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Avaliação de um programa multinacional de oxigênio médico (REAL-MOXY)

6 de julho de 2026 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Avaliação e aprendizagem realistas em um programa médico multinacional de OXYgen (REAL-MOXY)

REAL-MOXY é um conjunto de 5 estudos de métodos mistos concebidos para compreender como o oxigénio e a oximetria de pulso são utilizados (ou não) a nível das instalações, para identificar oportunidades e barreiras para o fortalecimento dos sistemas de oxigénio para beneficiários, utilizadores e gestores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O oxigênio medicinal é um medicamento essencial. A hipoxemia é mortal e aumenta o risco de morte em 5 a 8 vezes, exigindo reconhecimento imediato e oxigenoterapia. Os serviços de oxigénio são atualmente desiguais dentro e entre os países, e isto foi agravado pela pandemia da COVID19. As crianças são especialmente vulneráveis: em muitos contextos, menos de 20% das crianças internadas em hospitais distritais com hipoxemia grave recebem oxigénio. Existem muitas barreiras, a todos os níveis, para garantir que as pessoas que necessitam de oxigénio o recebam - desde atrasos na procura de cuidados e barreiras de encaminhamento até à sub-preparação das instalações e aos profissionais de saúde sobrecarregados, às deficiências nos serviços de manutenção, e aos equívocos e medos. O acesso confiável em instalações rurais e remotas coloca ainda mais desafios.

As Iniciativas Clinton de Acesso à Saúde (CHAI), apoiadas em estreitas colaborações pré-existentes com os Ministérios da Saúde (MS), apoiaram os países no combate às crises de acesso ao oxigénio provocadas pela pandemia. Em consequência disto, a CHAI e o Ministério da Saúde em 9 países uniram estes esforços num programa que visa melhorar o acesso ao oxigénio em cada país (o programa 'MOXY'). As abordagens específicas são diferentes em cada país, mas incluem, em termos gerais, esforços para: (1) reforçar políticas, estratégias e governação da produção, distribuição, manutenção e utilização de oxigénio medicinal; (2) capacitar os profissionais e técnicos de saúde para utilizarem e manterem bem o oxigénio e (3) reforçarem a aquisição e utilização de dados relacionados com o oxigénio para previsões, orçamentação e monitorização.

O MOXY proporciona a primeira oportunidade de aprender com as intervenções especificamente dirigidas à abordagem do problema do oxigénio em grande escala e em diferentes contextos (entre e dentro dos países). REAL-MOXY é uma série de estudos de métodos mistos incorporados que visam compreender melhor os contextos nos quais as intervenções com oxigênio estão sendo introduzidas; identificar e interrogar mecanismos de como estes sistemas funcionam (ou não funcionam) para melhorar os resultados de saúde e a sua interação com diferentes contextos; e sintetizar estas descobertas para testar e desenvolver teorias que possam orientar os decisores políticos e os médicos no fornecimento de abordagens mais eficazes para melhorar o acesso ao oxigénio.

Adotaremos um desenho de métodos mistos, com uma abordagem iterativa, e co-design para adaptar a metodologia do estudo ao contexto específico de cada país e instalação. Planejamos 5 subestudos incorporados:

As conclusões do subestudo 1 identificam as instalações que contribuirão com dados (ou seja, sequenciais); e então a coleta e integração de dados são simultâneas nos subestudos 2-5.

O subestudo 1 visa identificar instalações com sistemas de oxigênio de alto e baixo funcionamento, com base na oximetria de pulso atual e nas práticas clínicas relacionadas ao oxigênio e na disponibilidade de oxigênio das instalações. Utilizaremos os resultados de um estudo transversal já realizado envolvendo todas as unidades de saúde nas áreas de influência do MOXY (parte da avaliação de base do MOXY para a qual já existe aprovação ética). Os resultados informarão a seleção das instalações para os estudos subsequentes de métodos mistos.

O subestudo 2 visa mapear percursos de cuidados (conforme pretendidos) para crianças (<15 anos) com 4 cenários clínicos hipotéticos em cada unidade participante. As fontes de dados incluem observação direta do fluxo de pacientes e equipamentos e discussões com médicos e gerentes seniores. Mapas para estudar as questões i, ii e iv.

O subestudo 3 visa acompanhar as jornadas dos pacientes desde a chegada até as primeiras 4 horas de atendimento, para compreender a sequência de atendimento a crianças gravemente doentes, incluindo como a oximetria de pulso e o oxigênio são integrados a outros aspectos dos cuidados de emergência. As fontes de dados incluem observação direta de pacientes e profissionais de saúde, entrevistas com pacientes/cuidadores e documentação médica. Este subestudo baseia-se nas áreas de avaliação inicial das instalações (por exemplo, unidades de emergência ou ambulatórios). Mapas para estudar as questões i, ii e iv.

O subestudo 4 visa compreender como a oximetria de pulso e o oxigênio são utilizados por enfermeiros e médicos, por que e como isso impacta no atendimento ao paciente. As fontes de dados incluem observação direta da prática de enfermagem, rondas nas enfermarias e documentação médica. Este subestudo é baseado em uma unidade de internação que atende crianças. Mapas para estudar as questões i, ii e iii.

O subestudo 5 visa compreender as perspectivas de a) pacientes/cuidadores, b) profissionais de saúde, gestores e engenheiros/técnicos biomédicos. As fontes de dados incluem discussões em grupos focais e entrevistas aprofundadas. Mapas para estudar as questões i, ii, iii e iv.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Phnom Penh, Camboja
        • Recrutamento
        • 10 Facilities to Be Selected
        • Contato:
      • Ibadan, Nigéria
        • Ativo, não recrutando
        • 10 Facilities to Be Selected
      • Kampala, Uganda
        • Ativo, não recrutando
        • 10 Facilities to Be Selected

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Como acima

Descrição

Subestudo 1:

Pergunta de pesquisa: Quais são as práticas básicas de oximetria de pulso e oxigênio para crianças admitidas nas unidades de saúde participantes e qual é o nível de preparação institucional para a prestação de serviços de oxigênio? Que instalações, representativas de instalações de alto e baixo desempenho e de diferentes níveis de cuidados e tipos de instalações, podem ser selecionadas para investigação adicional para compreender o funcionamento atual dos sistemas de oxigénio?

Ambiente e População: As avaliações transversais de base mais amplas do programa MOXY envolvem 9 países. Selecionámos 6 países MOXY para os estudos de métodos mistos descritos neste protocolo - Nigéria, Uganda, Libéria, Ruanda, Camboja e RDP do Laos - com base em colaborações de investigação pré-existentes e com o objetivo de representar contextos geográficos amplamente diferentes.

Avaliações de base estão sendo realizadas em todas as instalações participantes do programa MOXY em cada um dos 6 países do estudo. A partir deste conjunto de dados, analisaremos os resultados primários e secundários para enfermarias que cuidam de crianças <15 anos (incluindo enfermarias neonatais, quando relevante).

Análise/resultados: Primário - proporção de crianças admitidas (<15 anos, incluindo neonatos) examinadas com oximetria de pulso. Secundário - proporção de crianças admitidas com hipoxemia (<15 anos, incluindo neonatos) tratadas com oxigênio. Para o Real-Moxy, o resultado secundário informará a identificação das instalações para inclusão.

Subestudo 2:

Pergunta de pesquisa: Onde e como os pacientes são tratados desde a chegada até a admissão e alta (ou transferência), e como o equipamento de oxigênio se move dentro e entre as áreas clínicas? Como os mapas de processos variam para diferentes cenários clínicos que representam diferentes grupos de pacientes: i) pneumonia com e sem hipoxemia; ii) síndrome de doença aguda grave com sinais de emergência da OMS (por exemplo, choque, multitrauma, convulsões); iii) condição cirúrgica e iv) doença neonatal (congênita e externa)?

Ambiente e População: Isto será realizado em 10 unidades de saúde em cada um dos 6 países (Nigéria, Uganda, Libéria, Ruanda, Laos PDR, Camboja), selecionados para representar sistemas de oxigênio de instalações de alto e baixo funcionamento e incluir unidades de saúde secundárias e terciárias provenientes de setores governamentais e não governamentais (identificados no subestudo 1). Iremos concentrar-nos em crianças admitidas (<15 anos, incluindo recém-nascidos) com (i) pneumonia, (ii) outras doenças agudas com sinais de emergência da OMS, (iii) condições cirúrgicas e (iv) doenças neonatais. Escolhemos essas condições para representar diagnósticos com alta prevalência de hipoxemia e para capturar as nuances de como as práticas de oximetria de pulso e oxigênio são adaptadas (ou não adaptadas) a cenários clínicos (por exemplo, ter um limiar mais baixo para fornecer oxigênio a um paciente em choque; ou visando saturações seguras de oxigênio em neonatos).

Análise/resultados: Mapas de instalações de fluxo de pacientes e equipamentos.

Subestudo 3:

Pergunta de pesquisa: Qual é a sequência do atendimento de emergência para uma criança doente nas primeiras 4 horas e como são tomadas as decisões - principalmente em relação ao oxigênio (quando iniciar, parar, quanto, qual modalidade de fornecimento, etc.)? Quais são os pontos de atraso no atendimento adequado (incluindo oximetria de pulso e oxigênio) e em que momentos e locais a oximetria de pulso e o oxigênio poderiam ser melhor usados ​​para atendimento de emergência de crianças?

Ambiente e População: as instalações são as mesmas do subestudo 2). Crianças (<15 anos, incluindo neonatos) apresentando cada uma das 4 síndromes de doenças agudas: (i) pneumonia, (ii) outras doenças agudas com sinais de emergência da OMS, (iii) condições cirúrgicas e (iv) doenças neonatais.

Análise/resultados: Mapas da jornada do paciente.

Subestudo 4:

Pergunta de pesquisa: Como os profissionais de saúde usam a oximetria de pulso e o oxigênio para pacientes internados e como isso muda ao longo do tempo e varia entre grupos de pacientes, tipo de instalação e localização? Como as práticas se comparam às diretrizes de tratamento e onde estão as áreas prioritárias para melhorar os cuidados com o oxigênio?

População e ambiente: As instalações são as mesmas dos subestudos 2 e 3.

Análise/resultados: Descrições narrativas de passagem de plantão, rondas de enfermaria e rondas de enfermagem, com ênfase específica em como a oximetria de pulso é usada e na tomada de decisões para oxigenoterapia.

Subestudo 5: Entrevistas aprofundadas e discussões em grupos focais Questões de pesquisa: 5a) Como os pacientes/cuidadores percebem a oximetria de pulso e a oxigenoterapia dentro de sua experiência de cuidado mais ampla? 5b) Como é que os profissionais, gestores e técnicos de saúde percecionam a oxigenoterapia e a prestação de cuidados relacionados com o oxigénio no âmbito da experiência mais ampla de prestação de cuidados?

População:

  • Pacientes e cuidadores inscritos no subestudo 3 (mapeamento da jornada do paciente).
  • Profissionais de saúde (à beira do leito), gestores (incluindo gestores clínicos e não clínicos) e técnicos de cada unidade de saúde. Selecionaremos pessoal com responsabilidade direta pelas enfermarias que cuidam de crianças menores de 15 anos.

Análise/resultados: Análise temática reflexiva de entrevistas e discussões em grupos focais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métodos mistos
Prazo: 5 anos
Métodos mistos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hamish Graham, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Investigador principal: Carina King, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados da avaliação de base são propriedade da CHAI/Ministérios da Saúde (MS)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Determinado pelos escritórios locais da CHAI e pelo Ministério da Saúde

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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