- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06087315
Evaluering av et medisinsk oksygenprogram i flere land (REAL-MOXY)
Realistisk evaluering og læring i et medisinsk oksygenprogram i flere land (REAL-MOXY)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk oksygen er en essensiell medisin. Hypoksemi er dødelig, og øker risikoen for død med 5-8 ganger, og krever rask gjenkjennelse og oksygenbehandling. Oksygentjenester er for tiden ulikt innenfor og mellom land, og dette har blitt forsterket av COVID19-pandemien. Barn er spesielt sårbare: I mange sammenhenger får færre enn 20 % av barna innlagt på distriktssykehus med alvorlig hypoksemi oksygen. Det er mange barrierer, på alle nivåer, for å sikre at folk som trenger oksygen vil få det – fra forsinket omsorgssøkende og henvisningsbarrierer til underberedskap og overbelastet helsepersonell, til mangler i vedlikeholdstjenester, og fellesskapets misoppfatninger og frykter. Pålitelig tilgang i landlige og avsidesliggende fasiliteter byr på enda flere utfordringer.
Clinton Health Access Initiatives (CHAI), på bakgrunn av allerede eksisterende nære samarbeid med Ministries of Health (MoH) har støttet land i å takle oksygentilgangskrisene til pandemien. Som et resultat av dette har CHAI og MoH i 9 land samlet disse innsatsene til et program rettet mot forbedret tilgang til oksygen i hvert land ('MOXY'-programmet). De spesifikke tilnærmingene er forskjellige i hvert land, men omfatter stort sett innsats for å: (1) styrke politikk, strategier og styring av medisinsk oksygenproduksjon, distribusjon, vedlikehold og bruk; (2) bygge kapasitet til helsepersonell og teknikere til å bruke og vedlikeholde oksygen godt, og (3) styrke oksygenrelatert datainnsamling og bruk for prognoser, budsjettering og overvåking.
MOXY gir den første muligheten til å lære av intervensjoner som er spesifikt rettet mot å adressere oksygenproblemet i stor skala, og på tvers av ulike miljøer (mellom og innen land). REAL-MOXY er en serie med integrerte studier med blandede metoder som tar sikte på å bedre forstå kontekstene som oksygenintervensjoner introduseres i; identifisere og undersøke mekanismer for hvordan disse systemene fungerer (eller ikke fungerer) for å forbedre helseutfall, og deres interaksjon med ulike kontekster; og syntetisere disse funnene for å teste og utvikle teorier som kan veilede beslutningstakere og klinikere i å levere mer effektive tilnærminger for å forbedre oksygentilgangen.
Vi vil ta i bruk en blandet metodedesign, med en iterativ tilnærming, og co-design for å tilpasse studiemetodikken til den spesifikke konteksten til hvert land og anlegg. Vi har planlagt 5 innebygde delstudier:
Funnene fra delstudie 1 identifiserer fasilitetene som vil bidra med data (dvs. sekvensielle); og da er datainnsamling og integrering samtidig i delstudiene 2-5.
Delstudie 1 tar sikte på å identifisere anlegg med høyt og lavt fungerende oksygensystemer, basert på gjeldende pulsoksymetri og oksygenrelatert klinisk praksis og anleggets oksygenberedskap. Vi vil bruke resultatene av en tverrsnittsstudie som allerede gjennomføres som involverer alle helseinstitusjoner i MOXY-nedslagsområdene (en del av MOXY-grunnlinjevurderingen som allerede er på plass etisk godkjenning for). Resultatene vil informere om valg av anlegg for de påfølgende studiene med blandede metoder.
Delstudie 2 tar sikte på å kartlegge omsorgsveier (slik de er tiltenkt) for barn (<15 år) med 4 hypotetiske kliniske scenarier i hvert deltakende anlegg. Datakilder inkluderer direkte observasjon av pasient- og utstyrsflyt, og diskusjoner med seniorklinikere og ledere. Kart for å studere spørsmål i, ii og iv.
Delstudie 3 tar sikte på å følge pasientreiser fra ankomst til de første 4 timene med omsorg, for å forstå behandlingsrekkefølgen for akutt uvel barn, inkludert hvordan pulsoksymetri og oksygen er integrert med andre aspekter ved akutthjelp. Datakilder inkluderer direkte observasjon av pasienter og helsearbeidere, pasient/omsorgspersonintervjuer og medisinsk dokumentasjon. Denne delstudien er basert på de første vurderingsområdene til fasiliteter (f.eks. akutt- eller polikliniske enheter). Kart for å studere spørsmål i, ii og iv.
Delstudie 4 har som mål å forstå hvordan pulsoksymetri og oksygen brukes av sykepleiere og medisinske offiserer, hvorfor og hvordan dette påvirker pasientbehandlingen. Datakilder inkluderer direkte observasjon av sykepleierpraksis, avdelingsrunder og medisinsk dokumentasjon. Denne delstudien er basert på en døgnenhet som tar seg av barn. Kart for å studere spørsmål i, ii og iii.
Delstudie 5 har som mål å forstå perspektivene til a) pasienter/omsorgspersoner, b) helsearbeidere, ledere og biomedisinske ingeniører/teknikere. Datakilder inkluderer fokusgruppediskusjoner og dybdeintervjuer. Kart for å studere spørsmål i, ii, iii og iv.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rami Subhi, FRACP
- Telefonnummer: +61403151186
- E-post: rami.subhi@mcri.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hamish Graham, PhD
- Telefonnummer: +61403456262
- E-post: hamish.graham@rch.org.au
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Kambodsja
- Rekruttering
- 10 Facilities to Be Selected
-
Ta kontakt med:
- Siyan Yi, PhD
- E-post: siyan@nus.edu.sg
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 10 Facilities to Be Selected
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 10 Facilities to Be Selected
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Delstudie 1:
Forskningsspørsmål: Hva er baseline pulsoksymetri og oksygenpraksis for barn innlagt på deltakende helseinstitusjoner, og hva er nivået av institusjonell beredskap for levering av oksygentjenester? Hvilke fasiliteter, representative for fasiliteter med høy og lav ytelse og ulike nivåer av omsorg og fasiliteter, kan velges for ytterligere undersøkelser for å forstå dagens funksjon av oksygensystemer?
Innstilling og befolkning: Det bredere MOXY-programmets grunnlinje-tverrsnittsvurderinger involverer 9 land. Vi har valgt ut 6 MOXY-land for de blandede metodestudiene som er skissert i denne protokollen - Nigeria, Uganda, Liberia, Rwanda, Kambodsja og Laos PDR - basert på allerede eksisterende forskningssamarbeid, og med sikte på å representere vidt forskjellige geografiske kontekster.
Baselinevurderinger blir utført i alle anlegg som deltar i MOXY-programmet i hvert av de 6 studielandene. Fra dette datasettet vil vi analysere primære og sekundære utfall for avdelinger med omsorg for barn <15 år (inkludert neonatalavdelinger der det er relevant).
Analyse/utfall: Primær - andel innlagte barn (<15 år, inkludert nyfødte) screenet med pulsoksymetri. Sekundær - andel innlagte barn med hypoksemi (<15 år, inkludert nyfødte) behandlet med oksygen. For Real-Moxy vil det sekundære resultatet informere om identifikasjon av fasiliteter for inkludering.
Delstudie 2:
Forskningsspørsmål: Hvor og hvordan håndteres pasienter fra ankomst til innleggelse og utskrivning (eller overføring), og hvordan beveger oksygenutstyr seg innenfor og mellom kliniske områder? Hvordan varierer prosesskart for ulike kliniske scenarier som representerer ulike pasientgrupper: i) lungebetennelse med og uten hypoksemi; ii) alvorlig, akutt sykdomssyndrom med WHO-nødtegn (f.eks. sjokk, multitraumer, anfall); iii) kirurgisk tilstand og iv) neonatal sykdom (medfødt og utfødt)?
Innstilling og befolkning: Dette vil bli gjennomført i 10 helseinstitusjoner i hvert av de 6 landene (Nigeria, Uganda, Liberia, Rwanda, Laos PDR, Kambodsja), valgt ut til å representere høy- og lavtfungerende oksygensystemer i anlegg og inkludere sekundære og tertiære helseinstitusjoner fra statlig og ikke-statlig sektor (identifisert i delstudie 1). Vi vil fokusere på innlagte barn (<15 år, inkludert nyfødte) med (i) lungebetennelse, (ii) annen akutt sykdom med WHO-nødtegn, (iii) kirurgiske tilstander og (iv) neonatal sykdom. Vi har valgt disse forholdene for å representere diagnoser med høy forekomst av hypoksemi, og for å fange opp nyansene i hvordan pulsoksymetri og oksygenpraksis er tilpasset (eller ikke tilpasset) til kliniske scenarier (f.eks. å ha en lavere terskel for å gi oksygen til en pasient i sjokk; eller målrettet mot sikre oksygenmetninger hos nyfødte).
Analyse/utfall: Fasilitetskart over pasient- og utstyrsflyt.
Delstudie 3:
Forskningsspørsmål: Hva er rekkefølgen av akutthjelp for et sykt barn i løpet av de første 4 timene, og hvordan tas beslutninger - spesielt knyttet til oksygen (når skal starte, stoppe, hvor mye, hvilken leveringsmåte osv.)? Hva er punktene for forsinkelser av hensiktsmessig omsorg (inkludert pulsoksymetri og oksygen) og på hvilke tidspunkter og sted kan pulsoksymetri og oksygen brukes bedre til akuttbehandling av barn?
Innstilling og befolkning: fasiliteter er de samme som delstudie 2). Barn (<15 år, inkludert nyfødte) som har hvert av 4 akutte sykdomssyndromer: (i) lungebetennelse, (ii) annen akutt sykdom med WHO-nødtegn, (iii) kirurgiske tilstander og (iv) neonatal sykdom.
Analyse/utfall: Pasientreisekart.
Delstudie 4:
Forskningsspørsmål: Hvordan bruker helsepersonell pulsoksymetri og oksygen for innlagte pasienter, og hvordan endrer dette seg over tid og varierer mellom pasientgrupper, anleggstype og lokalisering? Hvordan er praksis sammenlignet med behandlingsretningslinjer og hvor er de prioriterte områdene for å forbedre oksygenomsorgen?
Befolkning og omgivelser: Fasilitetene er de samme som delstudiene 2&3.
Analyse/utfall: Narrative beskrivelser av overlevering, avdelingsrunder og sykepleierunder, med spesiell vekt på hvordan pulsoksymetri brukes, og beslutningstaking for oksygenbehandling.
Delstudie 5: Dybdeintervjuer og fokusgruppediskusjoner Forskningsspørsmål: 5a) Hvordan oppfatter pasienter/omsorgspersoner pulsoksymetri og oksygenbehandling innenfor sin bredere omsorgserfaring? 5b) Hvordan oppfatter helsepersonell, ledere og teknikere oksygenbehandling og tilførsel av oksygenrelatert omsorg innenfor den bredere erfaringen med omsorgstilbud?
Befolkning:
- Pasienter og pleiere registrert i delstudie 3 (pasientreisekartlegging).
- Helsepersonell (bedside), ledere (inkludert kliniske og ikke-kliniske ledere) og teknikere i hvert helseinstitusjon. Vi vil velge ut personale med direkte ansvar for avdelinger som tar seg av barn <15 år.
Analyse/utfall: Refleksiv tematisk analyse av intervjuer og fokusgruppediskusjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blandede metoder
Tidsramme: 5 år
|
Blandede metoder
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamish Graham, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
- Hovedetterforsker: Carina King, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Lungesykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lungebetennelse
- Sepsis
- Hypoksi
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
Andre studie-ID-numre
- HREC97817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .