人工膝関節全置換術のための内転筋管ブロック後の疼痛管理
2023年10月11日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
全膝関節形成術のための内転筋管ブロックと iPACK ブロックを組み合わせた後の疼痛管理と機能回復。前向き、無作為化、二重盲検臨床試験。
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、術後の痛み、機能回復、NLR および PLR レベルに対する内転筋ブロックを伴う iPACK ブロックの有効性を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
膝窩動脈と後膝関節包の間の空間、つまり iPACK ブロックと内転筋管ブロック (ACB) が記載されており、膝関節に鎮痛をもたらすことが期待されています。
ただし、これら 2 つのブロックが術後の痛みのレベル、機能回復、ストレス反応に及ぼす影響は不明です。
この研究では、術前の iPACK および ACB ブロックを、脊椎麻酔下での人工膝関節全置換術前のシャム ブロックと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
361
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Poznań
-
Poznan、Poznań、ポーランド、61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側人工膝関節全置換術を受けている18歳以上の患者
除外基準:
- 参加の拒否
- 18歳未満
- 慢性オピオイド使用
- 局所感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：iPACKブロック+ABCブロック
患者は術前に、20mLの0.25%ロピバカインを含む超音波ガイド下iPACKブロックと、20mLの0.25%ロピバカインを含む内転筋ブロックを受けた。
|
20 mL 0.5% ロピバカインを PENG ブロックに注入しました 20 mL 0.5% ロピバカインを内転筋ブロックに注射しました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：擬似ブロック
患者は、術前に20mLの0.9%生理食塩水による超音波ガイド下iPACKブロックと、20mLの0.9%生理食塩水による内転筋ブロックを受けました。
|
20 mL の 0.9% 塩化ナトリウムを PENG ブロックに注入しました 20 mL 0.5% 塩化ナトリウムを内転筋ブロックに注入しました
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みの数値評価スケール
時間枠：手術から24時間後
|
数値による痛みの評価スケール。
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
手術から24時間後
|
|
術後の数値疼痛評価スケールと安静時
時間枠：手術から48時間後
|
数値による痛みの評価スケール。
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
手術から48時間後
|
|
術後の数値疼痛評価スケールと安静時
時間枠：手術から72時間後
|
数値による痛みの評価スケール。
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
手術から72時間後
|
|
術後の数値疼痛評価スケールと安静時
時間枠：手術から96時間後
|
数値による痛みの評価スケール。
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
手術から96時間後
|
|
術後の能動的屈曲時の痛みの数値評価スケール
時間枠：手術から48時間後
|
数値による痛みの評価スケール。
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
手術から48時間後
|
|
術後の能動的屈曲時の痛みの数値評価スケール
時間枠：手術から72時間後
|
数値による痛みの評価スケール。
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
手術から72時間後
|
|
術後の能動的屈曲時の痛みの数値評価スケール
時間枠：手術から96時間後
|
数値による痛みの評価スケール。
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
手術から96時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
好中球とリンパ球の比率
時間枠：手術から24時間後
|
好中球とリンパ球の比率
|
手術から24時間後
|
|
血小板対リンパ球の比率
時間枠：手術から24時間後
|
血小板対リンパ球の比率
|
手術から24時間後
|
|
術後のオピオイド摂取
時間枠：手術から96時間後
|
静脈内モルヒネ相当量のミリグラム
|
手術から96時間後
|
|
好中球とリンパ球の比率
時間枠：手術から12時間後
|
好中球とリンパ球の比率
|
手術から12時間後
|
|
血小板対リンパ球の比率
時間枠：手術から12時間後
|
血小板対リンパ球の比率
|
手術から12時間後
|
|
最初のオピオイド投与までの時間
時間枠：術後96時間
|
オピオイド薬の静脈内投与の初回投与までの時間
|
術後96時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zbigniew Żaba, Ph.D.、Department of Emergency Medicine Clinic
- 主任研究者：Malgorzata Domagalska, Ph.D.、Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月18日
一次修了 (実際)
2022年7月20日
研究の完了 (実際)
2023年8月24日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 495/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究で提示されたデータは、責任著者からの要求に応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
2024年12月
IPD 共有アクセス基準
この研究で提示されたデータは、責任著者からの要求に応じて入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。