Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële ultrasone stimulatie bij behandelingsresistente depressie: een open-label pilotproef (StimulUS)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne
Het primaire doel van deze studie is om het protocol voor de TUS-toediening bij patiënten met TRD te optimaliseren en tegelijkertijd een eerste indruk te krijgen van de werkzaamheid van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar,
  • Diagnose van depressieve episode (MDE) als onderdeel van depressieve stoornis zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria
  • Ernstige MDE (HDRS-17> 20)
  • Geneesmiddelresistentie tegen ten minste twee goed uitgevoerde behandellijnen voor antidepressiva
  • Met een stabiele behandeling met antidepressiva gedurende minimaal 4 weken vóór opname
  • Genieten van een socialezekerheidsregeling
  • Nadat ze toestemming hebben gegeven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische voorgeschiedenis anders dan een stemmingsstoornis
  • Neurologische geschiedenis, inclusief epilepsie en intracerebrale calcificaties
  • Geschiedenis van andere middelenmisbruikstoornissen dan tabak
  • Contra-indicatie voor MRI van de hersenen (pacemaker, neurostimulator, letsel door metaalglans, …)
  • Verplichte psychiatrische zorg
  • Beschermde volwassenen, mensen onder wettelijke bescherming
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen negatieve zwangerschapstest hebben en geen anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TUS - 5 min sessions, 5% duty cycle, 5 sessions/day (n=5)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 5 minutes at a 5% duty cycle, delivered 5 times per day for 5 days (25 sessions total).
Apparaat: Transcraniële ultrasone stimulatie-prototype
Transcraniële ultrasone stimulatie-prototype levert gepersonaliseerde ultrasone stimulatie met lage intensiteit
Experimenteel: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, 2 sessions/day (n=7)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Apparaat: Transcraniële ultrasone stimulatie-prototype
Transcraniële ultrasone stimulatie-prototype levert gepersonaliseerde ultrasone stimulatie met lage intensiteit
Experimenteel: TUS - 40 min sessions, 1% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 1% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Apparaat: Transcraniële ultrasone stimulatie-prototype
Transcraniële ultrasone stimulatie-prototype levert gepersonaliseerde ultrasone stimulatie met lage intensiteit
Experimenteel: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Apparaat: Transcraniële ultrasone stimulatie-prototype
Transcraniële ultrasone stimulatie-prototype levert gepersonaliseerde ultrasone stimulatie met lage intensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)-score vanaf baseline tot primair eindpunt
Tijdsspanne: Voorbehandeling en dag 5 vanaf het begin van de interventie
MADRS is een diagnostische vragenlijst uit tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten bij patiënten met stemmingsstoornissen. Schaalbereik - 0 tot 60, waarbij een hogere score indicatief is voor een grotere depressieve symptomologie.
Voorbehandeling en dag 5 vanaf het begin van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35 vanaf het begin van de interventie
CTCAE zijn een reeks criteria voor de gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen
Dag 1 tot dag 35 vanaf het begin van de interventie
Procentuele verandering op de Montgomery-Åsberg Depressieschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 vanaf het begin van de interventie
MADRS is een diagnostische vragenlijst uit tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten bij patiënten met stemmingsstoornissen. Schaalbereik - 0 tot 60, waarbij een hogere score indicatief is voor een grotere depressieve symptomologie.
Voorbehandeling en dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 vanaf het begin van de interventie
Procentuele verandering in de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HDRS-17)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 vanaf het begin van de interventie
HDRS-17 is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. Schaalbereik - 0 tot 52, waarbij een hogere score indicatief is voor een grotere depressieve symptomologie.
Voorbehandeling en dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 vanaf het begin van de interventie
Procentuele verandering in de Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-6)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 vanaf het begin van de interventie
HDRS-6 is een vragenlijst met zes items die wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. Schaalbereik - 0 tot 22, waarbij een hogere score indicatief is voor een grotere depressieve symptomologie.
Voorbehandeling en dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 vanaf het begin van de interventie
Procentuele verandering in de inventaris van depressieve symptomen (IDC-C)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 vanaf het begin van de interventie
IDS-C is een vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. Schaalbereik - 0 tot 90, waarbij een hogere score indicatief is voor een grotere depressieve symptomologie.
Voorbehandeling en dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 vanaf het begin van de interventie
Procentuele verandering in de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 vanaf het begin van de interventie
QIDS-SR is een zelf in te vullen vragenlijst met 16 items die wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. Schaalbereik - 0 tot 27, waarbij een hogere score indicatief is voor een grotere depressieve symptomologie.
Voorbehandeling en dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 vanaf het begin van de interventie
Beoordeel de veranderingen in functionele connectiviteit van sgACC na TUS
Tijdsspanne: Voorbehandeling en dag 7 vanaf het begin van de interventie
Vergelijking van functionele connectiviteit van subgenuale cingulaire cortex door middel van beeldvormingsanalyse in rusttoestand voor/na interventie
Voorbehandeling en dag 7 vanaf het begin van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D21-P020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren