- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06087315
Vyhodnocení programu lékařského kyslíku pro více zemí (REAL-MOXY)
Realistické hodnocení a učení v lékařském OXYgen programu pro více zemí (REAL-MOXY)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lékařský kyslík je nezbytný lék. Hypoxémie je smrtelná a zvyšuje riziko úmrtí 5-8krát, což vyžaduje rychlé rozpoznání a kyslíkovou terapii. Kyslíkové služby jsou v současné době v rámci zemí i mezi nimi nespravedlivé, a to ještě zhoršila pandemie COVID19. Děti jsou obzvláště zranitelné: v mnoha kontextech dostává kyslík méně než 20 % dětí přijatých do okresních nemocnic s těžkou hypoxémií. Na všech úrovních existuje mnoho překážek, které brání tomu, aby lidé, kteří kyslík potřebují, dostali kyslík – od překážek opožděného vyhledání péče a doporučení přes nepřipravenost zařízení a přetížení zdravotnických pracovníků až po nedostatky v údržbě a mylné představy komunity. strachy. Spolehlivý přístup ve venkovských a vzdálených zařízeních představuje ještě větší výzvy.
Iniciativa Clinton Health Access Initiatives (CHAI) na základě již existující úzké spolupráce s ministerstvy zdravotnictví (MoH) podpořila země při řešení krize přístupu ke kyslíku způsobené pandemií. Na základě toho CHAI a MoH v 9 zemích spojily toto úsilí do programu zaměřeného na zlepšení přístupu ke kyslíku v každé zemi (program „MOXY“). Konkrétní přístupy se v každé zemi liší, ale obecně zahrnují úsilí o: (1) posílení politik, strategií a řízení výroby, distribuce, údržby a používání medicinálního kyslíku; (2) budování kapacity zdravotnických pracovníků a techniků pro dobré používání a udržování kyslíku a (3) posílení získávání dat souvisejících s kyslíkem a jejich využití pro prognózy, rozpočtování a monitorování.
MOXY poskytuje první příležitost poučit se z intervencí specificky zaměřených na řešení problému kyslíku ve velkém měřítku a napříč různými prostředími (mezi zeměmi i v rámci nich). REAL-MOXY je série vložených studií smíšených metod, jejichž cílem je lépe porozumět souvislostem, do kterých jsou zaváděny kyslíkové intervence; identifikovat a zkoumat mechanismy toho, jak tyto systémy fungují (či nefungují) ke zlepšení zdravotních výsledků, a jejich interakce s různými kontexty; a syntetizovat tato zjištění za účelem testování a vývoje teorií, které mohou vést tvůrce politik a klinické lékaře při poskytování efektivnějších přístupů ke zlepšení přístupu kyslíku.
Přijmeme návrh smíšených metod s iterativním přístupem a společný návrh, abychom přizpůsobili metodologii studie specifickému kontextu každé země a zařízení. Naplánovali jsme 5 vložených dílčích studií:
Zjištění dílčí studie 1 identifikuje zařízení, která budou přispívat daty (tj. sekvenční); a následně sběr a integrace dat probíhá souběžně v dílčích studiích 2-5.
Dílčí studie 1 si klade za cíl identifikovat zařízení s vysoce a nízko funkčním kyslíkovým systémem na základě současné pulzní oxymetrie a klinických postupů souvisejících s kyslíkem a připravenosti zařízení na kyslík. Využijeme výsledky již prováděné průřezové studie zahrnující všechna zdravotnická zařízení ve spádových oblastech MOXY (součást základního hodnocení MOXY, pro které již existuje etické schválení). Výsledky budou informovat o výběru zařízení pro následné studie smíšených metod.
Dílčí studie 2 si klade za cíl zmapovat cesty péče (jak jsou určeny) pro děti (<15 let) se 4 hypotetickými klinickými scénáři v každém zúčastněném zařízení. Zdroje dat zahrnují přímé pozorování toku pacienta a vybavení a diskuse se staršími lékaři a manažery. Mapy ke studiu otázky i, ii a iv.
Dílčí studie 3 si klade za cíl sledovat cesty pacienta od příjezdu přes první 4 hodiny péče, porozumět posloupnosti péče o akutně nemocné děti, včetně toho, jak jsou pulzní oxymetrie a kyslík integrovány s dalšími aspekty pohotovostní péče. Zdroje dat zahrnují přímé pozorování pacientů a zdravotnických pracovníků, rozhovory s pacientem/pečovatelem a lékařskou dokumentaci. Tato dílčí studie je založena na počátečních oblastech hodnocení zařízení (např. pohotovostní nebo ambulantní jednotky). Mapy ke studiu otázky i, ii a iv.
Dílčí studie 4 si klade za cíl porozumět tomu, jak pulsní oxymetrii a kyslík používají sestry a lékaři, proč a jaký to má dopad na péči o pacienty. Zdroje dat zahrnují přímé pozorování ošetřovatelské praxe, obchůzky na oddělení a lékařskou dokumentaci. Tato dílčí studie je založena na lůžkovém oddělení péče o děti. Mapy ke studiu otázky i, ii a iii.
Dílčí studie 5 si klade za cíl porozumět perspektivám a) pacientů/pečovatelů, b) zdravotnických pracovníků, manažerů a biomedicínských inženýrů/techniků. Mezi zdroje dat patří diskuse ve skupinách a hloubkové rozhovory. Mapy ke studiu otázky i, ii, iii a iv.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rami Subhi, FRACP
- Telefonní číslo: +61403151186
- E-mail: rami.subhi@mcri.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hamish Graham, PhD
- Telefonní číslo: +61403456262
- E-mail: hamish.graham@rch.org.au
Studijní místa
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- Nábor
- 10 Facilities to Be Selected
-
Kontakt:
- Siyan Yi, PhD
- E-mail: siyan@nus.edu.sg
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigérie
- Aktivní, ne nábor
- 10 Facilities to Be Selected
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Aktivní, ne nábor
- 10 Facilities to Be Selected
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Dílčí studie 1:
Výzkumná otázka: Jaké jsou základní postupy pulzní oxymetrie a kyslíku u dětí přijatých do zúčastněných zdravotnických zařízení a jaká je úroveň institucionální připravenosti na poskytování kyslíkových služeb? Která zařízení, reprezentující zařízení s vysokým a nízkým výkonem a různé úrovně péče a typy zařízení, lze vybrat pro další zkoumání, aby bylo možné porozumět současnému fungování kyslíkových systémů?
Prostředí a populace: Širší základní průřezová hodnocení programu MOXY zahrnují 9 zemí. Vybrali jsme 6 zemí MOXY pro studie smíšených metod uvedené v tomto protokolu – Nigérii, Ugandu, Libérii, Rwandu, Kambodžu a Lao PDR – na základě již existující výzkumné spolupráce as cílem reprezentovat široce odlišné geografické kontexty.
Základní hodnocení se provádějí ve všech zařízeních účastnících se programu MOXY v každé ze 6 studovaných zemí. Z tohoto souboru dat budeme analyzovat primární a sekundární výsledky pro oddělení pečující o děti <15 let (včetně novorozeneckých oddělení tam, kde je to relevantní).
Analýza/výsledky: Primární – podíl přijatých dětí (<15 let, včetně novorozenců) vyšetřených pulzní oxymetrií. Sekundární - podíl přijatých dětí s hypoxémií (<15 let, včetně novorozenců) léčených kyslíkem. Pro Real-Moxy bude sekundární výstup informovat o identifikaci zařízení pro zahrnutí.
Dílčí studie 2:
Výzkumná otázka: Kde a jak jsou pacienti řízeni od příjezdu po přijetí a propuštění (nebo převoz) a jak se kyslíková zařízení pohybují v rámci a mezi klinickými oblastmi? Jak se liší mapy procesů pro různé klinické scénáře představující různé skupiny pacientů: i) pneumonie s hypoxémií a bez ní; ii) syndrom těžkého akutního onemocnění s nouzovými příznaky WHO (např. šok, multitrauma, záchvaty); iii) chirurgický stav a iv) neonatální onemocnění (vrozené a vrozené)?
Prostředí a populace: Toto bude provedeno v 10 zdravotnických zařízeních v každé ze 6 zemí (Nigérie, Uganda, Libérie, Rwanda, Lao PDR, Kambodža), vybraných tak, aby reprezentovaly vysoce a málo funkční kyslíkové systémy zařízení a zahrnovaly sekundární a terciární zdravotnická zařízení. z vládního a nevládního sektoru (identifikováno v dílčí studii 1). Zaměříme se na přijaté děti (< 15 let, včetně novorozenců) s (i) zápalem plic, (ii) jiným akutním onemocněním s akutními příznaky WHO, (iii) chirurgickými stavy a (iv) novorozeneckým onemocněním. Tyto podmínky jsme zvolili tak, aby představovaly diagnózy s vysokou prevalencí hypoxémie a abychom zachytili nuance toho, jak jsou pulzní oxymetrie a postupy s kyslíkem přizpůsobeny (nebo nepřizpůsobeny) klinickým scénářům (např. mají nižší práh pro poskytování kyslíku pacientovi v šoku nebo cílení na bezpečnou saturaci kyslíkem u novorozenců).
Analýza/výsledky: Mapy zařízení toku pacientů a vybavení.
Dílčí studie 3:
Výzkumná otázka: Jaká je posloupnost neodkladné péče o nemocné dítě během prvních 4 hodin a jak jsou přijímána rozhodnutí – zejména ve vztahu k kyslíku (kdy začít, přestat, v jakém množství, jaký způsob podávání atd.)? Jaké jsou body zpoždění ve vhodné péči (včetně pulzní oxymetrie a kyslíku) a ve kterých bodech času a místa by bylo možné pulzní oxymetrii a kyslík lépe využít pro neodkladnou péči o děti?
Nastavení a populace: zařízení jsou stejná jako u dílčí studie 2). Děti (< 15 let, včetně novorozenců) s každým ze 4 syndromů akutního onemocnění: (i) pneumonie, (ii) jiné akutní onemocnění s nouzovými příznaky WHO, (iii) chirurgické stavy a (iv) neonatální onemocnění.
Analýza/výsledky: Cestovní mapy pacienta.
Dílčí studie 4:
Výzkumná otázka: Jak zdravotničtí pracovníci používají pulzní oxymetrii a kyslík u přijatých pacientů a jak se to mění v čase a liší se mezi skupinami pacientů, typem zařízení a umístěním? Jak se postupy porovnávají s léčebnými pokyny a kde jsou prioritní oblasti pro zlepšení kyslíkové péče?
Obyvatelstvo a prostředí: Vybavení je stejné jako u dílčích studií 2 a 3.
Analýza/výsledky: Narativní popisy předání, obchůzek na oddělení a ošetřovatelských obchůzek se zvláštním důrazem na způsob použití pulzní oxymetrie a rozhodování o kyslíkové terapii.
Dílčí studie 5: Hloubkové rozhovory a diskuse ve skupinách Výzkumné otázky: 5a) Jak vnímají pacienti/pečovatelé pulzní oxymetrii a oxygenoterapii v rámci svých širších zkušeností s péčí? 5b) Jak vnímají zdravotničtí pracovníci, manažeři a technici oxygenoterapii a poskytování péče související s kyslíkem v rámci širších zkušeností s poskytováním péče?
Populace:
- Pacienti a pečovatelé zahrnutí do dílčí studie 3 (mapování cesty pacienta).
- Zdravotničtí pracovníci (u lůžka), manažeři (včetně klinických a neklinických manažerů) a technici v každém zdravotnickém zařízení. Vybereme pracovníky s přímou odpovědností za oddělení pečující o děti do 15 let.
Analýza/výsledky: Reflexivní tematická analýza rozhovorů a skupinových diskuzí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smíšené metody
Časové okno: 5 let
|
Smíšené metody
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamish Graham, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Carina King, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC97817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .