Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita maita koskevan lääketieteellisen happiohjelman arviointi (REAL-MOXY)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Realistinen arviointi ja oppiminen usean maan lääketieteellisessä happiohjelmassa (REAL-MOXY)

REAL-MOXY on viiden sekamenetelmätutkimuksen sarja, joka on suunniteltu ymmärtämään, kuinka happea ja pulssioksimetriaa käytetään (tai ei käytetä) laitostasolla, tunnistamaan mahdollisuudet ja esteet happijärjestelmien vahvistamiselle edunsaajille, käyttäjille ja johtajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellinen happi on välttämätön lääke. Hypoksemia on tappava, ja se lisää kuolemanriskiä 5-8-kertaiseksi, mikä edellyttää nopeaa tunnistamista ja happihoitoa. Happipalvelut ovat tällä hetkellä epätasa-arvoisia maiden sisällä ja välillä, ja COVID19-pandemia on pahentanut tilannetta. Lapset ovat erityisen haavoittuvia: monissa yhteyksissä alle 20 % aluesairaaloihin joutuneista lapsista saa happea vaikean hypoksemian takia. Kaikilla tasoilla on monia esteitä sen varmistamiselle, että ihmiset, jotka tarvitsevat happea, saavat sen – viivästyneestä hoidonhausta ja lähetettä koskevista esteistä laitoksen alivalmiutumiseen ja ylikuormitettuihin terveydenhuollon työntekijöihin, huoltopalvelujen puutteisiin, yhteisön väärinkäsityksiin ja pelot. Luotettava pääsy maaseudulla ja etätiloissa asettaa vielä enemmän haasteita.

Clinton Health Access Initiatives (CHAI) on aiemman tiiviin yhteistyön pohjalta terveysministeriöiden (MoH) kanssa tukenut maita pandemian hapen saantikriisien ratkaisemisessa. Tämän seurauksena CHAI ja MoH yhdeksässä maassa ovat yhdistäneet nämä toimet ohjelmaksi, jonka tavoitteena on parantaa hapen saantia kussakin maassa ("MOXY"-ohjelma). Erityiset lähestymistavat ovat erilaisia ​​kussakin maassa, mutta niihin sisältyy laajalti pyrkimyksiä: (1) vahvistaa lääketieteellisen hapen tuotannon, jakelun, ylläpidon ja käytön politiikkaa, strategioita ja hallintoa; (2) terveydenhuollon työntekijöiden ja teknikkojen valmiuksien rakentaminen käyttää ja ylläpitää happea hyvin, ja (3) happeen liittyvän tiedon hankinnan ja käytön vahvistaminen ennustamiseen, budjetointiin ja seurantaan.

MOXY tarjoaa ensimmäisen mahdollisuuden oppia interventioista, jotka on erityisesti suunnattu happiongelman ratkaisemiseen suuressa mittakaavassa ja eri ympäristöissä (maiden välillä ja sisällä). REAL-MOXY on sarja sulautettujen sekamenetelmien tutkimuksia, joiden tavoitteena on ymmärtää paremmin konteksteja, joihin happiinterventiot otetaan käyttöön; tunnistaa ja tutkia mekanismeja siitä, kuinka nämä järjestelmät toimivat (tai eivät toimi) terveysvaikutusten parantamiseksi, ja niiden vuorovaikutusta eri kontekstien kanssa; ja syntetisoi nämä havainnot testatakseen ja kehittääkseen teorioita, jotka voivat ohjata politiikan päättäjiä ja kliinikkoja tarjoamaan tehokkaampia lähestymistapoja hapen saatavuuden parantamiseksi.

Otamme käyttöön sekamenetelmien suunnittelun, jossa on iteratiivista lähestymistapaa, ja yhteissuunnittelua mukauttaaksemme tutkimusmetodologian kunkin maan ja laitoksen erityiseen kontekstiin. Olemme suunnitelleet 5 sulautettua osatutkimusta:

Alatutkimuksen 1 havainnot yksilöivät tilat, jotka tuottavat tietoja (eli peräkkäisiä); ja sitten tiedonkeruu ja integrointi on samanaikaista osatutkimuksissa 2-5.

Osatutkimuksen 1 tavoitteena on tunnistaa tilat, joissa on korkea ja heikosti toimivat happijärjestelmät nykyisen pulssioksimetrian ja happeen liittyvien kliinisten käytäntöjen ja laitoksen happivalmiuden perusteella. Käytämme tuloksia poikkileikkaustutkimuksesta, joka on jo tehty, ja siinä on mukana kaikki MOXY-alueen terveyslaitokset (osa MOXY-perusarvioinnista, jolle on jo olemassa eettinen hyväksyntä). Tulokset kertovat laitoksen valinnasta myöhempiä sekamenetelmätutkimuksia varten.

Alatutkimuksen 2 tavoitteena on kartoittaa hoitoreitit (niin kuin ne on tarkoitettu) lapsille (alle 15-vuotiaille) neljällä hypoteettisella kliinisellä skenaariolla kussakin osallistuvassa laitoksessa. Tietolähteitä ovat potilas- ja laitevirran suora tarkkailu sekä keskustelut vanhempien kliinikkojen ja esimiesten kanssa. Kartat kysymysten i, ii ja iv opiskeluun.

Alatutkimuksen 3 tavoitteena on seurata potilaiden matkoja saapumisesta ensimmäisten 4 tunnin hoitoon, ymmärtää akuutisti sairaiden lasten hoitojärjestystä, mukaan lukien pulssioksimetria ja happi integroituminen muihin ensiapuhoitoon. Tietolähteitä ovat potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden suora havainnointi, potilaiden/hoitajan haastattelut ja lääketieteelliset asiakirjat. Tämä osatutkimus perustuu laitosten alkuarviointialueille (esim. päivystys- tai avohoitoyksiköt). Kartat kysymysten i, ii ja iv opiskeluun.

Alatutkimuksen 4 tavoitteena on ymmärtää, miten sairaanhoitajat ja lääkärit käyttävät pulssioksimetriaa ja happea, miksi ja miten tämä vaikuttaa potilaiden hoitoon. Tietolähteitä ovat hoitotyön suora seuranta, osastokierrokset ja lääketieteellinen dokumentaatio. Tämä osatutkimus perustuu lapsia hoitavaan sairaalahoitoon. Kartat kysymysten i, ii ja iii opiskeluun.

Alatutkimuksen 5 tavoitteena on ymmärtää a) potilaiden/hoitajien, b) terveydenhuollon työntekijöiden, johtajien ja biolääketieteen insinöörien/teknikon näkökulmia. Tietolähteitä ovat kohderyhmäkeskustelut ja syvähaastattelut. Kartat kysymysten i, ii, iii ja iv opiskeluun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Phnom Penh, Kambodža
        • Ei vielä rekrytointia
        • 10 Facilities to Be Selected
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vientiane, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • 10 Facilities to Be Selected
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monrovia, Liberia
        • Ei vielä rekrytointia
        • 10 Facilities to Be Selected
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ibadan, Nigeria
      • Kigali, Ruanda
        • Ei vielä rekrytointia
        • 10 Facilities to Be Selected
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • 10 Facilities to Be Selected
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuten edellä

Kuvaus

Alatutkimus 1:

Tutkimuskysymys: Mitkä ovat lähtötason pulssioksimetria- ja happikäytännöt osallistuville terveyslaitoksille otettujen lasten osalta ja mikä on laitosten valmius happipalveluiden toimittamiseen? Mitkä tilat, jotka edustavat korkean ja huonon suorituskyvyn tiloja ja erilaisia ​​hoitotasoja ja laitostyyppejä, voidaan valita lisätutkimuksiin happijärjestelmien nykyisen toiminnan ymmärtämiseksi?

Asetus ja väestö: Laajempi MOXY-ohjelman perustason poikkileikkausarviointi koskee 9 maata. Olemme valinneet 6 MOXY-maata tässä pöytäkirjassa hahmoteltuihin sekamenetelmätutkimuksiin - Nigeria, Uganda, Liberia, Ruanda, Kambodža ja Lao PDR - perustuen jo olemassa olevaan tutkimusyhteistyöhön ja tavoitteena on edustaa hyvin erilaisia ​​maantieteellisiä konteksteja.

Perustason arviointeja tehdään kaikissa MOXY-ohjelmaan osallistuvissa tiloissa kussakin kuudessa tutkimusmaassa. Tästä tietojoukosta analysoimme alle 15-vuotiaita lapsia hoitavien osastojen primaari- ja toissijaisia ​​tuloksia (mukaan lukien vastasyntyneiden osastot tarvittaessa).

Analyysi/tulokset: Ensisijainen - pulssioksimetrialla seulottujen lasten osuus (<15-vuotiaat, mukaan lukien vastasyntyneet). Toissijainen - Hypoksemiaa sairastavien lasten osuus (alle 15-vuotiaat, mukaan lukien vastasyntyneet), jotka on hoidettu hapella. Real-Moxylle toissijainen tulos ilmoittaa sisällyttävien tilojen tunnistamisen.

Alatutkimus 2:

Tutkimuskysymys: Missä ja miten potilaita hoidetaan saapumisesta vastaanottoon ja kotiutukseen (tai siirtoon) ja miten happilaitteet liikkuvat kliinisen alueen sisällä ja välillä? Kuinka prosessikartat vaihtelevat eri kliinisissä skenaarioissa, jotka edustavat eri potilasryhmiä: i) keuhkokuume hypoksemialla ja ilman sitä; ii) vakava, akuutti sairausoireyhtymä, jossa on WHO:n hätäoireita (esim. sokki, monitrauma, kohtaukset); iii) kirurginen tila ja iv) vastasyntyneen sairaus (synnynnäinen ja synnynnäinen)?

Asetus ja väestö: Tämä suoritetaan 10 terveyskeskuksessa kussakin kuudesta maasta (Nigeria, Uganda, Liberia, Ruanda, Laosin demokraattinen tasavalta, Kambodža), jotka valitaan edustamaan hyvin ja heikosti toimivia laitosten happijärjestelmiä ja sisältävät toissijaisia ​​ja korkea-asteen terveydenhuoltolaitoksia. valtion ja kansalaisjärjestöjen sektorilta (tunnistettu alatutkimuksessa 1). Keskitymme lapsiin (<15-vuotiaat, mukaan lukien vastasyntyneet), joilla on (i) keuhkokuume, (ii) muu akuutti sairaus, jolla on WHO:n hätäoireita, (iii) kirurgiset tilat ja (iv) vastasyntyneet. Olemme valinneet nämä olosuhteet edustamaan diagnooseja, joissa hypoksemia on suuri, ja kuvaamaan vivahteita, kuinka pulssioksimetria ja happikäytännöt mukautetaan (tai ei mukautettu) kliinisiin skenaarioihin (esim. alempi kynnys antaa happea potilaalle sokissa tai vastasyntyneiden turvallisiin happisaturaatioihin).

Analyysi/tulokset: Potilas- ja laitevirtakartat.

Alatutkimus 3:

Tutkimuskysymys: Mikä on sairaan lapsen ensihoidon järjestys ensimmäisten 4 tunnin aikana ja miten päätökset tehdään - erityisesti hapen suhteen (milloin aloittaa, lopettaa, kuinka paljon, mikä toimitustapa jne.)? Mitkä ovat asianmukaisen hoidon (mukaan lukien pulssioksimetria ja happi) viivästyskohdat ja missä ajankohtana ja paikassa pulssioksimetriaa ja happea voitaisiin käyttää paremmin lasten ensihoitoon?

Asetus ja väestö: tilat ovat samat kuin osatutkimuksessa 2). Lapset (alle 15-vuotiaat, mukaan lukien vastasyntyneet), joilla on jokainen neljästä akuutista sairausoireyhtymästä: (i) keuhkokuume, (ii) muu akuutti sairaus, jossa on WHO:n hätäoireita, (iii) kirurgiset tilat ja (iv) vastasyntyneiden sairaus.

Analyysi/tulokset: Potilaan matkakartat.

Alatutkimus 4:

Tutkimuskysymys: Miten terveydenhuollon työntekijät käyttävät pulssioksimetriaa ja happea vastaanotettujen potilaiden hoidossa, ja miten tämä muuttuu ajan myötä ja vaihtelee potilasryhmien, laitostyypin ja sijainnin mukaan? Miten käytännöt eroavat hoitosuosituksista ja mitkä ovat happihoidon parantamisen painopistealueet?

Väestö ja ympäristö: Tilat ovat samat kuin osatutkimuksissa 2 ja 3.

Analyysi/tulokset: Narratiiviset kuvaukset luovutuksesta, osastokierroksista ja hoitotyökierroksista, joissa korostetaan erityisesti pulssioksimetrian käyttöä ja happiterapiaa koskevaa päätöksentekoa.

Alatutkimus 5: Syvähaastattelut ja fokusryhmäkeskustelut Tutkimuskysymykset: 5a) Miten potilaat/hoitajat näkevät pulssioksimetrian ja happiterapian laajemmassa hoitokokemuksessaan? 5b) Miten terveydenhuollon työntekijät, johtajat ja teknikot näkevät happihoidon ja happeen liittyvän hoidon tarjoamisen laajemmassa hoitokokemuksessa?

Väestö:

  • Osatutkimukseen 3 (potilaan matkakartoitus) ilmoittautuneet potilaat ja omaishoitajat.
  • Terveydenhuollon työntekijät (sängyn äärellä), johtajat (mukaan lukien kliiniset ja ei-kliiniset johtajat) ja teknikot kussakin terveyslaitoksessa. Valitsemme henkilökunnan, joka on suoraan vastuussa alle 15-vuotiaita lapsia hoitavista osastoista.

Analyysi/tulokset: Refleksiivinen temaattinen analyysi haastatteluista ja fokusryhmäkeskusteluista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekalaiset menetelmät
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sekalaiset menetelmät
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Arvioinnin lähtötiedot ovat CHAI/Terveysministeriön (MoH) omistuksessa.

IPD-jaon aikakehys

Paikallisten maiden CHAI-toimistot ja MoH määräävät

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa