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Evaluierung eines länderübergreifenden medizinischen Sauerstoffprogramms (REAL-MOXY)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Realistische Bewertung und Lernen in einem länderübergreifenden medizinischen Sauerstoffprogramm (REAL-MOXY)

Bei REAL-MOXY handelt es sich um eine Reihe von 5 Studien mit gemischten Methoden, die darauf abzielen, zu verstehen, wie Sauerstoff und Pulsoximetrie auf Einrichtungsebene verwendet (oder nicht verwendet) werden, um Möglichkeiten und Hindernisse für die Stärkung von Sauerstoffsystemen für Leistungsempfänger, Benutzer und Manager zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Medizinischer Sauerstoff ist ein lebenswichtiges Medikament. Hypoxämie ist tödlich und erhöht das Sterberisiko um das Fünf- bis Achtfache und erfordert eine sofortige Erkennung und Sauerstofftherapie. Sauerstoffversorgung ist derzeit innerhalb und zwischen Ländern ungleich, was durch die COVID19-Pandemie noch verschärft wurde. Kinder sind besonders gefährdet: In vielen Fällen erhalten weniger als 20 % der Kinder, die mit schwerer Hypoxämie in Bezirkskrankenhäuser eingeliefert werden, Sauerstoff. Auf allen Ebenen gibt es viele Hindernisse, die sicherstellen, dass Menschen, die Sauerstoff benötigen, diesen auch erhalten – von verspäteten Behandlungs- und Überweisungsbarrieren über unzureichende Vorbereitung der Einrichtungen und überlastetes Gesundheitspersonal bis hin zu Mängeln bei den Wartungsdiensten und Missverständnissen in der Gemeinde Ängste. Der zuverlässige Zugang in ländlichen und abgelegenen Einrichtungen stellt noch größere Herausforderungen dar.

Die Clinton Health Access Initiatives (CHAI) haben auf der Grundlage bereits bestehender enger Kooperationen mit Gesundheitsministerien (MoH) Länder bei der Bewältigung der Sauerstoffzugangskrisen der Pandemie unterstützt. Daraufhin haben CHAI und MoH in neun Ländern diese Bemühungen in einem Programm gebündelt, das auf einen verbesserten Zugang zu Sauerstoff in jedem Land abzielt (das „MOXY“-Programm). Die spezifischen Ansätze sind in jedem Land unterschiedlich, umfassen jedoch im Großen und Ganzen folgende Anstrengungen: (1) Stärkung von Richtlinien, Strategien und Steuerung der Produktion, Verteilung, Wartung und Verwendung von medizinischem Sauerstoff; (2) Aufbau der Kapazitäten von Gesundheitspersonal und Technikern, Sauerstoff gut zu nutzen und aufrechtzuerhalten, und (3) Stärkung der sauerstoffbezogenen Datenerfassung und -nutzung für Prognosen, Budgetierung und Überwachung.

MOXY bietet die erste Gelegenheit, von Interventionen zu lernen, die speziell auf die Lösung des Sauerstoffproblems im großen Maßstab und in verschiedenen Umgebungen (zwischen und innerhalb von Ländern) abzielen. REAL-MOXY ist eine Reihe eingebetteter Mixed-Methods-Studien, die darauf abzielen, die Kontexte, in denen Sauerstoffinterventionen eingeführt werden, besser zu verstehen; Mechanismen identifizieren und hinterfragen, wie diese Systeme funktionieren (oder nicht funktionieren), um Gesundheitsergebnisse zu verbessern, und wie sie mit verschiedenen Kontexten interagieren; und synthetisieren Sie diese Erkenntnisse, um Theorien zu testen und zu entwickeln, die politische Entscheidungsträger und Kliniker bei der Bereitstellung effektiverer Ansätze zur Verbesserung des Sauerstoffzugangs unterstützen können.

Wir werden ein Mixed-Methods-Design mit iterativem Ansatz und Co-Design anwenden, um die Studienmethodik an den spezifischen Kontext jedes Landes und jeder Einrichtung anzupassen. Wir haben 5 eingebettete Teilstudien geplant:

Die Ergebnisse der Teilstudie 1 identifizieren die Einrichtungen, die Daten beitragen (d. h. sequentiell); und dann erfolgt die Datenerfassung und -integration gleichzeitig in den Teilstudien 2–5.

Teilstudie 1 zielt darauf ab, Einrichtungen mit hoch- und schlecht funktionierenden Sauerstoffsystemen zu identifizieren, basierend auf der aktuellen Pulsoximetrie und sauerstoffbezogenen klinischen Praktiken und der Sauerstoffbereitschaft der Einrichtung. Wir werden die Ergebnisse einer bereits durchgeführten Querschnittsstudie nutzen, an der alle Gesundheitseinrichtungen in den MOXY-Einzugsgebieten beteiligt sind (Teil der MOXY-Basisbewertung, für die bereits eine ethische Genehmigung vorliegt). Die Ergebnisse werden in die Auswahl der Einrichtung für die nachfolgenden Studien mit gemischten Methoden einfließen.

Teilstudie 2 zielt darauf ab, Versorgungswege (wie vorgesehen) für Kinder (<15 Jahre) mit 4 hypothetischen klinischen Szenarien in jeder teilnehmenden Einrichtung abzubilden. Zu den Datenquellen gehören die direkte Beobachtung des Patienten- und Geräteflusses sowie Gespräche mit leitenden Klinikern und Managern. Karten zum Studium der Fragen i, ii und iv.

Teilstudie 3 zielt darauf ab, den Weg der Patienten von der Ankunft bis zu den ersten vier Stunden der Betreuung zu verfolgen, um den Ablauf der Betreuung akut erkrankter Kinder zu verstehen, einschließlich der Integration von Pulsoximetrie und Sauerstoff in andere Aspekte der Notfallversorgung. Zu den Datenquellen gehören die direkte Beobachtung von Patienten und Gesundheitspersonal, Patienten-/Betreuerinterviews und medizinische Dokumentation. Diese Teilstudie basiert auf den Erstbewertungsbereichen von Einrichtungen (z. B. Notfall- oder Ambulanzstationen). Karten zum Studium der Fragen i, ii und iv.

Teilstudie 4 zielt darauf ab, zu verstehen, wie Pulsoximetrie und Sauerstoff von Krankenschwestern und medizinischem Personal eingesetzt werden, warum und welche Auswirkungen dies auf die Patientenversorgung hat. Zu den Datenquellen gehören die direkte Beobachtung der Pflegepraxis, Visiten und die medizinische Dokumentation. Diese Teilstudie findet in einer stationären Abteilung statt, in der Kinder betreut werden. Karten zum Studium der Fragen i, ii und iii.

Teilstudie 5 zielt darauf ab, die Perspektiven von a) Patienten/Betreuern, b) Gesundheitspersonal, Managern und biomedizinischen Ingenieuren/Technikern zu verstehen. Zu den Datenquellen gehören Fokusgruppendiskussionen und ausführliche Interviews. Karten zum Studium der Fragen i, ii, iii und iv.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Rekrutierung
        • 10 Facilities to Be Selected
        • Kontakt:
      • Ibadan, Nigeria
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 10 Facilities to Be Selected
      • Kampala, Uganda
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 10 Facilities to Be Selected

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wie oben

Beschreibung

Teilstudie 1:

Forschungsfrage: Was sind die grundlegenden Pulsoximetrie- und Sauerstoffpraktiken für Kinder, die in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen aufgenommen werden, und wie hoch ist der Grad der institutionellen Bereitschaft für die Bereitstellung von Sauerstoffdiensten? Welche Einrichtungen, repräsentativ für leistungsstarke und leistungsschwache Einrichtungen und unterschiedliche Pflegeniveaus und Einrichtungstypen, können für zusätzliche Untersuchungen ausgewählt werden, um die aktuelle Funktionsweise von Sauerstoffsystemen zu verstehen?

Umgebung und Bevölkerung: Die umfassenderen Querschnittsbewertungen des MOXY-Programms umfassen neun Länder. Wir haben 6 MOXY-Länder für die in diesem Protokoll beschriebenen Mixed-Methods-Studien ausgewählt – Nigeria, Uganda, Liberia, Ruanda, Kambodscha und Laos – basierend auf bereits bestehenden Forschungskooperationen und mit dem Ziel, sehr unterschiedliche geografische Kontexte darzustellen.

In allen am MOXY-Programm teilnehmenden Einrichtungen in jedem der sechs Studienländer werden Basisbewertungen durchgeführt. Anhand dieses Datensatzes werden wir primäre und sekundäre Ergebnisse für Stationen analysieren, die Kinder unter 15 Jahren betreuen (einschließlich Neugeborenenstationen, sofern relevant).

Analyse/Ergebnisse: Primär – Anteil der aufgenommenen Kinder (<15 Jahre, einschließlich Neugeborene), die mittels Pulsoximetrie untersucht wurden. Sekundär – Anteil der aufgenommenen Kinder mit Hypoxämie (<15 Jahre, einschließlich Neugeborene), die mit Sauerstoff behandelt wurden. Bei Real-Moxy wird das sekundäre Ergebnis die Identifizierung von Einrichtungen für die Aufnahme beeinflussen.

Teilstudie 2:

Forschungsfrage: Wo und wie werden Patienten von der Ankunft bis zur Aufnahme und Entlassung (oder Verlegung) betreut und wie werden Sauerstoffgeräte innerhalb und zwischen klinischen Bereichen bewegt? Wie variieren Prozesskarten für verschiedene klinische Szenarien, die verschiedene Patientengruppen repräsentieren: i) Lungenentzündung mit und ohne Hypoxämie; ii) schweres, akutes Krankheitssyndrom mit WHO-Notfallzeichen (z. B. Schock, Multitrauma, Krampfanfälle); iii) chirurgischer Zustand und iv) neonatale Erkrankung (angeboren und extern)?

Umgebung und Bevölkerung: Dies wird in 10 Gesundheitseinrichtungen in jedem der 6 Länder (Nigeria, Uganda, Liberia, Ruanda, Laos, Kambodscha) durchgeführt, die so ausgewählt werden, dass sie hoch- und schlecht funktionierende Sauerstoffsysteme repräsentieren und sekundäre und tertiäre Gesundheitseinrichtungen umfassen aus dem staatlichen und nichtstaatlichen Sektor (identifiziert in Teilstudie 1). Wir werden uns auf aufgenommene Kinder (<15 Jahre, einschließlich Neugeborene) mit (i) Lungenentzündung, (ii) anderen akuten Erkrankungen mit WHO-Notfallzeichen, (iii) chirurgischen Erkrankungen und (iv) Neugeborenenerkrankungen konzentrieren. Wir haben diese Bedingungen ausgewählt, um Diagnosen mit einer hohen Prävalenz von Hypoxämie darzustellen und um die Nuancen zu erfassen, wie Pulsoximetrie- und Sauerstoffpraktiken an klinische Szenarien angepasst (oder nicht angepasst) werden (z. B. eine niedrigere Schwelle für die Sauerstoffversorgung eines Patienten). unter Schock; oder das Ziel einer sicheren Sauerstoffsättigung bei Neugeborenen).

Analyse/Ergebnisse: Einrichtungskarten des Patienten- und Geräteflusses.

Teilstudie 3:

Forschungsfrage: Wie ist der Ablauf der Notfallversorgung für ein erkranktes Kind in den ersten 4 Stunden und wie werden Entscheidungen getroffen – insbesondere in Bezug auf Sauerstoff (wann beginnt, stoppt, wie viel, welche Art der Entbindung usw.)? An welchen Stellen kommt es zu Verzögerungen bei der angemessenen Versorgung (einschließlich Pulsoximetrie und Sauerstoff) und zu welchen Zeitpunkten und an welchen Orten könnten Pulsoximetrie und Sauerstoff besser für die Notfallversorgung von Kindern eingesetzt werden?

Umgebung und Bevölkerung: Die Einrichtungen sind dieselben wie in Teilstudie 2). Kinder (<15 Jahre, einschließlich Neugeborene), die jeweils an vier akuten Krankheitssyndromen leiden: (i) Lungenentzündung, (ii) andere akute Erkrankungen mit WHO-Notfallzeichen, (iii) chirurgische Erkrankungen und (iv) neonatale Erkrankungen.

Analyse/Ergebnisse: Patientenreisekarten.

Teilstudie 4:

Forschungsfrage: Wie nutzen Gesundheitspersonal Pulsoximetrie und Sauerstoff bei aufgenommenen Patienten und wie verändert sich dies im Laufe der Zeit und variiert je nach Patientengruppe, Einrichtungstyp und Standort? Wie schneiden Praxen im Vergleich zu Behandlungsrichtlinien ab und wo liegen die vorrangigen Bereiche zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung?

Bevölkerung und Umgebung: Die Einrichtungen sind dieselben wie in den Teilstudien 2 und 3.

Analyse/Ergebnisse: Narrative Beschreibungen von Übergaben, Visiten und Pflegevisiten, mit besonderem Schwerpunkt auf der Verwendung der Pulsoximetrie und der Entscheidungsfindung für die Sauerstofftherapie.

Teilstudie 5: Tiefeninterviews und Fokusgruppendiskussionen Forschungsfragen: 5a) Wie nehmen Patienten/Betreuer Pulsoximetrie und Sauerstofftherapie im Rahmen ihrer umfassenderen Pflegeerfahrung wahr? 5b) Wie nehmen Gesundheitspersonal, Manager und Techniker die Sauerstofftherapie und die Bereitstellung sauerstoffbezogener Pflege im Rahmen der umfassenderen Pflegeerfahrung wahr?

Bevölkerung:

  • Patienten und Betreuer, die in Teilstudie 3 (Kartierung der Patientenreise) eingeschrieben sind.
  • Gesundheitspersonal (am Krankenbett), Manager (einschließlich klinischer und nichtklinischer Manager) und Techniker in jeder Gesundheitseinrichtung. Wir wählen Personal mit direkter Verantwortung für Stationen aus, die Kinder unter 15 Jahren betreuen.

Analyse/Ergebnisse: Reflexive thematische Analyse von Interviews und Fokusgruppendiskussionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemischte Methoden
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemischte Methoden
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Basisbewertungsdaten sind Eigentum des CHAI/Gesundheitsministeriums (MoH).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird von den CHAI-Büros und dem Gesundheitsministerium der jeweiligen Länder bestimmt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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