- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06087315
Evaluering af et medicinsk iltprogram i flere lande (REAL-MOXY)
Realistisk evaluering og læring i et medicinsk iltprogram i flere lande (REAL-MOXY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk ilt er en vigtig medicin. Hypoxæmi er dødelig og øger risikoen for død 5-8 gange, hvilket kræver hurtig genkendelse og iltbehandling. Ilttjenester er i øjeblikket ulige i og mellem lande, og dette er blevet forværret af COVID19-pandemien. Børn er særligt udsatte: I mange sammenhænge får færre end 20 % af børn indlagt på distriktshospitaler med svær hypoxæmi ilt. Der er mange barrierer på alle niveauer for at sikre, at mennesker, der har brug for ilt, vil modtage det - fra forsinket plejesøgning og henvisningsbarrierer til facilitetens underberedskab og overbebyrdede sundhedspersonale, til mangler i vedligeholdelsestjenester og samfundets misforståelser og frygt. Pålidelig adgang i landdistrikter og fjerntliggende faciliteter giver endnu flere udfordringer.
Clinton Health Access Initiatives (CHAI) har på baggrund af allerede eksisterende tætte samarbejder med Ministeries of Health (MoH) støttet lande i at tackle pandemiens iltadgangskriser. Som følge heraf har CHAI og MoH i 9 lande samlet disse bestræbelser i et program rettet mod forbedret adgang til ilt i hvert land ('MOXY'-programmet). De specifikke tilgange er forskellige i hvert land, men omfatter i store træk bestræbelser på: (1) at styrke politikker, strategier og styring af medicinsk iltproduktion, distribution, vedligeholdelse og brug; (2) opbygning af kapacitet hos sundhedspersonale og teknikere til at bruge og vedligeholde ilt godt, og (3) styrke iltrelateret dataindsamling og brug til prognoser, budgettering og overvågning.
MOXY giver den første mulighed for at lære af interventioner, der specifikt er rettet mod at løse iltproblemet i stor skala og på tværs af forskellige miljøer (mellem og inden for lande). REAL-MOXY er en serie af indlejrede blandede metoder studier, der sigter mod bedre at forstå de sammenhænge, hvori iltinterventioner bliver introduceret; identificere og undersøge mekanismer for, hvordan disse systemer fungerer (eller ikke virker) for at forbedre sundhedsresultater, og deres interaktion med forskellige kontekster; og syntetisere disse resultater for at teste og udvikle teorier, der kan vejlede politiske beslutningstagere og klinikere i at levere mere effektive tilgange til at forbedre iltadgang.
Vi vil vedtage et blandet metodedesign med en iterativ tilgang og co-design for at tilpasse studiemetodologien til den specifikke kontekst i hvert land og hver facilitet. Vi har planlagt 5 indlejrede delstudier:
Resultaterne af delstudie 1 identificerer de faciliteter, der vil bidrage med data (dvs. sekventielle); og så er dataindsamling og integration sideløbende i delstudier 2-5.
Delstudie 1 har til formål at identificere faciliteter med højt og lavt fungerende iltsystemer baseret på nuværende pulsoximetri og iltrelateret klinisk praksis og facilitetens iltberedskab. Vi vil bruge resultaterne af en tværsnitsundersøgelse, der allerede er udført, og som involverer alle sundhedsfaciliteter i MOXY-oplandene (en del af MOXY-baseline-vurderingen, som der allerede er en etisk godkendelse for). Resultaterne vil informere om valg af facilitet til de efterfølgende blandede metoder undersøgelser.
Delstudie 2 har til formål at kortlægge plejeforløb (som de er beregnet til) for børn (<15 år) med 4 hypotetiske kliniske scenarier i hver deltagende facilitet. Datakilder omfatter direkte observation af patient- og udstyrsflow og diskussioner med ledende klinikere og ledere. Kort til at studere spørgsmål i, ii og iv.
Delstudie 3 har til formål at følge patientrejser fra ankomst til de første 4 timers pleje, for at forstå rækkefølgen af pleje af akut syge børn, herunder hvordan pulsoximetri og ilt er integreret med andre aspekter af akutbehandling. Datakilder omfatter direkte observation af patienter og sundhedspersonale, patient/plejer-interviews og medicinsk dokumentation. Denne delundersøgelse er baseret på de indledende vurderingsområder af faciliteter (f.eks. akut- eller ambulante afdelinger). Kort til at studere spørgsmål i, ii og iv.
Delstudie 4 har til formål at forstå, hvordan pulsoximetri og oxygen bruges af sygeplejersker og læger, hvorfor og hvordan dette påvirker patientbehandlingen. Datakilder omfatter direkte observation af sygeplejepraksis, afdelingsrunder og medicinsk dokumentation. Dette delstudie er baseret på en indlagt enhed, der tager sig af børn. Kort til at studere spørgsmål i, ii og iii.
Delstudie 5 har til formål at forstå perspektiverne for a) patienter/plejere, b) sundhedspersonale, ledere og biomedicinske ingeniører/teknikere. Datakilder omfatter fokusgruppediskussioner og dybdegående interviews. Kort til at studere spørgsmål i, ii, iii og iv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rami Subhi, FRACP
- Telefonnummer: +61403151186
- E-mail: rami.subhi@mcri.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hamish Graham, PhD
- Telefonnummer: +61403456262
- E-mail: hamish.graham@rch.org.au
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Rekruttering
- 10 Facilities to Be Selected
-
Kontakt:
- Siyan Yi, PhD
- E-mail: siyan@nus.edu.sg
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 10 Facilities to Be Selected
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 10 Facilities to Be Selected
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Delstudie 1:
Forskningsspørgsmål: Hvad er baseline pulsoximetri og iltpraksis for børn indlagt på deltagende sundhedsfaciliteter, og hvad er niveauet af institutionel parathed til levering af iltservice? Hvilke faciliteter, der er repræsentative for høj- og lavtydende faciliteter og forskellige niveauer af pleje og faciliteter, kan vælges til yderligere undersøgelser for at forstå den nuværende funktion af iltsystemer?
Indstilling og befolkning: De bredere MOXY-programbaseline tværsnitsvurderinger involverer 9 lande. Vi har udvalgt 6 MOXY-lande til de blandede metodestudier, der er skitseret i denne protokol - Nigeria, Uganda, Liberia, Rwanda, Cambodia og Laos PDR - baseret på allerede eksisterende forskningssamarbejder og med det formål at repræsentere vidt forskellige geografiske kontekster.
Baseline-vurderinger udføres i alle faciliteter, der deltager i MOXY-programmet i hvert af de 6 undersøgelseslande. Ud fra dette datasæt vil vi analysere primære og sekundære resultater for afdelinger, der tager sig af børn <15 år (inklusive neonatalafdelinger, hvor det er relevant).
Analyse/resultater: Primær - andel af indlagte børn (<15 år, inklusive nyfødte) screenet med pulsoximetri. Sekundær - andel af indlagte børn med hypoxæmi (<15 år, inklusive nyfødte) behandlet med ilt. For Real-Moxy vil det sekundære resultat informere identifikation af faciliteter til inklusion.
Delstudie 2:
Forskningsspørgsmål: Hvor og hvordan håndteres patienter fra ankomst til indlæggelse og udskrivelse (eller overførsel), og hvordan bevæger iltudstyr sig inden for og mellem kliniske områder? Hvordan varierer proceskort for forskellige kliniske scenarier, der repræsenterer forskellige patientgrupper: i) lungebetændelse med og uden hypoxæmi; ii) alvorligt, akut sygdomssyndrom med WHO-nødtegn (f.eks. chok, multitraume, anfald); iii) kirurgisk tilstand og iv) neonatal sygdom (medfødt og udfødt)?
Indstilling og befolkning: Dette vil blive udført i 10 sundhedsfaciliteter i hvert af de 6 lande (Nigeria, Uganda, Liberia, Rwanda, Laos PDR, Cambodia), udvalgt til at repræsentere højt og lavt fungerende facilitets iltsystemer og inkludere sekundære og tertiære sundhedsfaciliteter fra offentlige og ikke-statslige sektorer (identificeret i delundersøgelse 1). Vi vil fokusere på indlagte børn (<15 år, inklusive nyfødte) med (i) lungebetændelse, (ii) anden akut sygdom med WHO-nødtegn, (iii) kirurgiske tilstande og (iv) neonatal sygdom. Vi har valgt disse tilstande for at repræsentere diagnoser med en høj forekomst af hypoxæmi og for at fange nuancerne af, hvordan pulsoximetri og iltpraksis er tilpasset (eller ikke tilpasset) til kliniske scenarier (f.eks. have en lavere tærskel for at give ilt til en patient i chok eller målrettet mod sikre iltmætninger hos nyfødte).
Analyse/resultater: Facilitetskort over patient- og udstyrsflow.
Delstudie 3:
Forskningsspørgsmål: Hvad er rækkefølgen af akut behandling af et sygt barn i de første 4 timer, og hvordan træffes beslutninger - især i forhold til ilt (hvornår skal man starte, stoppe, hvor meget, hvilken leveringsmåde osv.)? Hvad er punkterne for forsinkelser af passende pleje (herunder pulsoximetri og ilt), og på hvilke tidspunkter og sted kan pulsoximetri og ilt bruges bedre til akut pleje af børn?
Indstilling og befolkning: faciliteter er de samme som underundersøgelse 2). Børn (<15 år, inklusive nyfødte) med hvert af 4 akutte sygdomssyndromer: (i) lungebetændelse, (ii) anden akut sygdom med WHO-nødtegn, (iii) kirurgiske tilstande og (iv) neonatal sygdom.
Analyse/resultater: Patientrejsekort.
Delstudie 4:
Forskningsspørgsmål: Hvordan bruger sundhedspersonale pulsoximetri og ilt til indlagte patienter, og hvordan ændrer dette sig over tid og varierer mellem patientgrupper, facilitetstype og placering? Hvordan er praksis sammenlignet med behandlingsretningslinjer, og hvor er de prioriterede områder for at forbedre iltplejen?
Befolkning og omgivelser: Faciliteterne er de samme som delundersøgelser 2&3.
Analyse/resultater: Narrative beskrivelser af overdragelse, afdelingsrunder og sygeplejerunder, med særlig vægt på, hvordan pulsoximetri anvendes, og beslutningstagning for iltbehandling.
Delstudie 5: Dybdeinterviews og fokusgruppediskussioner Forskningsspørgsmål: 5a) Hvordan opfatter patienter/plejere pulsoximetri og iltbehandling inden for deres bredere plejeerfaring? 5b) Hvordan opfatter sundhedspersonale, ledere og teknikere iltbehandling og levering af iltrelateret pleje inden for den bredere plejeoplevelse?
Befolkning:
- Patienter og pårørende tilmeldt delstudie 3 (patientrejsekortlægning).
- Sundhedspersonale (bedside), ledere (inklusive kliniske og ikke-kliniske ledere) og teknikere på hver sundhedsfacilitet. Vi vil udvælge personale med direkte ansvar for afdelinger, der tager sig af børn <15 år.
Analyse/resultater: Refleksiv tematisk analyse af interviews og fokusgruppediskussioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blandede metoder
Tidsramme: 5 år
|
Blandede metoder
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamish Graham, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
- Ledende efterforsker: Carina King, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC97817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten