- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06087315
Egy több országra kiterjedő orvosi oxigénprogram értékelése (REAL-MOXY)
Realista értékelés és tanulás egy több országot átfogó orvosi oxigénprogramban (REAL-MOXY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi oxigén elengedhetetlen gyógyszer. A hipoxémia halálos, és 5-8-szorosára növeli a halálozás kockázatát, azonnali felismerést és oxigénterápiát igényel. Az oxigénszolgáltatások jelenleg egyenlőtlenek az országokon belül és az országok között, és ezt tovább súlyosbította a COVID19 világjárvány. A gyermekek különösen sérülékenyek: sok esetben a súlyos hipoxémiával a körzeti kórházakba felvett gyermekek kevesebb mint 20%-a kap oxigént. Minden szinten számos akadálya van annak biztosításának, hogy az oxigénre szoruló emberek megkapják – a késedelmes ellátáskereséstől és a beutalási akadályoktól a létesítmények alulkészültségén és a túlterhelt egészségügyi dolgozókig, a karbantartási szolgáltatások hiányosságaiig, a közösségi tévhitekig és félelmek. A megbízható hozzáférés a vidéki és távoli létesítményekben még több kihívást jelent.
A Clinton Health Access Initiatives (CHAI) az egészségügyi minisztériumokkal (MH) már meglévő szoros együttműködés hátterében támogatta az országokat a világjárvány oxigén-hozzáférési válságának kezelésében. Ebből kiindulva a CHAI és az MoH 9 országban egyesítette ezeket az erőfeszítéseket egy, az oxigénhez való hozzáférés javítását célzó programba (a „MOXY” program). A konkrét megközelítések országonként eltérőek, de nagyjából magukban foglalják a következőkre irányuló erőfeszítéseket: (1) az orvosi oxigéntermelés, elosztás, karbantartás és felhasználás politikáinak, stratégiáinak és irányításának megerősítése; (2) az egészségügyi dolgozók és technikusok kapacitásának kiépítése az oxigén megfelelő felhasználására és karbantartására, és (3) az oxigénnel kapcsolatos adatgyűjtés és -felhasználás megerősítése az előrejelzés, a költségvetés és a monitorozás céljából.
A MOXY az első lehetőséget kínálja arra, hogy tanuljon azokból a beavatkozásokból, amelyek kifejezetten az oxigénprobléma nagy léptékű és különböző helyszíneken (országok között és belül) történő kezelésére irányulnak. A REAL-MOXY beágyazott vegyes módszerekkel végzett tanulmányok sorozata, amelyek célja, hogy jobban megértsék azokat a kontextusokat, amelyekbe az oxigénbeavatkozásokat bevezetik; azonosítani és lekérdezni a mechanizmusokat arra vonatkozóan, hogy ezek a rendszerek hogyan működnek (vagy nem működnek) az egészségügyi eredmények javítása érdekében, és kölcsönhatásukat a különböző környezetekkel; és szintetizálja ezeket az eredményeket, hogy teszteljen és fejlesszen ki olyan elméleteket, amelyek útmutatást nyújthatnak a politikai döntéshozóknak és a klinikusoknak az oxigén hozzáférésének javítását célzó hatékonyabb megközelítések kidolgozásában.
Vegyes módszereket alkalmazunk, iteratív megközelítéssel, és közös tervezést alkalmazunk, hogy a vizsgálati módszertant az egyes országok és létesítmények sajátos környezetéhez igazítsuk. 5 beágyazott altanulmányt terveztünk:
Az 1. résztanulmány megállapításai azonosítják azokat a létesítményeket, amelyek adatokat szolgáltatnak (azaz szekvenciálisan); majd az adatgyűjtés és az integráció párhuzamos a 2-5.
Az 1. résztanulmány célja a jól és rosszul működő oxigénrendszerrel rendelkező létesítmények azonosítása a jelenlegi pulzoximetria és oxigénnel kapcsolatos klinikai gyakorlatok és a létesítmény oxigénkészültsége alapján. Egy olyan keresztmetszeti vizsgálat eredményeit fogjuk felhasználni, amely már folyamatban van a MOXY vonzáskörzetében található összes egészségügyi intézmény bevonásával (a MOXY alapállapot-értékelés része, amelyre már létezik etikai jóváhagyás). Az eredmények tájékoztatják a létesítmény kiválasztását a következő vegyes módszerekkel végzett vizsgálatokhoz.
A 2. altanulmány célja, hogy feltérképezze a (15 év alatti) gyermekek (15 év alatti) ellátási útvonalait (ahogyan azokat rendelték) 4 hipotetikus klinikai forgatókönyvvel minden részt vevő intézményben. Az adatforrások közé tartozik a betegek és a berendezések áramlásának közvetlen megfigyelése, valamint a vezető klinikusokkal és vezetőkkel folytatott megbeszélések. Térképek az i, ii és iv kérdések tanulmányozásához.
A 3. résztanulmány célja a betegek utazásainak követése a megérkezéstől az ellátás első 4 órájáig, hogy megértsék az akut rosszullétű gyermekek ellátásának sorrendjét, beleértve azt is, hogy a pulzoximetria és az oxigén hogyan integrálódik a sürgősségi ellátás egyéb aspektusaiba. Az adatforrások között szerepel a betegek és az egészségügyi dolgozók közvetlen megfigyelése, a betegek/gondozók interjúi és az orvosi dokumentáció. Ez az altanulmány a létesítmények kezdeti értékelési területein (például sürgősségi vagy járóbeteg osztályokon) alapul. Térképek az i, ii és iv kérdések tanulmányozásához.
A 4. résztanulmány célja annak megértése, hogy az ápolónők és tisztiorvosok hogyan használják a pulzoximetriát és az oxigént, miért, és ez hogyan hat a betegellátásra. Az adatforrások közé tartozik az ápolási gyakorlat közvetlen megfigyelése, az osztályok körei és az orvosi dokumentáció. Ez az altanulmány egy gyermekeket gondozó fekvőbeteg osztályon zajlik. Térképek az i, ii és iii kérdések tanulmányozásához.
Az 5. résztanulmány célja a) betegek/gondozók, b) egészségügyi dolgozók, menedzserek és orvosbiológiai mérnökök/technikusok szempontjainak megértése. Az adatforrások közé tartoznak a fókuszcsoportos beszélgetések és a mélyinterjúk. Térképek az i, ii, iii és iv kérdések tanulmányozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rami Subhi, FRACP
- Telefonszám: +61403151186
- E-mail: rami.subhi@mcri.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hamish Graham, PhD
- Telefonszám: +61403456262
- E-mail: hamish.graham@rch.org.au
Tanulmányi helyek
-
-
-
Phnom Penh, Kambodzsa
- Toborzás
- 10 Facilities to Be Selected
-
Kapcsolatba lépni:
- Siyan Yi, PhD
- E-mail: siyan@nus.edu.sg
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigéria
- Aktív, nem toborzó
- 10 Facilities to Be Selected
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Aktív, nem toborzó
- 10 Facilities to Be Selected
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. résztanulmány:
Kutatási kérdés: Melyek a részt vevő egészségügyi intézményekbe felvett gyermekek alapszintű pulzoximetriás és oxigéngyakorlatai, és milyen az intézményi felkészültség az oxigénszolgáltatás nyújtására? Mely létesítmények, amelyek a magas és alacsony teljesítményű létesítményeket, valamint a különböző szintű ellátást és létesítménytípusokat reprezentálják, választhatók további vizsgálatokhoz az oxigénrendszerek jelenlegi működésének megértéséhez?
Beállítás és népesség: A szélesebb körű MOXY program alapkeresztmetszeti értékelései 9 országot érintenek. 6 MOXY országot választottunk ki az ebben a protokollban felvázolt vegyes módszerekkel végzett vizsgálatokhoz - Nigéria, Uganda, Libéria, Ruanda, Kambodzsa és Laoszi PDR - a már meglévő kutatási együttműködések alapján, és azzal a céllal, hogy széles körben eltérő földrajzi kontextust képviseljenek.
Az alapállapot-értékeléseket a MOXY programban részt vevő létesítményekben mind a 6 vizsgált országban végezzük. Ebből az adatkészletből elemezni fogjuk a 15 év alatti gyermekeket gondozó osztályok elsődleges és másodlagos kimenetelét (beleértve az újszülött osztályokat is, ahol releváns).
Elemzés/eredmények: Elsődleges - pulzoximetriával szűrt gyermekek aránya (<15 év, beleértve az újszülötteket is). Másodlagos – az oxigénnel kezelt hipoxémiás (<15 éves, újszülötteket is beleértve) befogadott gyermekek aránya. A Real-Moxy esetében a másodlagos eredmény tájékoztatja a felvételhez szükséges létesítmények azonosítását.
2. résztanulmány:
Kutatási kérdés: Hol és hogyan kezelik a betegeket a beérkezéstől a felvételig és az elbocsátásig (vagy átszállításig), és hogyan mozognak az oxigénkészülékek a klinikai területeken belül és között? Hogyan változnak a folyamattérképek a különböző betegcsoportokat reprezentáló különböző klinikai forgatókönyvek esetén: i) tüdőgyulladás hipoxémiával és anélkül; ii) súlyos, akut betegség szindróma WHO sürgősségi jelekkel (pl. sokk, multitrauma, rohamok); iii) műtéti állapot és iv) újszülöttkori betegség (veleszületett és veleszületett)?
Helyszín és népesség: Ezt a hat ország mindegyikében (Nigéria, Uganda, Libéria, Ruanda, Laoszi Demokratikus Köztársaság, Kambodzsa) 10 egészségügyi intézményben végzik, amelyeket úgy választanak ki, hogy a jól és rosszul működő oxigénrendszereket képviseljék, és másodlagos és harmadlagos egészségügyi intézményeket is magukban foglaljanak. kormányzati és nem kormányzati szektorból (az 1. résztanulmányban azonosítva). A (i) tüdőgyulladásban, (ii) WHO-sürgősségi tünetekkel járó egyéb akut betegségben, (iii) műtéti állapotokban és (iv) újszülöttkori betegségben szenvedő (15 év alatti, újszülötteket is beleértve) befogadott gyermekekre összpontosítunk. Ezeket a feltételeket úgy választottuk ki, hogy a hipoxémia magas prevalenciájával járó diagnózisokat ábrázolják, és megragadjuk a pulzoximetriás és oxigéngyakorlatok klinikai forgatókönyvekhez való adaptálásának (vagy nem adaptálásának) árnyalatait (pl. alacsonyabb küszöbérték a páciens oxigénellátásához). sokkban, vagy újszülöttek biztonságos oxigéntelítettségére irányulnak).
Elemzés/eredmények: A beteg- és berendezésáramlás létesítménytérképei.
3. résztanulmány:
Kutatási kérdés: Mi a sürgősségi ellátás sorrendje rosszullétben az első 4 órában, és hogyan születnek a döntések – különösen az oxigénnel kapcsolatban (mikor kezdjük, hagyjuk abba, mennyi, milyen szállítási mód stb.)? Melyek a késések a megfelelő ellátásban (beleértve a pulzoximetriát és az oxigént is), és milyen időpontokban és helyen lehetne jobban felhasználni a pulzoximetriát és az oxigént a gyermekek sürgősségi ellátására?
Helyszín és népesség: a létesítmények megegyeznek a 2. altanulmányéval. Gyermekek (15 év alatti, beleértve az újszülötteket is), akiknél a 4 akut betegség szindróma mindegyike jelentkezik: (i) tüdőgyulladás, (ii) egyéb akut betegség a WHO vészhelyzeti tüneteivel, (iii) műtéti állapotok és (iv) újszülöttkori betegség.
Elemzés/eredmények: Betegúttérképek.
4. résztanulmány:
Kutatási kérdés: Hogyan használják az egészségügyi dolgozók a pulzoximetriát és az oxigént a befogadott betegeknél, és hogyan változik ez idővel, illetve betegcsoportonként, intézménytípusonként és helyenként? Hogyan viszonyulnak a gyakorlatok a kezelési irányelvekhez, és hol vannak az oxigénellátás javításának kiemelt területei?
Népesség és környezet: A létesítmények megegyeznek a 2. és 3. résztanulmányokkal.
Elemzés/eredmények: Narratív leírások az átadásról, az osztályos körökről és az ápolási körökről, különös tekintettel a pulzoximetria használatára és az oxigénterápiával kapcsolatos döntéshozatalra.
5. résztanulmány: Mélyinterjúk és fókuszcsoportos beszélgetések Kutatási kérdések: 5a) Hogyan látják a betegek/gondozók a pulzoximetriát és az oxigénterápiát szélesebb körű ellátási tapasztalataik keretében? 5b) Hogyan látják az egészségügyi dolgozók, vezetők és technikusok az oxigénterápiát és az oxigénnel kapcsolatos ellátást a szélesebb ellátási tapasztalaton belül?
Népesség:
- A 3. részvizsgálatba bevont betegek és gondozók (betegúttérkép).
- Egészségügyi dolgozók (ágy mellett), vezetők (beleértve a klinikai és nem klinikai vezetőket) és technikusok minden egészségügyi intézményben. A 15 év alatti gyermekeket gondozó osztályokért közvetlenül felelős személyzetet választunk.
Elemzés/eredmények: Interjúk és fókuszcsoportos beszélgetések reflexív tematikus elemzése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vegyes módszerek
Időkeret: 5 év
|
Vegyes módszerek
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hamish Graham, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
- Kutatásvezető: Carina King, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Tüdőbetegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Tüdőgyulladás
- Vérmérgezés
- Hypoxia
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC97817
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .