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Stimulation transcrânienne par ultrasons dans la dépression résistante au traitement : un essai pilote ouvert (StimulUS)

18 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne
L'objectif principal de cette étude est d'optimiser le protocole d'administration de TUS chez les patients atteints de TRD tout en obtenant une première impression de l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans,
  • Diagnostic d'épisode dépressif majeur (MDE) dans le cadre du trouble dépressif majeur tel que défini par les critères du DSM-5
  • MDE sévère (HDRS-17> 20)
  • Résistance aux médicaments à au moins deux lignes de traitement antidépresseur bien menées
  • Avec traitement antidépresseur stable pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion
  • Bénéficier d'un régime de sécurité sociale
  • Ayant donné son accord pour participer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents psychiatriques autres qu'un trouble de l'humeur
  • Antécédents neurologiques, y compris épilepsie et calcifications intracérébrales
  • Antécédents de troubles liés à l’usage de substances autres que le tabac
  • Contre-indication à l'IRM cérébrale (pacemaker, neurostimulateur, blessure par éclat métallique, …)
  • Soins psychiatriques obligatoires
  • Majeurs protégés, personnes sous sauvegarde légale
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Femmes en âge de procréer qui n’ont pas de test de grossesse négatif et n’utilisent pas de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TUS - 5 min sessions, 5% duty cycle, 5 sessions/day (n=5)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 5 minutes at a 5% duty cycle, delivered 5 times per day for 5 days (25 sessions total).
Dispositif: Prototype de stimulation transcrânienne par ultrasons
Le prototype de stimulation transcrânienne par ultrasons offre une stimulation échographique personnalisée de faible intensité
Expérimental: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, 2 sessions/day (n=7)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Dispositif: Prototype de stimulation transcrânienne par ultrasons
Le prototype de stimulation transcrânienne par ultrasons offre une stimulation échographique personnalisée de faible intensité
Expérimental: TUS - 40 min sessions, 1% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 1% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Dispositif: Prototype de stimulation transcrânienne par ultrasons
Le prototype de stimulation transcrânienne par ultrasons offre une stimulation échographique personnalisée de faible intensité
Expérimental: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Dispositif: Prototype de stimulation transcrânienne par ultrasons
Le prototype de stimulation transcrânienne par ultrasons offre une stimulation échographique personnalisée de faible intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation du score de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre le départ et le critère d'évaluation principal
Délai: Pré-traitement et jour 5 à partir du début de l'intervention
MADRS est un questionnaire diagnostique en dix éléments utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Plage d'échelle - 0 à 60 avec un score plus élevé indiquant une symptomatologie dépressive plus importante.
Pré-traitement et jour 5 à partir du début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables graves selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Délai: Jour 1 au jour 35 depuis le début de l'intervention
Les CTCAE sont un ensemble de critères pour la classification standardisée des effets indésirables
Jour 1 au jour 35 depuis le début de l'intervention
Pourcentage de variation de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Prétraitement et jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 12 ± 2, jour 19 ± 2, jour 26 ± 2, jour 33 ± 2 à partir du début de l'intervention
MADRS est un questionnaire diagnostique en dix éléments utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Plage d'échelle - 0 à 60 avec un score plus élevé indiquant une symptomatologie dépressive plus importante.
Prétraitement et jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 12 ± 2, jour 19 ± 2, jour 26 ± 2, jour 33 ± 2 à partir du début de l'intervention
Changement en pourcentage dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17)
Délai: Prétraitement et jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 12 ± 2, jour 19 ± 2, jour 26 ± 2, jour 33 ± 2 à partir du début de l'intervention
HDRS-17 est un questionnaire en 17 éléments utilisé pour évaluer la gravité de la dépression. Plage d'échelle - 0 à 52 avec un score plus élevé indiquant une symptomatologie dépressive plus importante.
Prétraitement et jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 12 ± 2, jour 19 ± 2, jour 26 ± 2, jour 33 ± 2 à partir du début de l'intervention
Changement en pourcentage dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-6)
Délai: Prétraitement et jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 12 ± 2, jour 19 ± 2, jour 26 ± 2, jour 33 ± 2 à partir du début de l'intervention
HDRS-6 est un questionnaire en 6 éléments utilisé pour évaluer la gravité de la dépression. Plage d'échelle - 0 à 22 avec un score plus élevé indiquant une symptomatologie dépressive plus importante.
Prétraitement et jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 12 ± 2, jour 19 ± 2, jour 26 ± 2, jour 33 ± 2 à partir du début de l'intervention
Pourcentage de changement dans l'inventaire des symptômes dépressifs (IDC-C)
Délai: Prétraitement et jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 12 ± 2, jour 19 ± 2, jour 26 ± 2, jour 33 ± 2 à partir du début de l'intervention
IDS-C est un questionnaire en 30 éléments utilisé pour évaluer la gravité de la dépression. Plage d'échelle - 0 à 90 avec un score plus élevé indiquant une symptomatologie dépressive plus importante.
Prétraitement et jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 12 ± 2, jour 19 ± 2, jour 26 ± 2, jour 33 ± 2 à partir du début de l'intervention
Pourcentage de changement dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR)
Délai: Prétraitement et jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 12 ± 2, jour 19 ± 2, jour 26 ± 2, jour 33 ± 2 à partir du début de l'intervention
QIDS-SR est un questionnaire auto-administré en 16 éléments utilisé pour évaluer la gravité de la dépression. Plage d'échelle - 0 à 27 avec un score plus élevé indiquant une symptomatologie dépressive plus importante.
Prétraitement et jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 12 ± 2, jour 19 ± 2, jour 26 ± 2, jour 33 ± 2 à partir du début de l'intervention
Évaluer les changements dans la connectivité fonctionnelle de sgACC après TUS
Délai: Pré-traitement et jour 7 à partir du début de l'intervention
Comparaison de la connectivité fonctionnelle du cortex cingulaire sous-génuel grâce à une analyse d'imagerie à l'état de repos avant/après intervention
Pré-traitement et jour 7 à partir du début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier St Anne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D21-P020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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