- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06087315
Utvärdering av ett medicinskt syreprogram i flera länder (REAL-MOXY)
Realistisk utvärdering och lärande i ett medicinskt syreprogram i flera länder (REAL-MOXY)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinskt syre är en viktig medicin. Hypoxemi är dödlig och ökar risken för dödsfall med 5-8 gånger, vilket kräver omedelbar upptäckt och syrgasbehandling. Syretjänster är för närvarande orättvisa inom och mellan länder, och detta har förvärrats av covid19-pandemin. Barn är särskilt utsatta: i många sammanhang får färre än 20 % av barn som tas in på distriktssjukhus med svår hypoxemi syrgas. Det finns många hinder, på alla nivåer, för att se till att människor som behöver syre kommer att få det – från försenade vårdsökande och remissbarriärer till anläggningens underberedskap och överbelastade sjukvårdspersonal, till brister i underhållstjänster och missuppfattningar i samhället och rädslor. Tillförlitlig åtkomst på landsbygden och avlägsna anläggningar innebär ännu fler utmaningar.
Clinton Health Access Initiatives (CHAI), på baksidan av redan existerande nära samarbeten med Ministeries of Health (MoH) har stött länder i att ta itu med syretillgångskriserna av pandemin. Utifrån detta har CHAI och MoH i 9 länder slagit samman dessa ansträngningar till ett program som är inriktat på förbättrad tillgång till syre i varje land ('MOXY'-programmet). De specifika tillvägagångssätten är olika i varje land men omfattar i stort sett ansträngningar att: (1) stärka policyer, strategier och styrning av medicinsk syreproduktion, distribution, underhåll och användning; (2) bygga upp kapaciteten hos vårdpersonal och tekniker att använda och underhålla syre väl, och (3) stärka syrerelaterad datainsamling och användning för prognoser, budgetering och övervakning.
MOXY ger den första möjligheten att lära av insatser som är specifikt inriktade på att ta itu med syreproblemet i stor skala och över olika miljöer (mellan och inom länder). REAL-MOXY är en serie inbäddade studier med blandade metoder som syftar till att bättre förstå de sammanhang där syreinterventioner införs; identifiera och undersöka mekanismer för hur dessa system fungerar (eller inte fungerar) för att förbättra hälsoresultat och deras interaktion med olika sammanhang; och syntetisera dessa resultat för att testa och utveckla teorier som kan vägleda beslutsfattare och läkare i att leverera mer effektiva metoder för att förbättra tillgången till syre.
Vi kommer att anta en design med blandade metoder, med ett iterativt tillvägagångssätt, och samdesign för att anpassa studiemetoden till det specifika sammanhanget för varje land och anläggning. Vi har planerat för 5 inbäddade delstudier:
Resultaten av delstudie 1 identifierar de anläggningar som kommer att bidra med data (d.v.s. sekventiell); och då sker datainsamling och integration samtidigt i delstudierna 2-5.
Delstudie 1 syftar till att identifiera anläggningar med hög- och lågfungerande syresystem, baserat på nuvarande pulsoximetri och syrerelaterad klinisk praxis och anläggningens syreberedskap. Vi kommer att använda resultaten av en tvärsnittsstudie som redan genomförs som involverar alla hälsoinrättningar i MOXYs upptagningsområde (en del av MOXY-baslinjebedömningen för vilken etiskt godkännande redan finns). Resultaten kommer att informera om val av anläggning för de efterföljande studierna med blandade metoder.
Delstudie 2 syftar till att kartlägga vårdvägar (som de är avsedda) för barn (<15 år) med 4 hypotetiska kliniska scenarier i varje deltagande anläggning. Datakällor inkluderar direkt observation av patient- och utrustningsflöden och diskussioner med seniora läkare och chefer. Kartor för att studera frågorna i, ii och iv.
Delstudie 3 syftar till att följa patientresor från ankomst till de första 4 timmarna av vården, för att förstå vårdsekvensen för akut sjuka barn, inklusive hur pulsoximetri och syre integreras med andra aspekter av akutvård. Datakällor inkluderar direkt observation av patienter och vårdpersonal, patient-/vårdgivareintervjuer och medicinsk dokumentation. Denna delstudie är baserad på de första bedömningsområdena för anläggningar (t.ex. akut- eller öppenvårdsenheter). Kartor för att studera frågorna i, ii och iv.
Delstudie 4 syftar till att förstå hur pulsoximetri och syre används av sjuksköterskor och läkare, varför och hur detta påverkar patientvården. Datakällor inkluderar direkt observation av sjuksköterskepraktiken, avdelningsrundor och medicinsk dokumentation. Denna delstudie är baserad på en slutenvårdsenhet som tar hand om barn. Kartor för att studera frågorna i, ii och iii.
Delstudie 5 syftar till att förstå perspektiven hos a) patienter/vårdgivare, b) vårdpersonal, chefer och biomedicinska ingenjörer/tekniker. Datakällor inkluderar fokusgruppsdiskussioner och djupintervjuer. Kartor för att studera frågorna i, ii, iii och iv.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rami Subhi, FRACP
- Telefonnummer: +61403151186
- E-post: rami.subhi@mcri.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hamish Graham, PhD
- Telefonnummer: +61403456262
- E-post: hamish.graham@rch.org.au
Studieorter
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja
- Rekrytering
- 10 Facilities to Be Selected
-
Kontakt:
- Siyan Yi, PhD
- E-post: siyan@nus.edu.sg
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- Aktiv, inte rekryterande
- 10 Facilities to Be Selected
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Aktiv, inte rekryterande
- 10 Facilities to Be Selected
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Delstudie 1:
Forskningsfråga: Vilka är baslinjens pulsoximetri- och syrgaspraxis för barn som är inlagda på deltagande hälsoinrättningar, och vilken är nivån på institutionell beredskap för tillhandahållande av syrgastjänster? Vilka anläggningar, representativa för hög- och lågpresterande anläggningar och olika nivåer av vård och anläggningstyper, kan väljas för ytterligare utredning för att förstå syresystemens nuvarande funktion?
Miljö och befolkning: Det bredare MOXY-programmets baslinje-tvärsnittsbedömningar involverar 9 länder. Vi har valt ut 6 MOXY-länder för de blandade metodstudier som beskrivs i detta protokoll - Nigeria, Uganda, Liberia, Rwanda, Kambodja och Laos PDR - baserat på redan existerande forskningssamarbeten, och med syftet att representera vitt skilda geografiska sammanhang.
Baslinjebedömningar genomförs i alla anläggningar som deltar i MOXY-programmet i vart och ett av de 6 studieländerna. Från denna datauppsättning kommer vi att analysera primära och sekundära utfall för avdelningar som vårdar barn <15 år (inklusive neonatalavdelningar där det är relevant).
Analys/resultat: Primär - andel inlagda barn (<15 år, inklusive nyfödda) screenade med pulsoximetri. Sekundär - andel inlagda barn med hypoxemi (<15 år, inklusive nyfödda) behandlade med syrgas. För Real-Moxy kommer det sekundära resultatet att informera om identifiering av faciliteter för inkludering.
Delstudie 2:
Forskningsfråga: Var och hur hanteras patienter från ankomst till intagning och utskrivning (eller förflyttning), och hur rör sig syrgasutrustning inom och mellan kliniska områden? Hur varierar processkartorna för olika kliniska scenarier som representerar olika patientgrupper: i) lunginflammation med och utan hypoxemi; ii) allvarligt, akut sjukdomssyndrom med WHO-tecken på nödsituationer (t.ex. chock, multitrauma, anfall); iii) kirurgiskt tillstånd och iv) neonatal sjukdom (medfödda och utfödda)?
Miljö och befolkning: Detta kommer att genomföras i 10 sjukvårdsinrättningar i vart och ett av de 6 länderna (Nigeria, Uganda, Liberia, Rwanda, Laos PDR, Kambodja), utvalda för att representera hög- och lågfungerande syrgassystem och inkluderar sekundära och tertiära sjukvårdsinrättningar från statliga och icke-statliga sektorer (identifieras i delstudie 1). Vi kommer att fokusera på inlagda barn (<15 år, inklusive nyfödda) med (i) lunginflammation, (ii) annan akut sjukdom med WHO-nödsignaler, (iii) kirurgiska tillstånd och (iv) neonatal sjukdom. Vi har valt dessa tillstånd för att representera diagnoser med en hög förekomst av hypoxemi och för att fånga nyanserna av hur pulsoximetri och syrgaspraxis är anpassade (eller inte anpassade) till kliniska scenarier (t.ex. att ha en lägre tröskel för att ge syre till en patient i chock eller inriktning på säkra syremättnad hos nyfödda).
Analys/resultat: Facilitetskartor över patient- och utrustningsflöde.
Delstudie 3:
Forskningsfråga: Hur ser akutvården ut för ett sjukt barn under de första 4 timmarna, och hur fattas beslut - särskilt när det gäller syrgas (när man ska börja, sluta, hur mycket, vilken förlossningsmodalitet etc.)? Vilka är punkterna för förseningar av lämplig vård (inklusive pulsoximetri och syrgas) och vid vilka tidpunkter och plats skulle pulsoximetri och syrgas kunna användas bättre för akutvård av barn?
Miljö och befolkning: anläggningarna är desamma som delstudie 2). Barn (<15 år, inklusive nyfödda) som uppvisar vart och ett av fyra akuta sjukdomssyndrom: (i) lunginflammation, (ii) annan akut sjukdom med WHO-nödsignaler, (iii) kirurgiska tillstånd och (iv) neonatal sjukdom.
Analys/resultat: Patientresakartor.
Delstudie 4:
Forskningsfråga: Hur använder vårdpersonal pulsoximetri och syrgas för inlagda patienter, och hur förändras detta över tid och varierar mellan patientgrupper, anläggningstyp och plats? Hur står sig praxis i jämförelse med behandlingsriktlinjer och var är de prioriterade områdena för att förbättra syrgasvården?
Befolkning och miljö: Faciliteter är desamma som delstudier 2&3.
Analys/resultat: Narrativa beskrivningar av överlämning, avdelningsrundor och omvårdnadsomgångar, med särskild tonvikt på hur pulsoximetri används, och beslutsfattande för syrgasbehandling.
Delstudie 5: Djupintervjuer och fokusgruppsdiskussioner Forskningsfrågor: 5a) Hur uppfattar patienter/vårdgivare pulsoximetri och syrgasbehandling inom sin bredare vårderfarenhet? 5b) Hur uppfattar vårdpersonal, chefer och tekniker syrgasbehandling och tillhandahållande av syrgasrelaterad vård inom den bredare erfarenheten av vården?
Befolkning:
- Patienter och vårdgivare inskrivna i delstudie 3 (patientresa kartläggning).
- Sjukvårdsarbetare (sängen), chefer (inklusive kliniska och icke-kliniska chefer) och tekniker på varje vårdinrättning. Vi kommer att välja ut personal med direkt ansvar för avdelningar som vårdar barn <15 år.
Analys/resultat: Reflexiv tematisk analys av intervjuer och fokusgruppsdiskussioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blandade metoder
Tidsram: 5 år
|
Blandade metoder
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hamish Graham, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
- Huvudutredare: Carina King, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Lungsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Lunginflammation
- Sepsis
- Hypoxi
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- HREC97817
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .