Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen ultraäänistimulaatio hoitoa kestävässä masennuksessa: avoin pilottitutkimus (StimulUS)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on optimoida TUS-antamisen protokolla potilailla, joilla on TRD, samalla kun saadaan ensivaikutelma hoidon tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta,
  • Vakavan masennusjakson (MDE) diagnoosi osana vakavaa masennusta DSM-5-kriteerien mukaisesti
  • Vaikea MDE (HDRS-17> 20)
  • Lääkeresistenssi vähintään kahdelle hyvin hoidetulle masennuslääkehoitolinjalle
  • Stabiili masennuslääkehoito vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Sosiaaliturvajärjestelmästä hyötyminen
  • He ovat antaneet suostumuksensa osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu psykiatrinen historia kuin mielialahäiriö
  • Neurologinen historia, mukaan lukien epilepsia ja aivosisäiset kalkkeumat
  • Aiempi päihteidenkäyttöhäiriö kuin tupakka
  • Aivojen MRI:n vasta-aihe (tahdistin, neurostimulaattori, metallisen kiillon aiheuttama vamma,…)
  • Pakollinen psykiatrinen hoito
  • Suojeltuja aikuisia, laillisen turvan alaisia ​​ihmisiä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä ja jotka eivät käytä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TUS - 5 min sessions, 5% duty cycle, 5 sessions/day (n=5)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 5 minutes at a 5% duty cycle, delivered 5 times per day for 5 days (25 sessions total).
Laite: Transkraniaalisen ultraäänistimuloinnin prototyyppi
Transkraniaalisen ultraäänistimulaation prototyyppi tarjoaa henkilökohtaista matalan intensiteetin ultraäänistimulaatiota
Kokeellinen: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, 2 sessions/day (n=7)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Laite: Transkraniaalisen ultraäänistimuloinnin prototyyppi
Transkraniaalisen ultraäänistimulaation prototyyppi tarjoaa henkilökohtaista matalan intensiteetin ultraäänistimulaatiota
Kokeellinen: TUS - 40 min sessions, 1% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 1% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Laite: Transkraniaalisen ultraäänistimuloinnin prototyyppi
Transkraniaalisen ultraäänistimulaation prototyyppi tarjoaa henkilökohtaista matalan intensiteetin ultraäänistimulaatiota
Kokeellinen: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Laite: Transkraniaalisen ultraäänistimuloinnin prototyyppi
Transkraniaalisen ultraäänistimulaation prototyyppi tarjoaa henkilökohtaista matalan intensiteetin ultraäänistimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) -pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta ensisijaiseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: Esihoito ja 5. päivä interventiovaiheesta
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusoireiden vakavuutta. Asteikkoalue - 0 - 60 korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa masennuksen oireita.
Esihoito ja 5. päivä interventiovaiheesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus CTCAE-asteikon (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35 toimenpiteen alkamisesta
CTCAE ovat kriteerit haittavaikutusten standardoidulle luokittelulle
Päivä 1 - Päivä 35 toimenpiteen alkamisesta
Prosenttimuutos Montgomery-Åsbergin masennusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 12 ± 2, päivä 19 ± 2, päivä 26 ± 2, päivä 33 ± 2 toimenpiteen alkamisesta
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusoireiden vakavuutta. Asteikkoalue - 0 - 60 korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa masennuksen oireita.
Esikäsittely ja päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 12 ± 2, päivä 19 ± 2, päivä 26 ± 2, päivä 33 ± 2 toimenpiteen alkamisesta
Prosenttimuutos Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 12 ± 2, päivä 19 ± 2, päivä 26 ± 2, päivä 33 ± 2 toimenpiteen alkamisesta
HDRS-17 on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Asteikkoalue - 0 - 52 korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa masennuksen oireita.
Esikäsittely ja päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 12 ± 2, päivä 19 ± 2, päivä 26 ± 2, päivä 33 ± 2 toimenpiteen alkamisesta
Prosenttimuutos Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-6)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 12 ± 2, päivä 19 ± 2, päivä 26 ± 2, päivä 33 ± 2 toimenpiteen alkamisesta
HDRS-6 on 6 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Asteikkoalue - 0 - 22, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa masennusoiretta.
Esikäsittely ja päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 12 ± 2, päivä 19 ± 2, päivä 26 ± 2, päivä 33 ± 2 toimenpiteen alkamisesta
Prosenttimuutos masennusoireiden luettelossa (IDC-C)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 12 ± 2, päivä 19 ± 2, päivä 26 ± 2, päivä 33 ± 2 toimenpiteen alkamisesta
IDS-C on 30 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Asteikkoalue - 0 - 90, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa masennuksen oireita.
Esikäsittely ja päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 12 ± 2, päivä 19 ± 2, päivä 26 ± 2, päivä 33 ± 2 toimenpiteen alkamisesta
Prosenttimuutos masennusoireiden pikainventaariossa (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 12 ± 2, päivä 19 ± 2, päivä 26 ± 2, päivä 33 ± 2 toimenpiteen alkamisesta
QIDS-SR on 16 kohdan itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Asteikkoalue - 0 - 27, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa masennusoiretta.
Esikäsittely ja päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 12 ± 2, päivä 19 ± 2, päivä 26 ± 2, päivä 33 ± 2 toimenpiteen alkamisesta
Arvioi muutokset sgACC:n toiminnallisessa liitettävyydessä TUS:n jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito ja 7. päivä intervention alusta
Subgenuaalisen cingulaattisen aivokuoren toiminnallisen liitettävyyden vertailu lepotilan kuvantamisanalyysin avulla ennen interventiota / sen jälkeen
Esihoito ja 7. päivä intervention alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier St Anne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D21-P020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa