Обезболивание после блокады приводящего канала при тотальной артропластике коленного сустава
11 октября 2023 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences
Управление болью и функциональное восстановление после блокады приводящего канала в сочетании с блоком iPACK для тотальной артропластики коленного сустава. Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было направлено на оценку эффективности блокады iPACK с блокадой приводящего канала на послеоперационную боль, функциональное восстановление и уровни NLR и PLR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Промежуточное пространство между подколенной артерией и капсулой задней части колена, или блокада iPACK, вместе с блокадой аддукторного канала (ACB), было описано и показало многообещающую эффективность в обеспечении обезболивания коленного сустава.
Однако влияние этих двух блоков на уровень послеоперационной боли, функциональное восстановление и реакцию на стресс неясно.
В этом исследовании сравниваются предоперационная блокада iPACK и ACB с блокадой Шама перед тотальной артропластикой коленного сустава под спинальной анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
361
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Польша, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Критерий исключения:
- отказ от участия
- < 18 лет
- Хроническое употребление опиоидов
- локализованная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: блок iPACK+блок ABC
Пациентам предоперационно выполнялась блокада iPACK под ультразвуковым контролем с 20 мл 0,25% ропивакаина и блокада приводящего канала с 20 мл 0,25% ропивакаина.
|
В блок ПЕНГ вводили 20 мл 0,5% раствора ропивакаина. В блок приводящего канала вводили 20 мл 0,5% ропивакаина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фиктивные блоки
Пациентам была проведена предоперационная блокада iPACK под ультразвуковым контролем с 20 мл 0,9% физиологического раствора и блокада приводящего канала с 20 мл 0,9% физиологического раствора.
|
В блок ПЕНГ вводили 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. В блок аддукторного канала вводили 20 мл 0,5% раствора хлорида натрия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Числовая шкала оценки боли.
11-балльная числовая шкала варьируется от «0», обозначающего одну крайнюю боль (например,
«нет боли») до «10», обозначающих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
24 часа после операции
|
|
послеоперационная числовая шкала оценки боли и отдых
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Числовая шкала оценки боли.
11-балльная числовая шкала варьируется от «0», обозначающего одну крайнюю боль (например,
«нет боли») до «10», обозначающих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
48 часов после операции
|
|
послеоперационная числовая шкала оценки боли и отдых
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Числовая шкала оценки боли.
11-балльная числовая шкала варьируется от «0», обозначающего одну крайнюю боль (например,
«нет боли») до «10», обозначающих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
72 часа после операции
|
|
послеоперационная числовая шкала оценки боли и отдых
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
Числовая шкала оценки боли.
11-балльная числовая шкала варьируется от «0», обозначающего одну крайнюю боль (например,
«нет боли») до «10», обозначающих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
96 часов после операции
|
|
послеоперационная цифровая шкала оценки боли во время активного сгибания
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Числовая шкала оценки боли.
11-балльная числовая шкала варьируется от «0», обозначающего одну крайнюю боль (например,
«нет боли») до «10», обозначающих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
48 часов после операции
|
|
послеоперационная цифровая шкала оценки боли во время активного сгибания
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Числовая шкала оценки боли.
11-балльная числовая шкала варьируется от «0», обозначающего одну крайнюю боль (например,
«нет боли») до «10», обозначающих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
72 часа после операции
|
|
послеоперационная цифровая шкала оценки боли во время активного сгибания
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
Числовая шкала оценки боли.
11-балльная числовая шкала варьируется от «0», обозначающего одну крайнюю боль (например,
«нет боли») до «10», обозначающих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
96 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
|
24 часа после операции
|
|
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
миллиграммы эквивалентов морфина для внутривенного введения
|
96 часов после операции
|
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
|
12 часов после операции
|
|
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
|
12 часов после операции
|
|
Время до первого приема опиоидов
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
Часы до первого введения опиоидного препарата внутривенно
|
96 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zbigniew Żaba, Ph.D., Department of Emergency Medicine Clinic
- Главный следователь: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Заболевания суставов
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 495/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, представленные в этом исследовании, доступны по запросу у соответствующего автора.
Сроки обмена IPD
Декабрь 2024 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, представленные в этом исследовании, доступны по запросу у соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .