Transzkraniális ultrahangos stimuláció a kezelésnek ellenálló depresszióban: nyílt kísérleti kísérlet (StimulUS)
2023. október 10. frissítette: Centre Hospitalier St Anne
Transzkraniális ultrahangos stimuláció a kezelésre rezisztens depresszióban: nyílt kísérleti kísérlet
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy optimalizálja a TUS beadási protokollját TRD-ben szenvedő betegeknél, miközben kezdeti benyomást nyer a kezelés hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marion PLAZE
- Telefonszám: +33 1 45 65 87 20
- E-mail: m.plaze@ghu-paris.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David ATTALI
- E-mail: d.attali@ghu-paris.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- GHU Sainte-Anne
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion Plaze, MD, PHD
- Telefonszám: 0145658720
- E-mail: m.plaze@ghu-paris.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- David ATTALI, MD, PHD
- E-mail: d.attali@ghu-paris.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti életkor,
- A major depressziós epizód (MDE) diagnózisa a major depressziós rendellenesség részeként a DSM-5 kritériumok szerint
- Súlyos MDE (HDRS-17> 20)
- Gyógyszerrezisztencia legalább két jól vezetett antidepresszáns kezelési vonallal szemben
- Stabil antidepresszáns kezeléssel, legalább 4 hétig a felvétel előtt
- Társadalombiztosítási rendszerből származó előnyök
- Miután hozzájárultak a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A hangulatzavaron kívüli pszichiátriai kórtörténet
- Neurológiai anamnézis, beleértve az epilepsziát és az intracerebrális meszesedéseket
- A dohányzáson kívüli egyéb szerhasználati zavarok anamnézisében
- Ellenjavallat az agy MRI-hez (pacemaker, neurostimulátor, fémfény okozta sérülés,…)
- Kötelező pszichiátriai ellátás
- Védett felnőttek, törvényes védelem alatt álló személyek
- Terhes vagy szoptató nő
- Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs negatív terhességi tesztje és nem használnak fogamzásgátlást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkraniális ultrahangos stimuláció személyre szabott akusztikus lencsével
Alacsony intenzitású koponyán keresztül fókuszált ultrahangos stimuláció a mély agy célpontjánál, személyre szabott akusztikus lencse segítségével a koponya által kiváltott rendellenességek korrigálására
|
A transzkraniális ultrahangos stimuláció prototípusa személyre szabott, alacsony intenzitású ultrahangos stimulációt biztosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Montgomery-Åsberg Depressziós Skála (MADRS) pontszámának százalékos változása az alapvonaltól az elsődleges végpontig
Időkeret: Előkezelés és a beavatkozás kezdetétől számított 5. nap
|
A MADRS egy tíz tételes diagnosztikai kérdőív, amely a depressziós tünetek súlyosságának mérésére szolgál hangulatzavarban szenvedő betegeknél.
Skálatartomány - 0-tól 60-ig, magasabb pontszámmal, amely nagyobb depressziós tüneteket jelez.
|
Előkezelés és a beavatkozás kezdetétől számított 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos mellékhatások előfordulása a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) skála szerint
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől számított 1. naptól a 35. napig
|
A CTCAE a káros hatások szabványosított osztályozásának kritériumrendszere
|
A beavatkozás kezdetétől számított 1. naptól a 35. napig
|
|
Százalékos változás a Montgomery-Åsberg depressziós skálában (MADRS)
Időkeret: Előkezelés és 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 12. nap ± 2. nap, 19. nap ± 2. nap, 26. nap ± 2. nap, 33. ± 2. nap a beavatkozás kezdetétől számítva
|
A MADRS egy tíz tételes diagnosztikai kérdőív, amely a depressziós tünetek súlyosságának mérésére szolgál hangulatzavarban szenvedő betegeknél.
Skálatartomány - 0-tól 60-ig, magasabb pontszámmal, amely nagyobb depressziós tüneteket jelez.
|
Előkezelés és 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 12. nap ± 2. nap, 19. nap ± 2. nap, 26. nap ± 2. nap, 33. ± 2. nap a beavatkozás kezdetétől számítva
|
|
Százalékos változás a Hamilton-értékelési skálában a depresszióra (HDRS-17)
Időkeret: Előkezelés és 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 12. nap ± 2. nap, 19. nap ± 2. nap, 26. nap ± 2. nap, 33. ± 2. nap a beavatkozás kezdetétől számítva
|
A HDRS-17 egy 17 tételből álló kérdőív, amelyet a depresszió súlyosságának értékelésére használnak.
Skálatartomány - 0-tól 52-ig, magasabb pontszámmal, amely nagyobb depressziós tüneteket jelez.
|
Előkezelés és 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 12. nap ± 2. nap, 19. nap ± 2. nap, 26. nap ± 2. nap, 33. ± 2. nap a beavatkozás kezdetétől számítva
|
|
Százalékos változás a Hamilton-értékelési skála depresszióban (HDRS-6)
Időkeret: Előkezelés és 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 12. nap ± 2. nap, 19. nap ± 2. nap, 26. nap ± 2. nap, 33. ± 2. nap a beavatkozás kezdetétől számítva
|
A HDRS-6 egy 6 tételből álló kérdőív, amelyet a depresszió súlyosságának értékelésére használnak.
Skálatartomány - 0-tól 22-ig, magasabb pontszámmal, amely nagyobb depressziós tüneteket jelez.
|
Előkezelés és 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 12. nap ± 2. nap, 19. nap ± 2. nap, 26. nap ± 2. nap, 33. ± 2. nap a beavatkozás kezdetétől számítva
|
|
Százalékos változás a Depressziós Tünetegyüttesben (IDC-C)
Időkeret: Előkezelés és 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 12. nap ± 2. nap, 19. nap ± 2. nap, 26. nap ± 2. nap, 33. ± 2. nap a beavatkozás kezdetétől számítva
|
Az IDS-C egy 30 tételből álló kérdőív, amelyet a depresszió súlyosságának értékelésére használnak.
Skálatartomány - 0-tól 90-ig, magasabb pontszámmal, amely nagyobb depressziós tüneteket jelez.
|
Előkezelés és 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 12. nap ± 2. nap, 19. nap ± 2. nap, 26. nap ± 2. nap, 33. ± 2. nap a beavatkozás kezdetétől számítva
|
|
Százalékos változás a Depressziós Tünetegyüttesben (QIDS-SR)
Időkeret: Előkezelés és 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 12. nap ± 2. nap, 19. nap ± 2. nap, 26. nap ± 2. nap, 33. ± 2. nap a beavatkozás kezdetétől számítva
|
A QIDS-SR egy 16 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyet a depresszió súlyosságának értékelésére használnak.
Skálatartomány - 0-tól 27-ig, magasabb pontszámmal, amely nagyobb depressziós tüneteket jelez.
|
Előkezelés és 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 12. nap ± 2. nap, 19. nap ± 2. nap, 26. nap ± 2. nap, 33. ± 2. nap a beavatkozás kezdetétől számítva
|
|
Értékelje az sgACC funkcionális összekapcsolhatóságában bekövetkezett változásokat a TUS után
Időkeret: Előkezelés és a beavatkozás kezdetétől számított 7. nap
|
A szubgenuális cinguláris kéreg funkcionális összekapcsolhatóságának összehasonlítása nyugalmi állapotú képalkotó elemzéssel a beavatkozás előtt / után
|
Előkezelés és a beavatkozás kezdetétől számított 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D21-P020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .