- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06087315
Valutazione di un programma multinazionale di ossigeno medico (REAL-MOXY)
Valutazione e apprendimento realistici in un programma medico OXYgen multinazionale (REAL-MOXY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ossigeno medico è una medicina essenziale. L'ipossiemia è mortale e aumenta il rischio di morte di 5-8 volte, richiedendo un tempestivo riconoscimento e l'ossigenoterapia. I servizi di ossigeno sono attualmente ingiusti all’interno e tra i paesi e questo è stato esacerbato dalla pandemia di COVID19. I bambini sono particolarmente vulnerabili: in molti contesti, meno del 20% dei bambini ricoverati negli ospedali distrettuali con grave ipossiemia riceve ossigeno. Esistono molti ostacoli, a tutti i livelli, per garantire che le persone che necessitano di ossigeno lo ricevano: dai ritardi nella ricerca di cure e negli ostacoli all’invio, alla scarsa preparazione delle strutture e al sovraccarico degli operatori sanitari, alle carenze nei servizi di manutenzione, alle idee sbagliate e alle idee sbagliate della comunità. paure. L’accesso affidabile alle strutture rurali e remote pone sfide ancora più grandi.
La Clinton Health Access Initiatives (CHAI), sulla base di strette collaborazioni preesistenti con i Ministeri della Salute (MoH), ha supportato i paesi nell’affrontare la crisi di accesso all’ossigeno dovuta alla pandemia. Emergendo da ciò, CHAI e MoH in 9 paesi hanno amalgamato questi sforzi in un programma mirato a migliorare l'accesso all'ossigeno in ciascun paese (il programma "MOXY"). Gli approcci specifici sono diversi in ciascun paese, ma comprendono in generale gli sforzi per: (1) rafforzare le politiche, le strategie e la governance della produzione, distribuzione, manutenzione e utilizzo dell’ossigeno medico; (2) sviluppare la capacità degli operatori sanitari e dei tecnici di utilizzare e mantenere bene l’ossigeno e (3) rafforzare l’acquisizione e l’utilizzo di dati relativi all’ossigeno per previsioni, budget e monitoraggio.
MOXY offre la prima opportunità di imparare da interventi specificamente diretti ad affrontare il problema dell'ossigeno su larga scala e in diversi contesti (tra paesi e all'interno dei paesi). REAL-MOXY è una serie di studi con metodi misti integrati che mirano a comprendere meglio i contesti in cui vengono introdotti gli interventi sull'ossigeno; identificare e interrogare i meccanismi di come questi sistemi funzionano (o non funzionano) per migliorare i risultati sanitari e la loro interazione con contesti diversi; e sintetizzare questi risultati per testare e sviluppare teorie che possano guidare i politici e i medici nella fornitura di approcci più efficaci per migliorare l’accesso all’ossigeno.
Adotteremo una progettazione a metodi misti, con un approccio iterativo, e una co-progettazione per adattare la metodologia di studio al contesto specifico di ciascun Paese e struttura. Abbiamo pianificato 5 sottostudi incorporati:
I risultati del sottostudio 1 identificano le strutture che forniranno i dati (cioè sequenziali); e poi la raccolta e l'integrazione dei dati sono simultanee nei sottostudi 2-5.
Il sottostudio 1 mira a identificare le strutture con sistemi di ossigeno ad alto e basso funzionamento, sulla base dell'attuale pulsossimetria e delle pratiche cliniche correlate all'ossigeno e della disponibilità dell'ossigeno della struttura. Utilizzeremo i risultati di uno studio trasversale già in corso che coinvolge tutte le strutture sanitarie nei bacini idrografici di MOXY (parte della valutazione di base di MOXY per la quale è già in atto l'approvazione etica). I risultati informeranno la selezione della struttura per i successivi studi con metodi misti.
Il sottostudio 2 mira a mappare i percorsi assistenziali (così come sono previsti) per i bambini (<15 anni) con 4 ipotetici scenari clinici in ciascuna struttura partecipante. Le fonti dei dati includono l'osservazione diretta del flusso di pazienti e apparecchiature e discussioni con medici e dirigenti senior. Mappe per studiare le domande i, ii e iv.
Il sottostudio 3 mira a seguire il percorso del paziente dall'arrivo fino alle prime 4 ore di cura, per comprendere la sequenza dell'assistenza per i bambini con disturbi acuti, compreso il modo in cui la pulsossimetria e l'ossigeno sono integrati con altri aspetti delle cure di emergenza. Le fonti dei dati includono l'osservazione diretta dei pazienti e degli operatori sanitari, le interviste ai pazienti/caregiver e la documentazione medica. Questo sottostudio si basa sulle aree di valutazione iniziale delle strutture (ad esempio, unità di emergenza o ambulatoriali). Mappe per studiare le domande i, ii e iv.
Il sottostudio 4 mira a comprendere come la pulsossimetria e l’ossigeno vengono utilizzati da infermieri e operatori sanitari, perché e come ciò influisce sulla cura del paziente. Le fonti dei dati includono l'osservazione diretta della pratica infermieristica, i turni di reparto e la documentazione medica. Questo sottostudio ha sede in un’unità di degenza che si prende cura di bambini. Mappe per studiare le domande i, ii e iii.
Il sottostudio 5 mira a comprendere le prospettive di a) pazienti/caregiver, b) operatori sanitari, manager e ingegneri/tecnici biomedici. Le fonti dei dati includono discussioni di focus group e interviste approfondite. Mappe per studiare le domande i, ii, iii e iv.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rami Subhi, FRACP
- Numero di telefono: +61403151186
- Email: rami.subhi@mcri.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hamish Graham, PhD
- Numero di telefono: +61403456262
- Email: hamish.graham@rch.org.au
Luoghi di studio
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Phnom Penh, Cambogia
- Non ancora reclutamento
- 10 Facilities to Be Selected
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Contatto:
- Siyan Yi, PhD
- Email: siyan@nus.edu.sg
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Monrovia, Liberia
- Non ancora reclutamento
- 10 Facilities to Be Selected
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Contatto:
- Readon Ideh, MD
- Email: rideh1010@gmail.com
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Ibadan, Nigeria
- Reclutamento
- 10 Facilities to Be Selected
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Contatto:
- Ayobami Bakare, MD
- Email: aadebayobakare@gmail.com
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Vientiane, Repubblica democratica popolare del Laos
- Non ancora reclutamento
- 10 Facilities to Be Selected
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Contatto:
- Mayfong Mayxay, PhD
- Email: mayfong@tropmedres.ac
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Kigali, Ruanda
- Non ancora reclutamento
- 10 Facilities to Be Selected
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Contatto:
- NTIHABOSE Corneille Killy
- Email: ckntihabose@gmail.com
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Kampala, Uganda
- Reclutamento
- 10 Facilities to Be Selected
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Contatto:
- Freddy Kitutu, PhD
- Numero di telefono: +256 705 791777
- Email: kitutufred@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Sottostudio 1:
Domanda di ricerca: quali sono le pratiche di base della pulsossimetria e dell'ossigeno per i bambini ricoverati nelle strutture sanitarie partecipanti e qual è il livello di preparazione istituzionale per l'erogazione del servizio di ossigeno? Quali strutture, rappresentative di strutture ad alte e basse prestazioni e diversi livelli di assistenza e tipologie di strutture, possono essere selezionate per ulteriori indagini per comprendere il funzionamento attuale dei sistemi di ossigeno?
Contesto e popolazione: le valutazioni trasversali di base del programma MOXY più ampio coinvolgono 9 paesi. Abbiamo selezionato 6 paesi MOXY per gli studi con metodi misti delineati in questo protocollo - Nigeria, Uganda, Liberia, Ruanda, Cambogia e Laos - sulla base di collaborazioni di ricerca preesistenti e con l'obiettivo di rappresentare contesti geografici ampiamente diversi.
Le valutazioni di base vengono condotte in tutte le strutture che partecipano al programma MOXY in ciascuno dei 6 paesi di studio. Da questo set di dati, analizzeremo gli esiti primari e secondari per i reparti che si prendono cura dei bambini <15 anni (compresi i reparti neonatali ove rilevante).
Analisi/risultati: Primario: percentuale di bambini ammessi (<15 anni, compresi i neonati) sottoposti a screening con pulsossimetria. Secondario: percentuale di bambini ricoverati con ipossiemia (<15 anni, compresi i neonati) trattati con ossigeno. Per Real-Moxy il risultato secondario informerà l'identificazione delle strutture da includere.
Sottostudio 2:
Domanda di ricerca: dove e come vengono gestiti i pazienti dall'arrivo al ricovero e alla dimissione (o trasferimento) e come si spostano le apparecchiature per l'ossigeno all'interno e tra le aree cliniche? Come variano le mappe dei processi per diversi scenari clinici che rappresentano diversi gruppi di pazienti: i) polmonite con e senza ipossiemia; ii) sindrome da malattia acuta grave con segni di emergenza OMS (ad esempio shock, multitrauma, convulsioni); iii) condizione chirurgica e iv) malattia neonatale (congenita e congenita)?
Contesto e popolazione: questo sarà condotto in 10 strutture sanitarie in ciascuno dei 6 paesi (Nigeria, Uganda, Liberia, Ruanda, Laos, Cambogia), selezionati per rappresentare sistemi di ossigeno ad alto e basso funzionamento e includere strutture sanitarie secondarie e terziarie provenienti da settori governativi e non governativi (identificati nel sottostudio 1). Ci concentreremo sui bambini ricoverati (<15 anni, compresi i neonati) con (i) polmonite, (ii) altre malattie acute con segni di emergenza OMS, (iii) condizioni chirurgiche e (iv) malattie neonatali. Abbiamo scelto queste condizioni per rappresentare diagnosi con un'elevata prevalenza di ipossiemia e per cogliere le sfumature di come la pulsossimetria e le pratiche di ossigeno vengono adattate (o non adattate) agli scenari clinici (ad esempio, avere una soglia inferiore per fornire ossigeno a un paziente in stato di shock; o mirare a saturazioni di ossigeno sicure nei neonati).
Analisi/risultati: mappe della struttura del flusso di pazienti e apparecchiature.
Sottostudio 3:
Domanda di ricerca: qual è la sequenza delle cure di emergenza per un bambino malato nelle prime 4 ore e come vengono prese le decisioni, in particolare relative all'ossigeno (quando iniziare, interrompere, quanto, quale modalità di somministrazione, ecc.)? Quali sono i punti di ritardo nell'erogazione di cure adeguate (compresa la pulsossimetria e l'ossigeno) e in quali momenti e luoghi la pulsossimetria e l'ossigeno potrebbero essere utilizzati meglio per le cure di emergenza dei bambini?
Contesto e popolazione: le strutture sono le stesse del sottostudio 2). Bambini (<15 anni, compresi i neonati) che presentano ciascuna delle 4 sindromi acute: (i) polmonite, (ii) altra malattia acuta con segni di emergenza OMS, (iii) condizioni chirurgiche e (iv) malattia neonatale.
Analisi/risultati: mappe del percorso del paziente.
Sottostudio 4:
Domanda di ricerca: in che modo gli operatori sanitari utilizzano la pulsossimetria e l'ossigeno per i pazienti ricoverati e come questo cambia nel tempo e varia a seconda dei gruppi di pazienti, del tipo di struttura e del luogo? Come si confrontano le pratiche con le linee guida per il trattamento e quali sono le aree prioritarie per migliorare la cura dell’ossigeno?
Popolazione e contesto: le strutture sono le stesse dei sottostudi 2 e 3.
Analisi/risultati: descrizioni narrative del passaggio di consegne, dei turni di reparto e dei turni di assistenza infermieristica, con particolare enfasi su come viene utilizzata la pulsossimetria e sul processo decisionale per l'ossigenoterapia.
Sottostudio 5: interviste approfondite e discussioni di focus group Domande di ricerca: 5a) Come percepiscono i pazienti/gli operatori sanitari la pulsossimetria e l'ossigenoterapia all'interno della loro più ampia esperienza assistenziale? 5b) Come percepiscono gli operatori sanitari, i manager e i tecnici l'ossigenoterapia e la fornitura di cure legate all'ossigeno nell'ambito della più ampia esperienza di fornitura di cure?
Popolazione:
- Pazienti e operatori sanitari arruolati nel sottostudio 3 (mappatura del percorso del paziente).
- Operatori sanitari (letto), dirigenti (compresi dirigenti clinici e non clinici) e tecnici di ciascuna struttura sanitaria. Selezioneremo il personale con responsabilità diretta dei reparti che si prendono cura dei bambini <15 anni.
Analisi/risultati: analisi tematica riflessiva delle interviste e delle discussioni dei focus group.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metodi misti
Lasso di tempo: 5 anni
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Metodi misti
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hamish Graham, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
- Investigatore principale: Carina King, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC97817
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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