Léčba bolesti po bloku adduktorového kanálu pro totální artroplastiku kolena
11. října 2023 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences
Léčba bolesti a funkční zotavení po bloku adduktorového kanálu v kombinaci s blokem iPACK pro totální artroplastiku kolena. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se snažila zhodnotit účinnost bloku iPACK s blokem adduktorového kanálu na pooperační bolest, funkční zotavení a hladiny NLR a PLR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Meziprostor mezi podkolenní tepnou a pouzdrem zadního kolena, neboli iPACK blok, spolu s blokem Adductor Canal (ACB), byl popsán a je slibný při poskytování analgezie kolennímu kloubu.
Účinek těchto dvou bloků na úroveň pooperační bolesti, funkční zotavení a stresovou reakci je však nejistý.
Tato studie srovnává předoperační blokádu iPACK a ACB s blokádou Sham před totální endoprotézou kolene ve spinální anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
361
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polsko, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let podstupující jednostrannou totální endoprotézu kolene
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
- < 18 let
- Chronické užívání opioidů
- lokalizovaná infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: iPACK blok+ABC blok
Pacienti dostali předoperační ultrazvukem naváděný blok iPACK s 20 ml 0,25% ropivakainu a blok Adductor Canal s 20 ml 0,25% ropivakainu.
|
Do bloku PENG bylo injikováno 20 ml 0,5% ropivakainu 20 ml 0,5% ropivakainu bylo injikováno do bloku Adductor Canal
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Falešné bloky
Pacienti dostali předoperační ultrazvukem vedený blok iPACK s 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a blok Adductor Canal s 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
|
Do bloku PENG bylo vstříknuto 20 ml 0,9% chloridu sodného Do bloku Adductor Canal bylo vstříknuto 20 ml 0,5% chloridu sodného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
24 hodin po operaci
|
|
pooperační číselná škála hodnocení bolesti et rest
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
48 hodin po operaci
|
|
pooperační číselná škála hodnocení bolesti et rest
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
72 hodin po operaci
|
|
pooperační číselná škála hodnocení bolesti et rest
Časové okno: 96 hodin po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
96 hodin po operaci
|
|
pooperační číselná škála hodnocení bolesti během aktivní flexe
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
48 hodin po operaci
|
|
pooperační číselná škála hodnocení bolesti během aktivní flexe
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
72 hodin po operaci
|
|
pooperační číselná škála hodnocení bolesti během aktivní flexe
Časové okno: 96 hodin po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
96 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
|
24 hodin po operaci
|
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 96 hodin po operaci
|
miligramů intravenózních ekvivalentů morfinu
|
96 hodin po operaci
|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
|
12 hodin po operaci
|
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
|
12 hodin po operaci
|
|
Čas do prvního podání opioidu
Časové okno: 96 hodin po operaci
|
Hodiny do prvního podání nitrožilního opioidního léku
|
96 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zbigniew Żaba, Ph.D., Department of Emergency Medicine Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 495/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání u příslušného autora.
Časový rámec sdílení IPD
Prosince 2024
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání u příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .