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Schmerzbehandlung nach Adduktorenkanalblockade bei Knieendoprothetik

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Schmerzbehandlung und funktionelle Wiederherstellung nach Adduktorenkanalblockade in Kombination mit iPACK-Blockade für die Knieendoprothetik. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie.

Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie war es, die Wirksamkeit des iPACK-Blocks mit Adduktorenkanalblock auf postoperative Schmerzen, funktionelle Erholung sowie NLR- und PLR-Werte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zwischenraum zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies, oder iPACK-Block, wurde zusammen mit dem Adduktorenkanalblock (ACB) beschrieben und ist vielversprechend für die Analgesie des Kniegelenks. Die Auswirkung dieser beiden Blockaden auf das postoperative Schmerzniveau, die funktionelle Erholung und die Stressreaktion ist jedoch ungewiss. Diese Studie vergleicht einen präoperativen iPACK- und ACB-Block mit Scheinblockaden vor einer Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • < 18 Jahre
  • Chronischer Opioidkonsum
  • lokalisierte Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iPACK-Block+ABC-Block
Die Patienten erhielten präoperativ einen ultraschallgeführten iPACK-Block mit 20 ml 0,25 % Ropivacain und einen Adduktorenkanalblock mit 20 ml 0,25 % Ropivacain.
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 % Injektionslösung

20 ml 0,5 % Ropivacain wurden in den PENG-Block injiziert

20 ml 0,5 % Ropivacain wurden in den Adduktorenkanalblock injiziert

Andere Namen:
  • Ropimol
Aktiver Komparator: Scheinblöcke
Die Patienten erhielten präoperativ einen ultraschallgeführten iPACK-Block mit 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung und einen Adduktorenkanalblock mit 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid

20 ml 0,9 %iges Natriumchlorid wurden in den PENG-Block injiziert

20 ml 0,5 %iges Natriumchlorid wurden in den Adduktorenkanalblock injiziert

Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala. Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
24 Stunden nach der Operation
postoperative numerische Schmerzbewertungsskala und andere
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala. Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
48 Stunden nach der Operation
postoperative numerische Schmerzbewertungsskala und andere
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala. Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
72 Stunden nach der Operation
postoperative numerische Schmerzbewertungsskala und andere
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala. Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
96 Stunden nach der Operation
postoperative numerische Schmerzbewertungsskala während der aktiven Flexion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala. Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
48 Stunden nach der Operation
postoperative numerische Schmerzbewertungsskala während der aktiven Flexion
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala. Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
72 Stunden nach der Operation
postoperative numerische Schmerzbewertungsskala während der aktiven Flexion
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala. Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
96 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
24 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Milligramm intravenöses Morphinäquivalent
96 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
12 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
12 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Opioidverabreichung
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Stunden bis zur ersten Verabreichung eines intravenösen Opioid-Medikaments
96 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Zbigniew Żaba, Ph.D., Department of Emergency Medicine Clinic
  • Hauptermittler: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 495/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie präsentierten Daten sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die in dieser Studie präsentierten Daten sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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