Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wielokrajowego programu dotyczącego tlenu medycznego (REAL-MOXY)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Realistyczna ocena i nauka w ramach obejmującego wiele krajów programu dotyczącego tlenu medycznego (REAL-MOXY)

REAL-MOXY to zestaw 5 badań metod mieszanych, których celem jest zrozumienie, w jaki sposób tlen i pulsoksymetria są wykorzystywane (lub nie) na poziomie obiektu, w celu zidentyfikowania możliwości i barier we wzmacnianiu systemów tlenowych dla beneficjentów, użytkowników i menedżerów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tlen medyczny jest lekiem niezbędnym. Hipoksemia jest śmiertelna i zwiększa ryzyko śmierci 5-8 razy, wymagając szybkiego rozpoznania i terapii tlenowej. Usługi tlenowe są obecnie nierówne w obrębie krajów i pomiędzy nimi, co pogorszyło się w wyniku pandemii Covid19. Dzieci są szczególnie bezbronne: w wielu sytuacjach mniej niż 20% dzieci przyjmowanych do szpitali rejonowych z ciężką hipoksemią otrzymuje tlen. Na wszystkich poziomach istnieje wiele barier uniemożliwiających zapewnienie tlenu osobom potrzebującym tlenu – począwszy od barier w zakresie opóźnionego poszukiwania opieki i skierowań po niedostateczne przygotowanie placówki i nadmierne obciążenie pracowników służby zdrowia, braki w usługach konserwacyjnych oraz błędne przekonania społeczne i lęki. Niezawodny dostęp do obiektów wiejskich i odległych stwarza jeszcze więcej wyzwań.

Inicjatywy Clinton Health Access Initiatives (CHAI), dzięki wcześniejszej bliskiej współpracy z Ministerstwami Zdrowia (MoH), wspierały kraje w przezwyciężaniu kryzysów związanych z dostępem do tlenu podczas pandemii. W związku z tym CHAI i Ministerstwo Zdrowia w 9 krajach połączyły te wysiłki w program mający na celu poprawę dostępu do tlenu w każdym kraju (program „MOXY”). Konkretne podejścia są różne w każdym kraju, ale ogólnie obejmują wysiłki mające na celu: (1) wzmocnienie polityk, strategii i zarządzania produkcją, dystrybucją, konserwacją i wykorzystaniem tlenu medycznego; (2) budowanie zdolności pracowników służby zdrowia i techników do prawidłowego wykorzystania i utrzymywania tlenu oraz (3) wzmocnienie gromadzenia i wykorzystania danych związanych z tlenem do prognozowania, budżetowania i monitorowania.

MOXY stanowi pierwszą okazję do wyciągnięcia wniosków z interwencji ukierunkowanych konkretnie na rozwiązanie problemu tlenu na dużą skalę i w różnych kontekstach (między krajami i w ich obrębie). REAL-MOXY to seria badań wbudowanych metod mieszanych, których celem jest lepsze zrozumienie kontekstów, w których wprowadzane są interwencje tlenowe; zidentyfikować i zbadać mechanizmy działania (lub niedziałania) tych systemów w celu poprawy wyników zdrowotnych oraz ich interakcji w różnych kontekstach; oraz zsyntetyzować te ustalenia, aby przetestować i opracować teorie, które mogą pomóc decydentom i klinicystom w opracowaniu skuteczniejszych podejść do poprawy dostępu do tlenu.

Przyjmiemy projekt metod mieszanych z podejściem iteracyjnym i będziemy współprojektować, aby dostosować metodologię badania do specyficznego kontekstu każdego kraju i placówki. Zaplanowaliśmy 5 wbudowanych badań cząstkowych:

Wyniki badania cząstkowego 1 identyfikują placówki, które będą dostarczać dane (tj. sekwencyjne); następnie gromadzenie i integracja danych odbywa się równolegle w badaniach cząstkowych 2-5.

Badanie cząstkowe 1 ma na celu identyfikację obiektów z dobrze i słabo funkcjonującymi systemami tlenowymi na podstawie aktualnej pulsoksymetrii i praktyk klinicznych związanych z tlenem oraz gotowości obiektu na tlen. Wykorzystamy wyniki już prowadzonego badania przekrojowego obejmującego wszystkie placówki opieki zdrowotnej w zlewniach MOXY (część bazowej oceny MOXY, dla której uzyskano już aprobatę etyczną). Wyniki posłużą do wyboru placówki do kolejnych badań metodami mieszanymi.

Badanie cząstkowe 2 ma na celu mapowanie ścieżek opieki (w zamierzeniu) dla dzieci (< 15 lat) z 4 hipotetycznymi scenariuszami klinicznymi w każdej uczestniczącej placówce. Źródła danych obejmują bezpośrednią obserwację przepływu pacjentów i sprzętu oraz dyskusje ze starszymi lekarzami i menedżerami. Mapy do przestudiowania pytań I, II i IV.

Badanie cząstkowe 3 ma na celu śledzenie podróży pacjentów od momentu przybycia do szpitala aż do pierwszych 4 godzin opieki, aby zrozumieć kolejność opieki nad dziećmi w ostrym stanie zdrowia, w tym sposób, w jaki pulsoksymetria i tlen są integrowane z innymi aspektami opieki w nagłych przypadkach. Źródła danych obejmują bezpośrednią obserwację pacjentów i pracowników służby zdrowia, wywiady z pacjentami/opiekunami oraz dokumentację medyczną. To badanie cząstkowe opiera się na obszarach wstępnej oceny obiektów (np. oddziałów ratunkowych lub ambulatoryjnych). Mapy do przestudiowania pytań I, II i IV.

Badanie cząstkowe 4 ma na celu zrozumienie, w jaki sposób pielęgniarki i lekarze wykorzystują pulsoksymetrię i tlen, dlaczego i jak wpływa to na opiekę nad pacjentem. Źródła danych obejmują bezpośrednią obserwację praktyki pielęgniarskiej, obchodów oddziałowych i dokumentację medyczną. Niniejsze badanie cząstkowe przeprowadzane jest na oddziale stacjonarnym opiekującym się dziećmi. Mapy do studiowania pytań I, II i III.

Badanie cząstkowe 5 ma na celu poznanie perspektyw a) pacjentów/opiekunów, b) pracowników służby zdrowia, menedżerów i inżynierów/techników biomedycznych. Źródła danych obejmują dyskusje w grupach fokusowych i wywiady pogłębione. Mapy do studiowania pytań I, II, III i IV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jak powyżej

Opis

Badanie cząstkowe 1:

Pytanie badawcze: Jakie są podstawowe praktyki stosowania pulsoksymetrii i tlenu w przypadku dzieci przyjmowanych do uczestniczących placówek opieki zdrowotnej oraz jaki jest poziom gotowości instytucji do świadczenia usług tlenowych? Które placówki, reprezentatywne dla placówek o wysokiej i niskiej wydajności oraz o różnym poziomie opieki i typach placówek, można wybrać do dodatkowego badania w celu zrozumienia bieżącego funkcjonowania systemów tlenowych?

Miejsce i populacja: Szersze, podstawowe oceny przekrojowe programu MOXY obejmują 9 krajów. Do badań metod mieszanych określonych w niniejszym protokole wybraliśmy 6 krajów MOXY – Nigerię, Ugandę, Liberię, Rwandę, Kambodżę i Laos PDR – w oparciu o istniejącą wcześniej współpracę badawczą i w celu przedstawienia bardzo różnych kontekstów geograficznych.

We wszystkich placówkach uczestniczących w programie MOXY w każdym z 6 krajów objętych badaniem prowadzone są oceny wyjściowe. Na podstawie tego zestawu danych przeanalizujemy pierwotne i wtórne wyniki leczenia na oddziałach opiekujących się dziećmi w wieku poniżej 15 lat (w tym na oddziałach noworodkowych, jeśli ma to zastosowanie).

Analiza/wyniki: Pierwotne – odsetek przyjętych dzieci (< 15 lat, w tym noworodków) przebadanych przesiewowo za pomocą pulsoksymetrii. Drugorzędne – odsetek przyjętych dzieci z hipoksemią (< 15 lat, w tym noworodki) leczonych tlenem. W przypadku leku Real-Moxy drugorzędny wynik pozwoli na identyfikację obiektów do włączenia.

Badanie cząstkowe 2:

Pytanie badawcze: Gdzie i w jaki sposób zarządza się pacjentami od momentu przyjęcia do przyjęcia i wypisu (lub przeniesienia) oraz w jaki sposób sprzęt tlenowy przemieszcza się w obrębie obszarów klinicznych i pomiędzy nimi? Czym różnią się mapy procesów dla różnych scenariuszy klinicznych reprezentujących różne grupy pacjentów: i) zapalenie płuc z hipoksemią lub bez; ii) ciężki, ostry zespół chorobowy z objawami ratunkowymi WHO (np. wstrząs, uraz wielonarządowy, drgawki); iii) stan chirurgiczny oraz iv) choroba noworodkowa (wrodzona i pozarodzona)?

Miejsce i populacja: Badanie zostanie przeprowadzone w 10 placówkach opieki zdrowotnej w każdym z 6 krajów (Nigeria, Uganda, Liberia, Rwanda, Laos PDR, Kambodża), wybranych tak, aby reprezentowały wysoko i słabo funkcjonujące systemy tlenowe obiektów i obejmowały placówki opieki zdrowotnej średniego i wyższego szczebla z sektora rządowego i pozarządowego (zidentyfikowanych w badaniu cząstkowym 1). Skoncentrujemy się na przyjętych dzieciach (< 15 lat, w tym noworodki) z (i) zapaleniem płuc, (ii) inną ostrą chorobą z objawami nagłymi według WHO, (iii) schorzeniami chirurgicznymi oraz (iv) chorobami noworodków. Wybraliśmy te warunki, aby przedstawić diagnozy charakteryzujące się dużą częstością występowania hipoksemii oraz aby uchwycić niuanse dostosowania (lub braku dostosowania) pulsoksymetrii i praktyk tlenowych do scenariuszy klinicznych (np. niższy próg niezbędny do zapewnienia pacjentowi tlenu we wstrząsie lub osiągnięcie bezpiecznego nasycenia tlenem u noworodków).

Analiza/wyniki: Mapy obiektów dotyczące przepływu pacjentów i sprzętu.

Badanie cząstkowe 3:

Pytanie badawcze: Jaka jest kolejność udzielania pomocy doraźnej choremu dziecku w ciągu pierwszych 4 godzin i w jaki sposób podejmowane są decyzje – szczególnie dotyczące tlenu (kiedy rozpocząć, przerwać, ile, jaki sposób podawania itp.)? Jakie są przyczyny opóźnień w zapewnieniu odpowiedniej opieki (w tym pulsoksymetrii i tlenu) oraz w jakich momentach i miejscu można lepiej zastosować pulsoksymetrię i tlen w opiece nad dziećmi w nagłych przypadkach?

Otoczenie i populacja: obiekty są takie same jak w badaniu cząstkowym 2). Dzieci (< 15 lat, łącznie z noworodkami) z każdym z 4 ostrych zespołów chorobowych: (i) zapalenie płuc, (ii) inna ostra choroba z objawami nagłymi według WHO, (iii) schorzenia chirurgiczne i (iv) choroby noworodkowe.

Analiza/wyniki: Mapy podróży pacjenta.

Badanie cząstkowe 4:

Pytanie badawcze: W jaki sposób pracownicy służby zdrowia korzystają z pulsoksymetrii i tlenu w przypadku przyjętych pacjentów i jak zmienia się to w czasie i różni się w zależności od grupy pacjentów, rodzaju placówki i lokalizacji? Jak praktyki mają się do wytycznych dotyczących leczenia i gdzie są priorytetowe obszary poprawy opieki tlenowej?

Populacja i otoczenie: Obiekty są takie same jak w badaniach cząstkowych 2 i 3.

Analiza/wyniki: Narracyjne opisy przekazania, obchodów oddziałowych i obchodów pielęgniarskich, ze szczególnym naciskiem na sposób wykorzystania pulsoksymetrii i podejmowanie decyzji dotyczących terapii tlenowej.

Badanie cząstkowe 5: Wywiady pogłębione i dyskusje w grupach fokusowych Pytania badawcze: 5a) Jak pacjenci/opiekunowie postrzegają pulsoksymetrię i tlenoterapię w ramach swojego szerszego doświadczenia w opiece? 5b) Jak pracownicy służby zdrowia, menedżerowie i technicy postrzegają tlenoterapię i świadczenie opieki tlenowej w ramach szerszego doświadczenia w świadczeniu opieki?

Populacja:

  • Pacjenci i opiekunowie włączeni do badania cząstkowego 3 (mapowanie podróży pacjenta).
  • Pracownicy służby zdrowia (przy łóżku pacjenta), menedżerowie (w tym menedżerowie kliniczni i nieklinczni) oraz technicy w każdej placówce opieki zdrowotnej. Wybierzemy kadrę bezpośrednio odpowiedzialną za podopiecznych opiekujących się dziećmi w wieku <15 lat.

Analiza/efekty: Refleksyjna analiza tematyczna wywiadów i dyskusji w grupach fokusowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metody mieszane
Ramy czasowe: 5 lat
Metody mieszane
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące oceny wyjściowej są własnością CHAI/Ministries of Health (MoH)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Określane przez lokalne biura CHAI i Ministerstwo Zdrowia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

3
Subskrybuj