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다국가 의료용 산소 프로그램 평가 (REAL-MOXY)

2024년 1월 31일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute

다국적 의료 OXYgen 프로그램(REAL-MOXY)의 현실적 평가 및 학습

REAL-MOXY는 수혜자, 사용자 및 관리자를 위한 산소 시스템 강화를 위한 기회와 장벽을 식별하기 위해 시설 수준에서 산소 및 맥박 산소측정기가 어떻게 사용되는지(또는 사용되지 않는지) 이해하도록 설계된 5가지 혼합 방법 연구 세트입니다.

연구 개요

상세 설명

의료용 산소는 필수 의약품입니다. 저산소혈증은 치명적이며 사망 위험을 5~8배 증가시켜 즉각적인 인지와 산소 요법이 필요합니다. 현재 산소 서비스는 국가 내외에서 불평등하며 이는 코로나19 팬데믹으로 인해 더욱 악화되었습니다. 어린이는 특히 취약합니다. 여러 상황에서 심각한 저산소혈증으로 지역 병원에 입원한 어린이 중 산소 공급을 받는 어린이는 20% 미만입니다. 산소가 필요한 사람들이 산소를 공급받을 수 있도록 보장하는 데에는 지연된 진료 찾기 및 의뢰 장벽, 시설의 미흡한 준비 및 과중한 부담을 안고 있는 의료 종사자, 유지 관리 서비스의 부족, 지역 사회의 오해 및 두려움. 농촌 및 원격 시설에서의 안정적인 액세스는 훨씬 더 많은 과제를 안겨줍니다.

클린턴 건강 접근 이니셔티브(CHAI)는 보건부(MoH)와의 기존 긴밀한 협력을 바탕으로 팬데믹으로 인한 산소 접근 위기에 대처하는 국가를 지원해 왔습니다. 이에 따라 9개국의 CHAI와 MoH는 이러한 노력을 각 국가의 산소 접근성 개선을 목표로 하는 프로그램('MOXY' 프로그램)으로 통합했습니다. 구체적인 접근 방식은 국가마다 다르지만 일반적으로 다음을 위한 노력을 포함합니다. (1) 의료용 산소 생산, 배포, 유지 관리 및 사용에 대한 정책, 전략 및 거버넌스를 강화합니다. (2) 의료 종사자와 기술자가 산소를 잘 사용하고 유지할 수 있는 역량을 구축하고 (3) 산소 관련 데이터 수집과 예측, 예산 책정 및 모니터링을 위한 사용을 강화합니다.

MOXY는 대규모로, 그리고 다양한 환경(국가 간 및 국가 내)에서 산소 문제를 해결하기 위해 특별히 고안된 개입으로부터 배울 수 있는 첫 번째 기회를 제공합니다. REAL-MOXY는 산소 개입이 도입되는 맥락을 더 잘 이해하는 것을 목표로 하는 일련의 내장형 혼합 방법 연구입니다. 건강 결과를 개선하기 위해 이러한 시스템이 어떻게 작동하는지(또는 작동하지 않는지) 메커니즘과 다양한 상황과의 상호 작용을 식별하고 조사합니다. 그리고 이러한 결과를 종합하여 정책 입안자와 임상의가 산소 접근성을 개선하기 위한 보다 효과적인 접근법을 제공하도록 안내할 수 있는 이론을 테스트하고 개발합니다.

우리는 반복적 접근 방식과 공동 설계를 통해 혼합 방법 설계를 채택하여 연구 방법론을 각 국가 및 시설의 특정 상황에 맞게 조정할 것입니다. 우리는 5개의 임베디드 하위 연구를 계획했습니다.

하위 연구 1의 결과는 데이터에 기여할 시설(즉, 순차적)을 식별합니다. 그런 다음 데이터 수집 및 통합은 하위 연구 2-5에서 동시에 이루어집니다.

하위 연구 1의 목적은 현재 맥박 산소 측정법과 산소 관련 임상 실습 및 시설 산소 준비 상태를 기반으로 기능이 뛰어난 산소 시스템과 낮은 산소 시스템을 갖춘 시설을 식별하는 것입니다. 우리는 MOXY 집수 지역의 모든 의료 시설을 포함하여 이미 수행되고 있는 단면적 연구 결과를 사용할 것입니다(윤리적 승인이 이미 시행 중인 MOXY 기본 평가의 일부). 결과는 후속 혼합 방법 연구를 위한 시설 선택을 알려줄 것입니다.

하위 연구 2는 각 참여 시설에서 4가지 가상 임상 시나리오를 사용하여 어린이(15세 미만)를 위한 치료 경로(의도된 대로)를 매핑하는 것을 목표로 합니다. 데이터 소스에는 환자 및 장비 흐름에 대한 직접적인 관찰과 고위 임상의 및 관리자와의 토론이 포함됩니다. 질문 i, ii, iv를 공부하기 위한 맵입니다.

하위 연구 3의 목표는 도착부터 치료 첫 4시간까지 환자의 여정을 추적하고, 맥박 산소 측정 및 산소가 응급 치료의 다른 측면과 통합되는 방법을 포함하여 심하게 아픈 어린이에 대한 치료 순서를 이해하는 것입니다. 데이터 소스에는 환자 및 의료 종사자의 직접적인 관찰, 환자/간병인 인터뷰 및 의료 문서가 포함됩니다. 이 하위 연구는 시설(예: 응급실 또는 외래환자 병동)의 초기 평가 영역을 기반으로 합니다. 질문 i, ii, iv를 공부하기 위한 맵입니다.

하위 연구 4는 간호사와 의료진이 맥박산소측정기와 산소를 어떻게 사용하는지, 그 이유와 이것이 환자 치료에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것을 목표로 합니다. 데이터 소스에는 간호 실습, 병동 회진 및 의료 문서에 대한 직접적인 관찰이 포함됩니다. 이 하위 연구는 아동을 돌보는 입원환자 병동을 기반으로 합니다. 질문 i, ii, iii을 연구하기 위한 지도입니다.

하위 연구 5는 a) 환자/간병인, b) 의료 종사자, 관리자 및 생의학 엔지니어/기술자의 관점을 이해하는 것을 목표로 합니다. 데이터 소스에는 포커스 그룹 토론과 심층 인터뷰가 포함됩니다. 질문 i, ii, iii 및 iv를 학습하기 위한 지도입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위와 같이

설명

하위 연구 1:

연구 질문: 참여 의료 시설에 입원한 어린이를 위한 기본 맥박 산소 측정 및 산소 관행은 무엇이며, 산소 서비스 제공을 위한 기관 준비 수준은 무엇입니까? 산소 시스템의 현재 기능을 이해하기 위한 추가 조사를 위해 성과가 높은 시설과 낮은 시설, 다양한 수준의 치료 및 시설 유형을 대표하는 시설 중 어떤 시설을 선택할 수 있습니까?

환경 및 인구: 보다 광범위한 MOXY 프로그램 기준선 단면 평가에는 9개국이 포함됩니다. 우리는 이 프로토콜에 설명된 혼합 방법 연구를 위해 나이지리아, 우간다, 라이베리아, 르완다, 캄보디아, 라오스 등 6개 MOXY 국가를 기존 연구 협력을 기반으로 선택했으며 광범위하게 다른 지리적 맥락을 대표하는 것을 목표로 했습니다.

기본 평가는 6개 연구 국가 각각의 MOXY 프로그램에 참여하는 모든 시설에서 수행되고 있습니다. 이 데이터 세트를 통해 15세 미만 어린이를 돌보는 병동(해당되는 경우 신생아 병동 포함)에 대한 1차 및 2차 결과를 분석합니다.

분석/결과: 1차 - 맥박 산소측정으로 검사를 받은 입원 아동(신생아 포함 15세 미만)의 비율. 2차 - 산소 치료를 받는 저산소혈증이 있는 입원 아동(신생아 포함 15세 미만)의 비율입니다. Real-Moxy의 경우 2차 결과는 포함할 시설 식별을 알려줍니다.

하위 연구 2:

연구문제: 환자 도착부터 입원 및 퇴원(또는 이송)까지 어디서 어떻게 관리되며, 산소 장비는 임상 구역 내에서 어떻게 이동하는가? 다양한 환자 그룹을 대표하는 다양한 임상 시나리오에 따라 프로세스 맵이 어떻게 달라지나요? i) 저산소혈증이 있거나 없는 폐렴; ii) WHO 응급 징후(예: 쇼크, 다중 외상, 발작)가 있는 중증 급성 질환 증후군; iii) 수술 상태 및 iv) 신생아 질병(선천적 및 사생아)?

환경 및 인구: 이는 6개국(나이지리아, 우간다, 라이베리아, 르완다, 라오스, 캄보디아)의 10개 의료 시설에서 실시되며, 고기능 및 저기능 시설 산소 시스템을 대표하고 2차 및 3차 의료 시설을 포함하도록 선정되었습니다. 정부 및 비정부 부문(하위 연구 1에서 확인됨). 우리는 (i) 폐렴, (ii) WHO 응급 징후가 있는 기타 급성 질환, (iii) 수술 상태 및 (iv) 신생아 질환을 앓고 있는 입원 아동(신생아 포함 15세 미만)에 중점을 둘 것입니다. 우리는 저산소혈증의 유병률이 높은 진단을 나타내고, 맥박산소측정법과 산소 측정법이 임상 시나리오(예: 환자에게 산소를 공급하기 위한 더 낮은 역치)에 어떻게 적응(또는 적응되지 않음)되는지에 대한 미묘한 차이를 파악하기 위해 이러한 조건을 선택했습니다. 쇼크 상태 또는 신생아의 안전한 산소 포화도를 목표로 함).

분석/결과: 환자 및 장비 흐름에 대한 시설 지도.

하위 연구 3:

연구 질문: 처음 4시간 동안 몸이 아픈 아이를 위한 응급 치료의 순서는 무엇이며 결정은 어떻게 이루어지나요? 특히 산소와 관련된 경우(시작, 중단, 양, 분만 방식 등)? 적절한 치료(맥박 산소 측정 및 산소 포함)가 지연되는 지점은 어디이며, 맥박 산소 측정 및 산소를 어린이의 응급 치료에 더 잘 사용할 수 있는 시점과 위치는 무엇입니까?

환경 및 인구: 시설은 하위 연구 2)와 동일합니다. (i) 폐렴, (ii) WHO 응급 징후가 있는 기타 급성 질환, (iii) 수술 상태 및 (iv) 신생아 질환의 4가지 급성 질환 증후군을 각각 나타내는 소아(신생아 포함 15세 미만).

분석/결과: 환자 여정 지도.

하위 연구 4:

연구 질문: 의료 종사자는 입원 환자에게 맥박 산소 측정기와 산소를 어떻게 사용하며, 이는 시간이 지남에 따라 환자 그룹, 시설 유형 및 위치에 따라 어떻게 변합니까? 실습은 치료 지침과 어떻게 비교되며, 산소 관리 개선을 위한 우선순위 영역은 어디입니까?

인구 및 환경: 시설은 하위 연구 2&3과 동일합니다.

분석/결과: 맥박산소측정기의 사용 방법과 산소 요법에 대한 의사결정에 특히 중점을 두고 인계, 병동 회진, 간호 회진에 대한 서술적 설명입니다.

하위 연구 5: 심층 인터뷰 및 포커스 그룹 토론 연구 질문: 5a) 환자/간병인은 광범위한 치료 경험 내에서 맥박 산소 측정 및 산소 요법을 어떻게 인식합니까? 5b) 의료 종사자, 관리자 및 기술자는 광범위한 치료 제공 경험 내에서 산소 요법 및 산소 관련 치료 제공을 어떻게 인식합니까?

인구:

  • 하위 연구 3(환자 여정 매핑)에 등록된 환자 및 간병인.
  • 각 의료 시설의 의료 종사자(침상), 관리자(임상 및 비임상 관리자 포함) 및 기술자. 15세 미만 어린이를 돌보는 병동을 ​​직접 책임지는 직원을 선발할 것입니다.

분석/결과: 인터뷰 및 포커스 그룹 토론에 대한 성찰적 주제 분석.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 방법
기간: 5 년
혼합 방법
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

기준 평가 데이터는 CHAI/보건부(MoH)가 소유합니다.

IPD 공유 기간

현지 국가 CHAI 사무소 및 MoH에서 결정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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