多国間の医療用酸素プログラムの評価 (REAL-MOXY)
多国間の医療酸素発生プログラムにおける現実主義的な評価と学習 (REAL-MOXY)
調査の概要
詳細な説明
医療用酸素は必須の医薬品です。 低酸素血症は致命的であり、死亡リスクが 5 ～ 8 倍増加するため、迅速な認識と酸素療法が必要です。 現在、酸素サービスは国内および国家間で不公平であり、これは新型コロナウイルス感染症のパンデミックによってさらに悪化しています。 子どもたちは特に脆弱です。多くの状況において、重度の低酸素血症で地方病院に入院した子どものうち、酸素投与を受けている子どもは 20% 未満です。 酸素を必要とする人々が酸素を確実に受けられるようにするためには、あらゆるレベルで多くの障壁が存在します。ケアの要請の遅れや紹介の障壁、施設の準備不足や医療従事者の過剰な負担、メンテナンスサービスの不足、地域社会の誤解に至るまでです。恐怖。 田舎や遠隔地にある施設での信頼性の高いアクセスには、さらに多くの課題が伴います。
クリントン・ヘルス・アクセス・イニシアチブ（CHAI）は、保健省（MoH）との既存の緊密な連携を背景に、パンデミックによる酸素アクセスの危機に取り組む国々を支援してきました。 このことから、9 か国の CHAI と保健省は、これらの取り組みを、各国での酸素へのアクセスの改善を目的としたプログラム (「MOXY」プログラム) に統合しました。 具体的なアプローチは各国で異なりますが、広く以下の取り組みが含まれます。(1) 医療用酸素の生産、流通、維持、使用に関する政策、戦略、ガバナンスの強化。 (2) 酸素を適切に使用し維持するための医療従事者と技術者の能力の構築、(3) 予測、予算編成、監視のための酸素関連データの取得と使用の強化。
MOXYは、大規模かつさまざまな状況（国間および国内）にわたる酸素問題への対処に特に向けられた介入から学ぶ最初の機会を提供します。 REAL-MOXY は、酸素介入が導入されている状況をより深く理解することを目的とした一連の組み込み混合法研究です。これらのシステムが健康成果を改善するためにどのように機能するか（または機能しないか）、およびさまざまな状況との相互作用のメカニズムを特定して調査します。そして、これらの発見を総合して、政策立案者や臨床医が酸素アクセスを改善するためのより効果的なアプローチを提供できるように導くことができる理論をテストおよび開発します。
私たちは、反復アプローチを使用した混合方法設計を採用し、調査方法を各国および施設の特定の状況に適応させるための共同設計を行います。 私たちは 5 つの埋め込みサブ研究を計画しています。
サブ研究 1 の結果は、データに貢献する施設 (つまり、連続的) を特定します。その後、データの収集と統合がサブ研究 2 ～ 5 で同時に行われます。
サブ研究 1 は、現在のパルスオキシメトリーと酸素関連の臨床実践および施設の酸素準備状況に基づいて、高機能酸素システムと低機能酸素システムを備えた施設を特定することを目的としています。 私たちは、MOXY流域のすべての医療施設を対象としてすでに実施されている横断研究の結果を使用します（倫理的承認がすでに実施されているMOXYベースライン評価の一部）。 結果は、その後の混合法研究のための施設の選択に役立ちます。
サブ研究 2 は、各参加施設における 4 つの仮想臨床シナリオを使用して、子供 (15 歳未満) のケア経路 (意図どおり) をマッピングすることを目的としています。 データ ソースには、患者と機器の流れの直接観察、上級臨床医やマネージャーとのディスカッションが含まれます。 質問 i、ii、iv を学習するためのマップ。
サブ研究 3 の目的は、到着から最初の 4 時間のケアまでの患者の経過を追跡し、パルスオキシメトリーと酸素が救急医療の他の側面とどのように統合されるかなど、急性の体調不良の小児のケアの順序を理解することです。 データ ソースには、患者と医療従事者の直接の観察、患者/介護者のインタビュー、医療文書が含まれます。 このサブ研究は、施設（救急病棟や外来病棟など）の初期評価領域に基づいています。 質問 i、ii、iv を学習するためのマップ。
サブ研究 4 は、看護師や医療従事者がパルスオキシメトリーと酸素をどのように使用するか、その理由、およびこれが患者ケアにどのように影響するかを理解することを目的としています。 データ ソースには、看護実践、病棟回診、医療文書の直接観察が含まれます。 このサブ研究は、子供たちをケアする入院病棟に基づいています。 質問 i、ii、iii を学習するためのマップ。
サブ研究 5 は、a) 患者/介護者、b) 医療従事者、管理者、生物医学工学者/技術者の視点を理解することを目的としています。 データ ソースには、フォーカス グループのディスカッションや詳細なインタビューが含まれます。 質問 i、ii、iii、iv を学習するためのマップ。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rami Subhi, FRACP
- 電話番号：+61403151186
- メール：rami.subhi@mcri.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hamish Graham, PhD
- 電話番号：+61403456262
- メール：hamish.graham@rch.org.au
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- 積極的、募集していない
- 10 Facilities to Be Selected
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Phnom Penh、カンボジア
- 募集
- 10 Facilities to Be Selected
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コンタクト：
- Siyan Yi, PhD
- メール：siyan@nus.edu.sg
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Ibadan、ナイジェリア
- 積極的、募集していない
- 10 Facilities to Be Selected
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
サブスタディ 1:
研究の質問: 参加している医療施設に入院している子供に対するベースラインのパルスオキシメトリーと酸素摂取の実践はどのようなものですか?また、酸素サービス提供に対する施設の準備レベルはどの程度ですか? 酸素システムの現在の機能を理解するための追加調査の対象として、パフォーマンスの高い施設と低い施設、さまざまなレベルのケアと施設の種類を代表するどの施設を選択できますか?
設定と人口: より広範な MOXY プログラムのベースライン横断的評価には 9 か国が関与しています。 我々は、既存の研究協力に基づいて、また広く異なる地理的文脈を代表することを目的として、このプロトコルで概説されている混合法研究のためにMOXYの6か国（ナイジェリア、ウガンダ、リベリア、ルワンダ、カンボジア、ラオス）を選択した。
ベースライン評価は、6 つの研究対象国のそれぞれの MOXY プログラムに参加しているすべての施設で実施されています。 このデータセットから、15 歳未満の子供をケアする病棟 (関連する場合は新生児病棟を含む) の一次アウトカムと二次アウトカムを分析します。
分析/結果: 主要 - パルスオキシメトリーでスクリーニングされた入院児童 (新生児を含む 15 歳未満) の割合。 二次 - 酸素治療を受けた低酸素血症の入院児童（新生児を含む 15 歳未満）の割合。 Real-Moxy の場合、二次結果により、対象となる施設の特定が通知されます。
サブスタディ 2:
研究の質問: 患者は到着から入院、退院 (または移動) までどこでどのように管理されますか? また、酸素装置は診療エリア内および診療エリア間でどのように移動しますか? さまざまな患者グループを表すさまざまな臨床シナリオでは、プロセス マップはどのように変化しますか。i) 低酸素血症を伴う肺炎と伴わない肺炎。 ii) WHO の緊急兆候を伴う重篤な急性疾患症候群（ショック、多重外傷、発作など）。 iii) 手術状態、および iv) 新生児の病気 (先天性および出生時)?
設定と人口：これは、高機能施設と低機能施設の酸素システムを代表し、二次および三次医療施設を含む、6か国（ナイジェリア、ウガンダ、リベリア、ルワンダ、ラオス、カンボジア）それぞれの10の医療施設で実施されます。政府および非政府部門からの参加者（サブ研究 1 で特定）。 私たちは、(i) 肺炎、(ii) WHO の緊急兆候を伴うその他の急性疾患、(iii) 外科的疾患、および (iv) 新生児疾患を患っている入院小児 (新生児を含む 15 歳未満) に焦点を当てます。 これらの条件を選択したのは、低酸素血症の有病率が高い診断を表し、パルスオキシメトリーと酸素の実践が臨床シナリオにどのように適応するか（または適応されないか）の微妙な違いを捉えるためです（例：患者に酸素を供給するための閾値が低いなど）。ショック状態、または新生児の安全な酸素飽和度を目標としています）。
分析/結果: 患者と機器の流れの施設マップ。
サブスタディ 3:
研究の質問: 最初の 4 時間で具合が悪い子供に対する救急処置はどのような順序で行われますか?また、特に酸素に関して (いつ開始、停止するか、量、どのような送達方法など) の決定がどのように行われますか? 適切なケア（パルスオキシメトリーと酸素を含む）が遅れる原因は何ですか？また、子供の緊急ケアにパルスオキシメトリーと酸素をより効果的に使用できるのは、どの時点と場所ですか?
設定と人口: 施設はサブ研究 2) と同じです。 4 つの急性疾患症候群のそれぞれを呈する小児 (15 歳未満、新生児を含む): (i) 肺炎、(ii) WHO 緊急兆候を伴うその他の急性疾患、(iii) 外科的状態、および (iv) 新生児疾患。
分析/結果: 患者のジャーニー マップ。
サブスタディ 4:
研究の質問: 医療従事者は入院患者に対してパルスオキシメトリーと酸素をどのように使用していますか?また、これは時間の経過とともにどのように変化し、患者グループ、施設の種類、場所によって異なりますか? 実践は治療ガイドラインとどのように比較されますか?また、酸素ケアを改善するための優先分野はどこですか?
人口と環境: 施設はサブ研究 2 および 3 と同じです。
分析/結果: パルスオキシメトリーの使用方法と酸素療法の意思決定に特に重点を置いた、引き継ぎ、病棟回診、および看護回診の説明的な説明。
サブ研究 5: 詳細なインタビューとフォーカス グループのディスカッション 研究の質問: 5a) 患者/介護者は、自身の広範な介護経験の中でパルスオキシメトリーと酸素療法をどのように認識していますか? 5b) 医療従事者、管理者、技術者は、より広範なケア提供経験の中で、酸素療法と酸素関連ケアの提供をどのように認識していますか?
人口：
- 患者と介護者はサブ研究 3 (患者ジャーニー マッピング) に登録されました。
- 各医療施設の医療従事者（ベッドサイド）、管理者（臨床および非臨床管理者を含む）および技術者。 15 歳未満の子どもの世話をする病棟に直接責任を持つスタッフを選出します。
分析/結果: インタビューとフォーカス グループ ディスカッションの再帰的なテーマ分析。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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混合方法
時間枠：5年
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混合方法
|
5年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hamish Graham, PhD、Murdoch Childrens Research Institute
- 主任研究者：Carina King, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREC97817
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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