- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06087315
Оценка многонациональной медицинской кислородной программы (REAL-MOXY)
Реалистичная оценка и обучение в многонациональной медицинской кислородной программе (REAL-MOXY)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинский кислород является незаменимым лекарством. Гипоксемия смертельна и увеличивает риск смерти в 5-8 раз, что требует быстрого распознавания и кислородной терапии. В настоящее время кислородные услуги неравномерны внутри стран и между ними, и это усугубляется пандемией COVID19. Особенно уязвимы дети: во многих случаях кислород получают менее 20% детей, поступивших в районные больницы с тяжелой гипоксемией. На всех уровнях существует множество препятствий на пути к тому, чтобы люди, нуждающиеся в кислороде, получали его: от позднего обращения за медицинской помощью и препятствий для направления к специалистам до неподготовленности учреждений и перегруженности медицинских работников, до недостатков в обслуживании и неправильных представлений сообщества и боится. Надежный доступ в сельских и отдаленных учреждениях создает еще больше проблем.
Инициатива Клинтона по обеспечению доступа к здравоохранению (CHAI) на основе ранее существовавшего тесного сотрудничества с министерствами здравоохранения (МЗ) оказала поддержку странам в преодолении кризиса доступа к кислороду, вызванного пандемией. Исходя из этого, CHAI и Минздрав 9 стран объединили эти усилия в программу, направленную на улучшение доступа к кислороду в каждой стране (программа «MOXY»). Конкретные подходы различны в каждой стране, но в целом включают усилия по: (1) укреплению политики, стратегии и управления производством, распределением, обслуживанием и использованием медицинского кислорода; (2) наращивание потенциала медицинских работников и технических специалистов по правильному использованию и поддержанию кислорода, и (3) усиление сбора и использования данных, связанных с кислородом, для прогнозирования, составления бюджета и мониторинга.
MOXY предоставляет первую возможность извлечь уроки из мероприятий, специально направленных на решение кислородной проблемы в больших масштабах и в различных условиях (между странами и внутри них). REAL-MOXY — это серия встроенных исследований смешанных методов, целью которых является лучшее понимание условий, в которых внедряются кислородные вмешательства; выявить и изучить механизмы того, как эти системы работают (или не работают) для улучшения показателей здоровья, а также их взаимодействие с различными контекстами; и синтезировать эти результаты для проверки и разработки теорий, которые могут помочь политикам и врачам разработать более эффективные подходы к улучшению доступа кислорода.
Мы примем дизайн смешанных методов с итеративным подходом и совместную разработку, чтобы адаптировать методологию исследования к конкретному контексту каждой страны и учреждения. Мы запланировали 5 встроенных подисследований:
Результаты подисследования 1 определяют объекты, которые будут предоставлять данные (т. е. последовательные); а затем сбор и интеграция данных выполняются одновременно в подисследованиях 2–5.
Подисследование 1 направлено на выявление учреждений с хорошо и плохо функционирующими кислородными системами на основе текущей пульсоксиметрии, клинической практики, связанной с кислородом, а также готовности учреждений к кислороду. Мы будем использовать результаты перекрестного исследования, которое уже проводится с участием всех медицинских учреждений в зонах обслуживания MOXY (часть базовой оценки MOXY, для которой уже имеется этическое одобрение). Результаты послужат основой для выбора учреждения для последующих исследований с использованием смешанных методов.
Подисследование 2 направлено на картирование путей оказания помощи (как они задуманы) для детей (<15 лет) с 4 гипотетическими клиническими сценариями в каждом участвующем учреждении. Источники данных включают прямое наблюдение за потоками пациентов и оборудования, а также обсуждения со старшими врачами и менеджерами. Карты для изучения вопросов i, ii и iv.
Подисследование 3 направлено на то, чтобы проследить за путешествием пациентов с момента прибытия в течение первых 4 часов оказания помощи, чтобы понять последовательность оказания помощи тяжелобольным детям, в том числе то, как пульсоксиметрия и кислород интегрированы с другими аспектами неотложной помощи. Источники данных включают прямое наблюдение за пациентами и медицинскими работниками, интервью с пациентами и лицами, осуществляющими уход, и медицинскую документацию. Это подисследование основано на областях первоначальной оценки учреждений (например, отделений неотложной помощи или амбулаторных отделений). Карты для изучения вопросов i, ii и iv.
Подисследование 4 направлено на то, чтобы понять, как пульсоксиметрия и кислород используются медсестрами и медицинскими работниками, почему и как это влияет на уход за пациентами. Источники данных включают прямое наблюдение за сестринской практикой, обходы палат и медицинскую документацию. Это подисследование проводится в стационаре по уходу за детьми. Карты для изучения вопросов i, ii и iii.
Подисследование 5 направлено на понимание точек зрения а) пациентов/опекунов, б) медицинских работников, менеджеров и биомедицинских инженеров/технических специалистов. Источники данных включают дискуссии в фокус-группах и глубинные интервью. Карты для изучения вопросов i, ii, iii и iv.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rami Subhi, FRACP
- Номер телефона: +61403151186
- Электронная почта: rami.subhi@mcri.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hamish Graham, PhD
- Номер телефона: +61403456262
- Электронная почта: hamish.graham@rch.org.au
Места учебы
-
-
-
Phnom Penh, Камбоджа
- Рекрутинг
- 10 Facilities to Be Selected
-
Контакт:
- Siyan Yi, PhD
- Электронная почта: siyan@nus.edu.sg
-
-
-
-
-
Ibadan, Нигерия
- Активный, не рекрутирующий
- 10 Facilities to Be Selected
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Активный, не рекрутирующий
- 10 Facilities to Be Selected
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Подисследование 1:
Вопрос исследования: Каковы базовые методы пульсоксиметрии и подачи кислорода для детей, поступивших в участвующие медицинские учреждения, и каков уровень институциональной готовности к предоставлению кислородной помощи? Какие учреждения, представляющие высоко- и низкоэффективные учреждения, а также различные уровни ухода и типы учреждений, могут быть выбраны для дополнительного исследования, чтобы понять текущее функционирование кислородных систем?
Условия и население: В более широкую базовую перекрестную оценку программы MOXY вовлечены 9 стран. Мы выбрали 6 стран MOXY для исследований смешанными методами, изложенных в этом протоколе - Нигерия, Уганда, Либерия, Руанда, Камбоджа и Лаосская Народно-Демократическая Республика - на основе ранее существовавшего исследовательского сотрудничества и с целью представления самых разных географических контекстов.
Базовые оценки проводятся во всех учреждениях, участвующих в программе MOXY, в каждой из 6 исследуемых стран. На основе этого набора данных мы проанализируем первичные и вторичные результаты для отделений, ухаживающих за детьми <15 лет (включая отделения для новорожденных, где это применимо).
Анализ/результаты: Первичный – доля поступивших детей (<15 лет, включая новорожденных), прошедших скрининг с помощью пульсоксиметрии. Вторичный – доля госпитализированных детей с гипоксемией (<15 лет, включая новорожденных), получавших кислородную терапию. Для Real-Moxy вторичный результат будет способствовать определению объектов для включения.
Подисследование 2:
Вопрос исследования: Где и как осуществляется уход за пациентами от прибытия до поступления и выписки (или перевода), и как кислородное оборудование перемещается внутри и между клиническими отделениями? Как карты процессов различаются для разных клинических сценариев, представляющих разные группы пациентов: i) пневмония с гипоксемией и без нее; ii) синдром тяжелого острого заболевания с признаками неотложной помощи ВОЗ (например, шок, множественная травма, судороги); iii) хирургическое состояние и iv) неонатальные заболевания (врожденные и врожденные)?
Условия и численность населения: исследование будет проводиться в 10 медицинских учреждениях в каждой из 6 стран (Нигерия, Уганда, Либерия, Руанда, Лаосская Народно-Демократическая Республика, Камбоджа), отобранных для представления высоко- и низкофункционирующих кислородных систем учреждений и включающих вторичные и третичные медицинские учреждения. представителей государственного и неправительственного секторов (выявленных в подисследовании 1). Мы сосредоточимся на госпитализированных детях (<15 лет, включая новорожденных) с (i) пневмонией, (ii) другим острым заболеванием с признаками неотложной помощи ВОЗ, (iii) хирургическими состояниями и (iv) неонатальными заболеваниями. Мы выбрали эти состояния, чтобы представить диагнозы с высокой распространенностью гипоксемии и уловить нюансы того, как пульсоксиметрия и кислородная практика адаптируются (или не адаптируются) к клиническим сценариям (например, наличие более низкого порога подачи кислорода пациенту). при шоке или достижение безопасного уровня насыщения кислородом у новорожденных).
Анализ/результаты: Карты движения пациентов и оборудования в учреждениях.
Подисследование 3:
Вопрос исследования: Какова последовательность оказания неотложной помощи плохому ребенку в первые 4 часа и как принимаются решения, особенно в отношении кислорода (когда начинать, прекращать, сколько, какой способ доставки и т. д.)? Каковы моменты задержки в оказании соответствующей помощи (включая пульсоксиметрию и кислород) и в какие моменты времени и в каком месте лучше использовать пульсоксиметрию и кислород для неотложной помощи детям?
Условия и численность населения: условия такие же, как в подисследовании 2). Дети (<15 лет, включая новорожденных) с каждым из 4 синдромов острого заболевания: (i) пневмония, (ii) другое острое заболевание с признаками неотложной помощи ВОЗ, (iii) хирургические состояния и (iv) неонатальные заболевания.
Анализ/результаты: Карты путешествий пациентов.
Подисследование 4:
Вопрос исследования: Как медицинские работники используют пульсоксиметрию и кислород для госпитализированных пациентов, и как это меняется со временем и варьируется в зависимости от группы пациентов, типа учреждения и местоположения? Как практика соотносится с рекомендациями по лечению и каковы приоритетные области улучшения кислородной терапии?
Население и условия: Условия такие же, как в подисследованиях 2 и 3.
Анализ/результаты: Повествовательные описания передачи, обхода палаты и обхода медсестер с особым упором на то, как используется пульсоксиметрия, и принятие решений о кислородной терапии.
Подисследование 5: Углубленные интервью и обсуждения в фокус-группах. Вопросы исследования: 5a) Как пациенты/лица, осуществляющие уход, воспринимают пульсоксиметрию и кислородную терапию в рамках своего более широкого опыта оказания медицинской помощи? 5b) Как работники здравоохранения, менеджеры и технические специалисты воспринимают кислородную терапию и оказание кислородной помощи в рамках более широкого опыта оказания медицинской помощи?
Население:
- Пациенты и лица, осуществляющие уход, участвовали в подисследовании 3 (картирование путешествий пациентов).
- Медицинские работники (прикроватные), менеджеры (включая клинических и неклинических менеджеров) и технические специалисты в каждом медицинском учреждении. Подберем персонал, который будет непосредственно отвечать за палаты по уходу за детьми до 15 лет.
Анализ/результаты: Рефлексивный тематический анализ интервью и дискуссий в фокус-группах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смешанные методы
Временное ограничение: 5 лет
|
Смешанные методы
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hamish Graham, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
- Главный следователь: Carina King, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Легочные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Пневмония
- Сепсис
- Гипоксия
- Младенец, Новорожденный, Болезни
Другие идентификационные номера исследования
- HREC97817
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .