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Evaluación de un programa multinacional de oxígeno médico (REAL-MOXY)

31 de enero de 2024 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Evaluación y aprendizaje realistas en un programa de OXÍGENO médico multinacional (REAL-MOXY)

REAL-MOXY es un conjunto de 5 estudios de métodos mixtos diseñados para comprender cómo se usan (o no se usan) el oxígeno y la oximetría de pulso a nivel de instalación, para identificar oportunidades y barreras para fortalecer los sistemas de oxígeno para beneficiarios, usuarios y administradores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El oxígeno medicinal es un medicamento esencial. La hipoxemia es mortal y aumenta el riesgo de muerte entre 5 y 8 veces, lo que requiere un reconocimiento rápido y oxigenoterapia. Actualmente, los servicios de oxígeno no son equitativos dentro y entre los países, y esto se ha visto exacerbado por la pandemia de COVID19. Los niños son especialmente vulnerables: en muchos contextos, menos del 20% de los niños ingresados ​​en hospitales de distrito con hipoxemia grave reciben oxígeno. Hay muchas barreras, en todos los niveles, para garantizar que las personas que necesitan oxígeno lo reciban: desde demoras en la búsqueda de atención y barreras de derivación hasta la falta de preparación de las instalaciones y trabajadores de la salud sobrecargados, hasta deficiencias en los servicios de mantenimiento y conceptos erróneos y miedos. El acceso confiable en instalaciones rurales y remotas plantea aún más desafíos.

Las Iniciativas Clinton de Acceso a la Salud (CHAI), respaldadas por estrechas colaboraciones preexistentes con los Ministerios de Salud (MoH), han apoyado a los países a abordar las crisis de acceso al oxígeno de la pandemia. Como resultado de esto, CHAI y MoH en 9 países han fusionado estos esfuerzos en un programa dirigido a mejorar el acceso al oxígeno en cada país (el programa 'MOXY'). Los enfoques específicos son diferentes en cada país, pero en términos generales incluyen esfuerzos para: (1) fortalecer las políticas, estrategias y gobernanza de la producción, distribución, mantenimiento y uso de oxígeno médico; (2) desarrollar la capacidad de los trabajadores y técnicos de la salud para usar y mantener bien el oxígeno, y (3) fortalecer la adquisición y el uso de datos relacionados con el oxígeno para realizar pronósticos, presupuestar y monitorear.

MOXY brinda la primera oportunidad de aprender de las intervenciones específicamente dirigidas a abordar el problema del oxígeno a gran escala y en diferentes entornos (entre países y dentro de ellos). REAL-MOXY es una serie de estudios de métodos mixtos integrados que tienen como objetivo comprender mejor los contextos en los que se están introduciendo las intervenciones con oxígeno; identificar e interrogar mecanismos sobre cómo funcionan (o no funcionan) estos sistemas para mejorar los resultados de salud y su interacción con diferentes contextos; y sintetizar estos hallazgos para probar y desarrollar teorías que puedan guiar a los formuladores de políticas y a los médicos en la implementación de enfoques más efectivos para mejorar el acceso al oxígeno.

Adoptaremos un diseño de métodos mixtos, con un enfoque iterativo, y codiseño para adaptar la metodología del estudio al contexto específico de cada país e instalación. Hemos planificado 5 subestudios integrados:

Los hallazgos del subestudio 1 identifican las instalaciones que contribuirán con datos (es decir, secuenciales); y luego la recopilación e integración de datos es simultánea en los subestudios 2-5.

El subestudio 1 tiene como objetivo identificar instalaciones con sistemas de oxígeno de alto y bajo funcionamiento, según la oximetría de pulso actual y las prácticas clínicas relacionadas con el oxígeno y la preparación de oxígeno de las instalaciones. Utilizaremos los resultados de un estudio transversal que ya se está llevando a cabo con todos los centros de salud en las áreas de captación de MOXY (parte de la evaluación de referencia de MOXY para la cual ya existe aprobación ética). Los resultados informarán la selección de instalaciones para los estudios posteriores de métodos mixtos.

El subestudio 2 tiene como objetivo mapear las vías de atención (tal como están previstas) para niños (<15 años) con 4 escenarios clínicos hipotéticos en cada centro participante. Las fuentes de datos incluyen la observación directa del flujo de pacientes y equipos, y conversaciones con médicos y gerentes de alto nivel. Mapas para estudiar las preguntas i, ii y iv.

El subestudio 3 tiene como objetivo seguir el recorrido de los pacientes desde su llegada hasta las primeras 4 horas de atención, para comprender la secuencia de atención a niños con enfermedades agudas, incluida cómo se integran la oximetría de pulso y el oxígeno con otros aspectos de la atención de emergencia. Las fuentes de datos incluyen observación directa de pacientes y trabajadores de la salud, entrevistas con pacientes/cuidadores y documentación médica. Este subestudio se basa en las áreas de evaluación inicial de las instalaciones (por ejemplo, unidades de emergencia o para pacientes ambulatorios). Mapas para estudiar las preguntas i, ii y iv.

El subestudio 4 tiene como objetivo comprender cómo las enfermeras y los funcionarios médicos utilizan la oximetría de pulso y el oxígeno, por qué y cómo esto afecta la atención al paciente. Las fuentes de datos incluyen la observación directa de la práctica de enfermería, las visitas a las salas y la documentación médica. Este subestudio se realiza en una unidad de hospitalización que atiende a niños. Mapas para estudiar las preguntas i, ii y iii.

El subestudio 5 tiene como objetivo comprender las perspectivas de a) pacientes/cuidadores, b) trabajadores de la salud, gerentes e ingenieros/técnicos biomédicos. Las fuentes de datos incluyen discusiones de grupos focales y entrevistas en profundidad. Mapas para estudiar las preguntas i, ii, iii y iv.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Phnom Penh, Camboya
        • Aún no reclutando
        • 10 Facilities to Be Selected
        • Contacto:
      • Monrovia, Liberia
        • Aún no reclutando
        • 10 Facilities to Be Selected
        • Contacto:
      • Ibadan, Nigeria
      • Vientiane, República Democrática Popular Lao
        • Aún no reclutando
        • 10 Facilities to Be Selected
        • Contacto:
      • Kigali, Ruanda
        • Aún no reclutando
        • 10 Facilities to Be Selected
        • Contacto:
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • 10 Facilities to Be Selected
        • Contacto:
          • Freddy Kitutu, PhD
          • Número de teléfono: +256 705 791777
          • Correo electrónico: kitutufred@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Como anteriormente

Descripción

Subestudio 1:

Pregunta de investigación: ¿Cuáles son las prácticas básicas de oximetría de pulso y oxígeno para los niños admitidos en los centros de salud participantes y cuál es el nivel de preparación institucional para la prestación de servicios de oxígeno? ¿Qué instalaciones, representativas de instalaciones de alto y bajo rendimiento y diferentes niveles de atención y tipos de instalaciones, pueden seleccionarse para una investigación adicional para comprender el funcionamiento actual de los sistemas de oxígeno?

Ámbito y población: Las evaluaciones transversales de referencia más amplias del programa MOXY involucran a 9 países. Hemos seleccionado 6 países MOXY para los estudios de métodos mixtos descritos en este protocolo (Nigeria, Uganda, Liberia, Ruanda, Camboya y la República Democrática Popular Lao) en base a colaboraciones de investigación preexistentes y con el objetivo de representar contextos geográficos muy diferentes.

Se están realizando evaluaciones de referencia en todas las instalaciones que participan en el programa MOXY en cada uno de los 6 países del estudio. A partir de este conjunto de datos, analizaremos los resultados primarios y secundarios de las salas que atienden a niños <15 años (incluidas las salas de neonatología cuando sea relevante).

Análisis/resultados: Primario: proporción de niños ingresados ​​(<15 años, incluidos los recién nacidos) examinados con oximetría de pulso. Secundario: proporción de niños ingresados ​​con hipoxemia (<15 años, incluidos los recién nacidos) tratados con oxígeno. Para Real-Moxy, el resultado secundario informará la identificación de instalaciones para su inclusión.

Subestudio 2:

Pregunta de investigación: ¿Dónde y cómo se atiende a los pacientes desde su llegada hasta su admisión y alta (o traslado), y cómo se mueve el equipo de oxígeno dentro y entre las áreas clínicas? ¿Cómo varían los mapas de procesos para diferentes escenarios clínicos que representan diferentes grupos de pacientes: i) neumonía con y sin hipoxemia; ii) síndrome de enfermedad aguda y grave con signos de emergencia de la OMS (por ejemplo, shock, traumatismos múltiples, convulsiones); iii) condición quirúrgica y iv) enfermedad neonatal (congénita y congénita)?

Entorno y población: esto se llevará a cabo en 10 centros de salud en cada uno de los 6 países (Nigeria, Uganda, Liberia, Ruanda, República Democrática Popular Lao, Camboya), seleccionados para representar sistemas de oxígeno de instalaciones de alto y bajo funcionamiento e incluir centros de salud secundarios y terciarios. de sectores gubernamentales y no gubernamentales (identificados en el subestudio 1). Nos centraremos en niños ingresados ​​(<15 años, incluidos los recién nacidos) con (i) neumonía, (ii) otras enfermedades agudas con signos de emergencia de la OMS, (iii) afecciones quirúrgicas y (iv) enfermedades neonatales. Hemos elegido estas condiciones para representar diagnósticos con una alta prevalencia de hipoxemia y para capturar los matices de cómo las prácticas de oximetría de pulso y oxígeno se adaptan (o no) a escenarios clínicos (por ejemplo, tener un umbral más bajo para proporcionar oxígeno a un paciente). en shock; o apuntar a saturaciones de oxígeno seguras en recién nacidos).

Análisis/resultados: Mapas de instalaciones del flujo de pacientes y equipos.

Subestudio 3:

Pregunta de investigación: ¿Cuál es la secuencia de atención de emergencia para un niño enfermo en las primeras 4 horas y cómo se toman las decisiones, particularmente en relación con el oxígeno (cuándo comenzar, suspender, cuánto, qué modalidad de administración, etc.)? ¿Cuáles son los puntos de retrasos en la atención adecuada (incluidos la oximetría de pulso y el oxígeno) y en qué momentos y lugares podrían utilizarse mejor la oximetría de pulso y el oxígeno para la atención de emergencia de los niños?

Entorno y población: las instalaciones son las mismas que las del subestudio 2). Niños (<15 años, incluidos los recién nacidos) que presentan cada uno de los 4 síndromes de enfermedades agudas: (i) neumonía, (ii) otras enfermedades agudas con signos de emergencia de la OMS, (iii) afecciones quirúrgicas y (iv) enfermedades neonatales.

Análisis/resultados: mapas del recorrido del paciente.

Subestudio 4:

Pregunta de investigación: ¿Cómo utilizan los trabajadores de la salud la oximetría de pulso y el oxígeno para los pacientes ingresados, y cómo esto cambia con el tiempo y varía entre grupos de pacientes, tipo de instalación y ubicación? ¿Cómo se comparan las prácticas con las pautas de tratamiento y dónde están las áreas prioritarias para mejorar la atención del oxígeno?

Población y entorno: las instalaciones son las mismas que las de los subestudios 2 y 3.

Análisis/resultados: Descripciones narrativas del traspaso, rondas de sala y rondas de enfermería, con énfasis específico en cómo se utiliza la oximetría de pulso y la toma de decisiones para la oxigenoterapia.

Subestudio 5: Entrevistas en profundidad y discusiones de grupos focales Preguntas de investigación: 5a) ¿Cómo perciben los pacientes/cuidadores la oximetría de pulso y la oxigenoterapia dentro de su experiencia de atención más amplia? 5b) ¿Cómo perciben los trabajadores, administradores y técnicos de la salud la oxigenoterapia y la prestación de cuidados relacionados con el oxígeno dentro de la experiencia más amplia de prestación de cuidados?

Población:

  • Pacientes y cuidadores inscritos en el subestudio 3 (mapeo del recorrido del paciente).
  • Trabajadores de atención médica (de cabecera), gerentes (incluidos gerentes clínicos y no clínicos) y técnicos en cada establecimiento de salud. Seleccionaremos personal con responsabilidad directa en las salas que atienden a niños <15 años.

Análisis/resultados: Análisis temático reflexivo de entrevistas y discusiones de grupos focales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métodos mixtos
Periodo de tiempo: 5 años
Métodos mixtos
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hamish Graham, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Investigador principal: Carina King, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de la evaluación de referencia son propiedad de CHAI/Ministerios de Salud (MoH)

Marco de tiempo para compartir IPD

Determinado por las oficinas CHAI de los países locales y el Ministerio de Salud

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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