Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy több országra kiterjedő orvosi oxigénprogram értékelése (REAL-MOXY)

2026. július 6. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute

Realista értékelés és tanulás egy több országot átfogó orvosi oxigénprogramban (REAL-MOXY)

A REAL-MOXY egy 5 vegyes módszerből álló tanulmánykészlet, amelynek célja annak megértése, hogy az oxigén- és pulzoximetriát hogyan használják (vagy nem használják) létesítményi szinten, hogy azonosítsák a lehetőségeket és az akadályokat az oxigénrendszerek megerősítésére a kedvezményezettek, a felhasználók és a vezetők számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az orvosi oxigén elengedhetetlen gyógyszer. A hipoxémia halálos, és 5-8-szorosára növeli a halálozás kockázatát, azonnali felismerést és oxigénterápiát igényel. Az oxigénszolgáltatások jelenleg egyenlőtlenek az országokon belül és az országok között, és ezt tovább súlyosbította a COVID19 világjárvány. A gyermekek különösen sérülékenyek: sok esetben a súlyos hipoxémiával a körzeti kórházakba felvett gyermekek kevesebb mint 20%-a kap oxigént. Minden szinten számos akadálya van annak biztosításának, hogy az oxigénre szoruló emberek megkapják – a késedelmes ellátáskereséstől és a beutalási akadályoktól a létesítmények alulkészültségén és a túlterhelt egészségügyi dolgozókig, a karbantartási szolgáltatások hiányosságaiig, a közösségi tévhitekig és félelmek. A megbízható hozzáférés a vidéki és távoli létesítményekben még több kihívást jelent.

A Clinton Health Access Initiatives (CHAI) az egészségügyi minisztériumokkal (MH) már meglévő szoros együttműködés hátterében támogatta az országokat a világjárvány oxigén-hozzáférési válságának kezelésében. Ebből kiindulva a CHAI és az MoH 9 országban egyesítette ezeket az erőfeszítéseket egy, az oxigénhez való hozzáférés javítását célzó programba (a „MOXY” program). A konkrét megközelítések országonként eltérőek, de nagyjából magukban foglalják a következőkre irányuló erőfeszítéseket: (1) az orvosi oxigéntermelés, elosztás, karbantartás és felhasználás politikáinak, stratégiáinak és irányításának megerősítése; (2) az egészségügyi dolgozók és technikusok kapacitásának kiépítése az oxigén megfelelő felhasználására és karbantartására, és (3) az oxigénnel kapcsolatos adatgyűjtés és -felhasználás megerősítése az előrejelzés, a költségvetés és a monitorozás céljából.

A MOXY az első lehetőséget kínálja arra, hogy tanuljon azokból a beavatkozásokból, amelyek kifejezetten az oxigénprobléma nagy léptékű és különböző helyszíneken (országok között és belül) történő kezelésére irányulnak. A REAL-MOXY beágyazott vegyes módszerekkel végzett tanulmányok sorozata, amelyek célja, hogy jobban megértsék azokat a kontextusokat, amelyekbe az oxigénbeavatkozásokat bevezetik; azonosítani és lekérdezni a mechanizmusokat arra vonatkozóan, hogy ezek a rendszerek hogyan működnek (vagy nem működnek) az egészségügyi eredmények javítása érdekében, és kölcsönhatásukat a különböző környezetekkel; és szintetizálja ezeket az eredményeket, hogy teszteljen és fejlesszen ki olyan elméleteket, amelyek útmutatást nyújthatnak a politikai döntéshozóknak és a klinikusoknak az oxigén hozzáférésének javítását célzó hatékonyabb megközelítések kidolgozásában.

Vegyes módszereket alkalmazunk, iteratív megközelítéssel, és közös tervezést alkalmazunk, hogy a vizsgálati módszertant az egyes országok és létesítmények sajátos környezetéhez igazítsuk. 5 beágyazott altanulmányt terveztünk:

Az 1. résztanulmány megállapításai azonosítják azokat a létesítményeket, amelyek adatokat szolgáltatnak (azaz szekvenciálisan); majd az adatgyűjtés és az integráció párhuzamos a 2-5.

Az 1. résztanulmány célja a jól és rosszul működő oxigénrendszerrel rendelkező létesítmények azonosítása a jelenlegi pulzoximetria és oxigénnel kapcsolatos klinikai gyakorlatok és a létesítmény oxigénkészültsége alapján. Egy olyan keresztmetszeti vizsgálat eredményeit fogjuk felhasználni, amely már folyamatban van a MOXY vonzáskörzetében található összes egészségügyi intézmény bevonásával (a MOXY alapállapot-értékelés része, amelyre már létezik etikai jóváhagyás). Az eredmények tájékoztatják a létesítmény kiválasztását a következő vegyes módszerekkel végzett vizsgálatokhoz.

A 2. altanulmány célja, hogy feltérképezze a (15 év alatti) gyermekek (15 év alatti) ellátási útvonalait (ahogyan azokat rendelték) 4 hipotetikus klinikai forgatókönyvvel minden részt vevő intézményben. Az adatforrások közé tartozik a betegek és a berendezések áramlásának közvetlen megfigyelése, valamint a vezető klinikusokkal és vezetőkkel folytatott megbeszélések. Térképek az i, ii és iv kérdések tanulmányozásához.

A 3. résztanulmány célja a betegek utazásainak követése a megérkezéstől az ellátás első 4 órájáig, hogy megértsék az akut rosszullétű gyermekek ellátásának sorrendjét, beleértve azt is, hogy a pulzoximetria és az oxigén hogyan integrálódik a sürgősségi ellátás egyéb aspektusaiba. Az adatforrások között szerepel a betegek és az egészségügyi dolgozók közvetlen megfigyelése, a betegek/gondozók interjúi és az orvosi dokumentáció. Ez az altanulmány a létesítmények kezdeti értékelési területein (például sürgősségi vagy járóbeteg osztályokon) alapul. Térképek az i, ii és iv kérdések tanulmányozásához.

A 4. résztanulmány célja annak megértése, hogy az ápolónők és tisztiorvosok hogyan használják a pulzoximetriát és az oxigént, miért, és ez hogyan hat a betegellátásra. Az adatforrások közé tartozik az ápolási gyakorlat közvetlen megfigyelése, az osztályok körei és az orvosi dokumentáció. Ez az altanulmány egy gyermekeket gondozó fekvőbeteg osztályon zajlik. Térképek az i, ii és iii kérdések tanulmányozásához.

Az 5. résztanulmány célja a) betegek/gondozók, b) egészségügyi dolgozók, menedzserek és orvosbiológiai mérnökök/technikusok szempontjainak megértése. Az adatforrások közé tartoznak a fókuszcsoportos beszélgetések és a mélyinterjúk. Térképek az i, ii, iii és iv kérdések tanulmányozásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Phnom Penh, Kambodzsa
        • Toborzás
        • 10 Facilities to Be Selected
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ibadan, Nigéria
        • Aktív, nem toborzó
        • 10 Facilities to Be Selected
      • Kampala, Uganda
        • Aktív, nem toborzó
        • 10 Facilities to Be Selected

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mint fent

Leírás

1. résztanulmány:

Kutatási kérdés: Melyek a részt vevő egészségügyi intézményekbe felvett gyermekek alapszintű pulzoximetriás és oxigéngyakorlatai, és milyen az intézményi felkészültség az oxigénszolgáltatás nyújtására? Mely létesítmények, amelyek a magas és alacsony teljesítményű létesítményeket, valamint a különböző szintű ellátást és létesítménytípusokat reprezentálják, választhatók további vizsgálatokhoz az oxigénrendszerek jelenlegi működésének megértéséhez?

Beállítás és népesség: A szélesebb körű MOXY program alapkeresztmetszeti értékelései 9 országot érintenek. 6 MOXY országot választottunk ki az ebben a protokollban felvázolt vegyes módszerekkel végzett vizsgálatokhoz - Nigéria, Uganda, Libéria, Ruanda, Kambodzsa és Laoszi PDR - a már meglévő kutatási együttműködések alapján, és azzal a céllal, hogy széles körben eltérő földrajzi kontextust képviseljenek.

Az alapállapot-értékeléseket a MOXY programban részt vevő létesítményekben mind a 6 vizsgált országban végezzük. Ebből az adatkészletből elemezni fogjuk a 15 év alatti gyermekeket gondozó osztályok elsődleges és másodlagos kimenetelét (beleértve az újszülött osztályokat is, ahol releváns).

Elemzés/eredmények: Elsődleges - pulzoximetriával szűrt gyermekek aránya (<15 év, beleértve az újszülötteket is). Másodlagos – az oxigénnel kezelt hipoxémiás (<15 éves, újszülötteket is beleértve) befogadott gyermekek aránya. A Real-Moxy esetében a másodlagos eredmény tájékoztatja a felvételhez szükséges létesítmények azonosítását.

2. résztanulmány:

Kutatási kérdés: Hol és hogyan kezelik a betegeket a beérkezéstől a felvételig és az elbocsátásig (vagy átszállításig), és hogyan mozognak az oxigénkészülékek a klinikai területeken belül és között? Hogyan változnak a folyamattérképek a különböző betegcsoportokat reprezentáló különböző klinikai forgatókönyvek esetén: i) tüdőgyulladás hipoxémiával és anélkül; ii) súlyos, akut betegség szindróma WHO sürgősségi jelekkel (pl. sokk, multitrauma, rohamok); iii) műtéti állapot és iv) újszülöttkori betegség (veleszületett és veleszületett)?

Helyszín és népesség: Ezt a hat ország mindegyikében (Nigéria, Uganda, Libéria, Ruanda, Laoszi Demokratikus Köztársaság, Kambodzsa) 10 egészségügyi intézményben végzik, amelyeket úgy választanak ki, hogy a jól és rosszul működő oxigénrendszereket képviseljék, és másodlagos és harmadlagos egészségügyi intézményeket is magukban foglaljanak. kormányzati és nem kormányzati szektorból (az 1. résztanulmányban azonosítva). A (i) tüdőgyulladásban, (ii) WHO-sürgősségi tünetekkel járó egyéb akut betegségben, (iii) műtéti állapotokban és (iv) újszülöttkori betegségben szenvedő (15 év alatti, újszülötteket is beleértve) befogadott gyermekekre összpontosítunk. Ezeket a feltételeket úgy választottuk ki, hogy a hipoxémia magas prevalenciájával járó diagnózisokat ábrázolják, és megragadjuk a pulzoximetriás és oxigéngyakorlatok klinikai forgatókönyvekhez való adaptálásának (vagy nem adaptálásának) árnyalatait (pl. alacsonyabb küszöbérték a páciens oxigénellátásához). sokkban, vagy újszülöttek biztonságos oxigéntelítettségére irányulnak).

Elemzés/eredmények: A beteg- és berendezésáramlás létesítménytérképei.

3. résztanulmány:

Kutatási kérdés: Mi a sürgősségi ellátás sorrendje rosszullétben az első 4 órában, és hogyan születnek a döntések – különösen az oxigénnel kapcsolatban (mikor kezdjük, hagyjuk abba, mennyi, milyen szállítási mód stb.)? Melyek a késések a megfelelő ellátásban (beleértve a pulzoximetriát és az oxigént is), és milyen időpontokban és helyen lehetne jobban felhasználni a pulzoximetriát és az oxigént a gyermekek sürgősségi ellátására?

Helyszín és népesség: a létesítmények megegyeznek a 2. altanulmányéval. Gyermekek (15 év alatti, beleértve az újszülötteket is), akiknél a 4 akut betegség szindróma mindegyike jelentkezik: (i) tüdőgyulladás, (ii) egyéb akut betegség a WHO vészhelyzeti tüneteivel, (iii) műtéti állapotok és (iv) újszülöttkori betegség.

Elemzés/eredmények: Betegúttérképek.

4. résztanulmány:

Kutatási kérdés: Hogyan használják az egészségügyi dolgozók a pulzoximetriát és az oxigént a befogadott betegeknél, és hogyan változik ez idővel, illetve betegcsoportonként, intézménytípusonként és helyenként? Hogyan viszonyulnak a gyakorlatok a kezelési irányelvekhez, és hol vannak az oxigénellátás javításának kiemelt területei?

Népesség és környezet: A létesítmények megegyeznek a 2. és 3. résztanulmányokkal.

Elemzés/eredmények: Narratív leírások az átadásról, az osztályos körökről és az ápolási körökről, különös tekintettel a pulzoximetria használatára és az oxigénterápiával kapcsolatos döntéshozatalra.

5. résztanulmány: Mélyinterjúk és fókuszcsoportos beszélgetések Kutatási kérdések: 5a) Hogyan látják a betegek/gondozók a pulzoximetriát és az oxigénterápiát szélesebb körű ellátási tapasztalataik keretében? 5b) Hogyan látják az egészségügyi dolgozók, vezetők és technikusok az oxigénterápiát és az oxigénnel kapcsolatos ellátást a szélesebb ellátási tapasztalaton belül?

Népesség:

  • A 3. részvizsgálatba bevont betegek és gondozók (betegúttérkép).
  • Egészségügyi dolgozók (ágy mellett), vezetők (beleértve a klinikai és nem klinikai vezetőket) és technikusok minden egészségügyi intézményben. A 15 év alatti gyermekeket gondozó osztályokért közvetlenül felelős személyzetet választunk.

Elemzés/eredmények: Interjúk és fókuszcsoportos beszélgetések reflexív tematikus elemzése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vegyes módszerek
Időkeret: 5 év
Vegyes módszerek
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kiindulási értékelési adatok a CHAI/Egészségügyi Minisztérium (MH) tulajdonában vannak.

IPD megosztási időkeret

A helyi országok CHAI irodái és az MoH határozzák meg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel