Gestione del dolore dopo blocco del canale adduttore per artroplastica totale del ginocchio
11 ottobre 2023 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences
Gestione del dolore e recupero funzionale dopo blocco del canale adduttore combinato con blocco iPACK per artroplastica totale del ginocchio. Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha cercato di valutare l'efficacia del blocco iPACK con blocco del canale degli adduttori sul dolore postoperatorio, sul recupero funzionale e sui livelli di NLR e PLR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore, o blocco iPACK, insieme al blocco del canale adduttore (ACB), è stato descritto e si mostra promettente nel fornire analgesia all'articolazione del ginocchio.
Tuttavia, l’effetto di questi due blocchi sui livelli di dolore postoperatorio, sul recupero funzionale e sulla risposta allo stress è incerto.
Questo studio confronta un blocco iPACK e ACB preoperatorio con i blocchi Sham prima dell'artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
361
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Poznań
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Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 18 anni sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
- < 18 anni
- Uso cronico di oppioidi
- infezione localizzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco iPACK+blocco ABC
I pazienti hanno ricevuto un blocco iPACK preoperatorio ecoguidato con 20 ml di ropivacaina allo 0,25% e un blocco del canale adduttore con 20 ml di ropivacaina allo 0,25%.
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Nel blocco PENG sono stati iniettati 20 ml di ropivacaina allo 0,5%. 20 ml di ropivacaina allo 0,5% sono stati iniettati nel blocco del canale adduttore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocchi fittizi
I pazienti hanno ricevuto un blocco iPACK preoperatorio ecoguidato con 20 ml di soluzione salina normale allo 0,9% e un blocco del canale adduttore con 20 ml di soluzione salina normale allo 0,9%.
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Nel blocco PENG sono stati iniettati 20 ml di cloruro di sodio allo 0,9%. 20 ml di cloruro di sodio allo 0,5% sono stati iniettati nel blocco del canale adduttore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Scala numerica di valutazione del dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da '0' che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Postoperatoria Numeric Pain Rating Scale et riposo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Scala numerica di valutazione del dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da '0' che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
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48 ore dopo l'intervento
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Postoperatoria Numeric Pain Rating Scale et riposo
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Scala numerica di valutazione del dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da '0' che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
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72 ore dopo l'intervento
|
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Postoperatoria Numeric Pain Rating Scale et riposo
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
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Scala numerica di valutazione del dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da '0' che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
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96 ore dopo l'intervento
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Scala numerica di valutazione del dolore postoperatorio durante la flessione attiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Scala numerica di valutazione del dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da '0' che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
|
48 ore dopo l'intervento
|
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Scala numerica di valutazione del dolore postoperatorio durante la flessione attiva
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Scala numerica di valutazione del dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da '0' che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
|
72 ore dopo l'intervento
|
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Scala numerica di valutazione del dolore postoperatorio durante la flessione attiva
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
|
Scala numerica di valutazione del dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da '0' che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
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96 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Rapporto neutrofili/linfociti
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Rapporto piastrine-linfociti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Rapporto piastrine-linfociti
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
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milligrammi di equivalenti di morfina per via endovenosa
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96 ore dopo l'intervento
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Rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Rapporto neutrofili/linfociti
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12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Rapporto piastrine-linfociti
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Rapporto piastrine-linfociti
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12 ore dopo l'intervento chirurgico
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È ora della prima somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
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Ore alla prima somministrazione di un farmaco oppioide per via endovenosa
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96 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Zbigniew Żaba, Ph.D., Department of Emergency Medicine Clinic
- Investigatore principale: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 495/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.
Periodo di condivisione IPD
Dicembre 2024
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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