음파 자극 프로토타입
경두개 초음파 자극 프로토타입은 맞춤형 저강도 초음파 자극을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Scale) 점수가 기준선에서 1차 평가변수까지 변화율(%)
기간: 치료 전 및 중재 시작 후 5일째
MADRS는 기분 장애 환자의 우울 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. 척도 범위 - 0~60점(점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냄)
치료 전 및 중재 시작 후 5일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 척도에 따른 심각한 약물이상반응 발생률
기간: 개입 시작일로부터 1일차부터 35일차까지
CTCAE는 부작용의 표준화된 분류를 위한 일련의 기준입니다.
개입 시작일로부터 1일차부터 35일차까지
MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 척도)의 백분율 변화
기간: 치료 시작 후 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차 ± 2일차, 19일차 ± 2일차, 26일차 ± 2일차, 33일차 ± 2일차
MADRS는 기분 장애 환자의 우울 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. 척도 범위 - 0~60점(점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냄)
치료 시작 후 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차 ± 2일차, 19일차 ± 2일차, 26일차 ± 2일차, 33일차 ± 2일차
해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-17)의 백분율 변화
기간: 치료 시작 후 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차 ± 2일차, 19일차 ± 2일차, 26일차 ± 2일차, 33일차 ± 2일차
HDRS-17은 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다. 척도 범위 - 0~52점으로 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
치료 시작 후 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차 ± 2일차, 19일차 ± 2일차, 26일차 ± 2일차, 33일차 ± 2일차
해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-6)의 변화율
기간: 치료 시작 후 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차 ± 2일차, 19일차 ± 2일차, 26일차 ± 2일차, 33일차 ± 2일차
HDRS-6은 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 척도 범위 - 0~22점으로 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
치료 시작 후 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차 ± 2일차, 19일차 ± 2일차, 26일차 ± 2일차, 33일차 ± 2일차
우울 증상 목록(IDC-C)의 변화율
기간: 치료 시작 후 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차 ± 2일차, 19일차 ± 2일차, 26일차 ± 2일차, 33일차 ± 2일차
IDS-C는 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 30개 항목 설문지입니다. 척도 범위 - 0~90점(점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냄)
치료 시작 후 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차 ± 2일차, 19일차 ± 2일차, 26일차 ± 2일차, 33일차 ± 2일차
우울증 증상의 빠른 목록(QIDS-SR)의 변화율
기간: 치료 시작 후 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차 ± 2일차, 19일차 ± 2일차, 26일차 ± 2일차, 33일차 ± 2일차
QIDS-SR은 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 16개 항목의 자가 작성 설문지입니다. 척도 범위 - 0~27점으로 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
치료 시작 후 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 12일차 ± 2일차, 19일차 ± 2일차, 26일차 ± 2일차, 33일차 ± 2일차
TUS 이후 sgACC의 기능적 연결 변화 평가
기간: 치료 전 및 중재 시작 후 7일차
중재 전/후 휴식 상태 영상 분석을 통한 슬하 대상 피질의 기능적 연결성 비교
치료 전 및 중재 시작 후 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier St Anne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D21-P020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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