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Gestion de la douleur après un bloc du canal adducteur pour une arthroplastie totale du genou

11 octobre 2023 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

Gestion de la douleur et récupération fonctionnelle après un bloc du canal adducteur combiné avec un bloc iPACK pour une arthroplastie totale du genou. Un essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle.

Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visait à évaluer l'efficacité du bloc iPACK avec bloc du canal adducteur sur la douleur postopératoire, la récupération fonctionnelle et les niveaux de NLR et de PLR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'espace intermédiaire entre l'artère poplitée et la capsule du genou postérieur, ou bloc iPACK, ainsi que le bloc du canal adducteur (ACB), ont été décrits et se montrent prometteurs pour fournir une analgésie à l'articulation du genou. Cependant, l'effet de ces deux blocs sur les niveaux de douleur postopératoire, la récupération fonctionnelle et la réponse au stress est incertain. Cette étude compare un bloc préopératoire iPACK et ACB aux blocs Sham avant arthroplastie totale du genou sous anesthésie rachidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

361

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Pologne, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou

Critère d'exclusion:

  • refus de participer
  • < 18 ans
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • infection localisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc iPACK + bloc ABC
Les patients ont reçu un bloc iPACK préopératoire guidé par échographie avec 20 ml de ropivacaïne à 0,25 % et un bloc du canal adducteur avec 20 ml de ropivacaïne à 0,25 %.
Médicament: Solution injectable de Ropivacaïne à 0,2 %

20 mL de ropivacaïne à 0,5 % ont été injectés dans le bloc PENG

20 mL de ropivacaïne à 0,5 % ont été injectés dans le bloc du canal adducteur

Autres noms:
  • Ropimol
Comparateur actif: Blocs factices
Les patients ont reçu un bloc iPACK préopératoire guidé par échographie avec 20 ml de solution saline normale à 0,9 % et un bloc du canal adducteur avec 20 ml de solution saline normale à 0,9 %.
Médicament: 0,9% de chlorure de sodium

20 mL de chlorure de sodium à 0,9 % ont été injectés dans le bloc PENG

20 ml de chlorure de sodium à 0,5 % ont été injectés dans le bloc du canal adducteur

Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Échelle numérique d'évaluation de la douleur. L'échelle numérique à 11 points va de « 0 » représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à "10" représentant l'autre douleur extrême (par ex. "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer" ou "pire douleur imaginable")
24 heures après l'opération
échelle numérique d'évaluation de la douleur postopératoire et repos
Délai: 48 heures après l'opération
Échelle numérique d'évaluation de la douleur. L'échelle numérique à 11 points va de « 0 » représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à "10" représentant l'autre douleur extrême (par ex. "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer" ou "pire douleur imaginable")
48 heures après l'opération
échelle numérique d'évaluation de la douleur postopératoire et repos
Délai: 72 heures après l'opération
Échelle numérique d'évaluation de la douleur. L'échelle numérique à 11 points va de « 0 » représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à "10" représentant l'autre douleur extrême (par ex. "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer" ou "pire douleur imaginable")
72 heures après l'opération
échelle numérique d'évaluation de la douleur postopératoire et repos
Délai: 96 heures après l'opération
Échelle numérique d'évaluation de la douleur. L'échelle numérique à 11 points va de « 0 » représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à "10" représentant l'autre douleur extrême (par ex. "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer" ou "pire douleur imaginable")
96 heures après l'opération
Échelle numérique d'évaluation de la douleur postopératoire pendant la flexion active
Délai: 48 heures après l'opération
Échelle numérique d'évaluation de la douleur. L'échelle numérique à 11 points va de « 0 » représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à "10" représentant l'autre douleur extrême (par ex. "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer" ou "pire douleur imaginable")
48 heures après l'opération
Échelle numérique d'évaluation de la douleur postopératoire pendant la flexion active
Délai: 72 heures après l'opération
Échelle numérique d'évaluation de la douleur. L'échelle numérique à 11 points va de « 0 » représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à "10" représentant l'autre douleur extrême (par ex. "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer" ou "pire douleur imaginable")
72 heures après l'opération
Échelle numérique d'évaluation de la douleur postopératoire pendant la flexion active
Délai: 96 heures après l'opération
Échelle numérique d'évaluation de la douleur. L'échelle numérique à 11 points va de « 0 » représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à "10" représentant l'autre douleur extrême (par ex. "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer" ou "pire douleur imaginable")
96 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: 24 heures après l'opération
Rapport neutrophiles/lymphocytes
24 heures après l'opération
Rapport plaquettes/lymphocytes
Délai: 24 heures après l'opération
Rapport plaquettes/lymphocytes
24 heures après l'opération
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 96 heures après l'opération
milligrammes d'équivalents de morphine intraveineuse
96 heures après l'opération
Rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: 12 heures après l'opération
Rapport neutrophiles/lymphocytes
12 heures après l'opération
Rapport plaquettes/lymphocytes
Délai: 12 heures après l'opération
Rapport plaquettes/lymphocytes
12 heures après l'opération
Délai avant la première administration d'opioïdes
Délai: 96 heures après l'opération
Heures jusqu'à la première administration d'un médicament opioïde par voie intraveineuse
96 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zbigniew Żaba, Ph.D., Department of Emergency Medicine Clinic
  • Chercheur principal: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 495/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données présentées dans cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

Décembre 2024

Critères d'accès au partage IPD

Les données présentées dans cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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