- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06087315
Évaluation d'un programme multi-pays d'oxygène médical (REAL-MOXY)
Évaluation et apprentissage réalistes dans un programme médical OXYgen multi-pays (REAL-MOXY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'oxygène médical est un médicament essentiel. L'hypoxémie est mortelle et augmente le risque de décès de 5 à 8 fois, nécessitant une reconnaissance rapide et une oxygénothérapie. Les services d’oxygène sont actuellement inéquitables au sein et entre les pays, et cette situation a été exacerbée par la pandémie de COVID19. Les enfants sont particulièrement vulnérables : dans de nombreux contextes, moins de 20 % des enfants admis dans les hôpitaux de district pour hypoxémie sévère reçoivent de l’oxygène. Il existe de nombreux obstacles, à tous les niveaux, pour garantir que les personnes qui ont besoin d'oxygène en recevront - depuis les retards dans la recherche de soins et les obstacles à l'orientation jusqu'au manque de préparation des établissements et aux agents de santé surchargés, en passant par les carences des services de maintenance, et les idées fausses et les idées fausses de la communauté. craintes. Un accès fiable dans les installations rurales et isolées pose encore plus de défis.
Les Clinton Health Access Initiatives (CHAI), grâce à d’étroites collaborations préexistantes avec les ministères de la Santé (MoH), ont aidé les pays à faire face aux crises d’accès à l’oxygène liées à la pandémie. À la suite de cela, la CHAI et le ministère de la Santé de 9 pays ont fusionné ces efforts dans un programme visant à améliorer l'accès à l'oxygène dans chaque pays (le programme « MOXY »). Les approches spécifiques sont différentes dans chaque pays mais incluent globalement des efforts visant à : (1) renforcer les politiques, les stratégies et la gouvernance de la production, de la distribution, de la maintenance et de l'utilisation de l'oxygène médical ; (2) renforcer les capacités des agents de santé et des techniciens à bien utiliser et entretenir l’oxygène, et (3) renforcer l’acquisition et l’utilisation des données liées à l’oxygène à des fins de prévision, de budgétisation et de surveillance.
MOXY offre la première opportunité d'apprendre des interventions spécifiquement destinées à résoudre le problème de l'oxygène à grande échelle et dans différents contextes (entre et au sein des pays). REAL-MOXY est une série d'études à méthodes mixtes intégrées qui visent à mieux comprendre les contextes dans lesquels les interventions en matière d'oxygène sont introduites ; identifier et interroger les mécanismes expliquant comment ces systèmes fonctionnent (ou ne fonctionnent pas) pour améliorer les résultats en matière de santé, ainsi que leur interaction avec différents contextes ; et synthétiser ces résultats pour tester et développer des théories qui peuvent guider les décideurs politiques et les cliniciens dans la mise en œuvre d'approches plus efficaces pour améliorer l'accès à l'oxygène.
Nous adopterons une conception de méthodes mixtes, avec une approche itérative, et une co-conception pour adapter la méthodologie de l'étude au contexte spécifique de chaque pays et établissement. Nous avons prévu 5 sous-études intégrées :
Les résultats de la sous-étude 1 identifient les installations qui fourniront des données (c'est-à-dire séquentielles) ; puis la collecte et l'intégration des données sont simultanées dans les sous-études 2 à 5.
La sous-étude 1 vise à identifier les établissements dotés de systèmes d'oxygène à fonctionnement élevé et faible, sur la base de l'oxymétrie de pouls actuelle et des pratiques cliniques liées à l'oxygène et de l'état de préparation de l'établissement à l'oxygène. Nous utiliserons les résultats d'une étude transversale déjà menée impliquant tous les établissements de santé des zones de desserte de MOXY (une partie de l'évaluation de base MOXY pour laquelle l'approbation éthique est déjà en place). Les résultats éclaireront la sélection des établissements pour les études ultérieures à méthodes mixtes.
La sous-étude 2 vise à cartographier les parcours de soins (tels qu'ils sont prévus) pour les enfants (<15 ans) avec 4 scénarios cliniques hypothétiques dans chaque établissement participant. Les sources de données comprennent l'observation directe du flux des patients et des équipements, ainsi que des discussions avec des cliniciens et des gestionnaires seniors. Cartes pour étudier les questions i, ii et iv.
La sous-étude 3 vise à suivre le parcours des patients depuis leur arrivée jusqu'aux 4 premières heures de soins, pour comprendre la séquence de soins pour les enfants gravement malades, y compris la manière dont l'oxymétrie de pouls et l'oxygène sont intégrés à d'autres aspects des soins d'urgence. Les sources de données comprennent l'observation directe des patients et des agents de santé, les entretiens avec les patients/soignants et la documentation médicale. Cette sous-étude est basée sur les zones d'évaluation initiale des établissements (par exemple, unités d'urgence ou ambulatoires). Cartes pour étudier les questions i, ii et iv.
La sous-étude 4 vise à comprendre comment l'oxymétrie de pouls et l'oxygène sont utilisés par les infirmières et les médecins, pourquoi et comment cela a un impact sur les soins aux patients. Les sources de données comprennent l'observation directe de la pratique infirmière, les visites dans les services et la documentation médicale. Cette sous-étude est basée dans une unité d'hospitalisation s'occupant d'enfants. Cartes pour étudier les questions i, ii et iii.
La sous-étude 5 vise à comprendre les points de vue a) des patients/soignants, b) des travailleurs de la santé, des gestionnaires et des ingénieurs/techniciens biomédicaux. Les sources de données comprennent des discussions de groupe et des entretiens approfondis. Cartes pour étudier les questions i, ii, iii et iv.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rami Subhi, FRACP
- Numéro de téléphone: +61403151186
- E-mail: rami.subhi@mcri.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hamish Graham, PhD
- Numéro de téléphone: +61403456262
- E-mail: hamish.graham@rch.org.au
Lieux d'étude
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Phnom Penh, Cambodge
- Recrutement
- 10 Facilities to Be Selected
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Contact:
- Siyan Yi, PhD
- E-mail: siyan@nus.edu.sg
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Ibadan, Nigeria
- Actif, ne recrute pas
- 10 Facilities to Be Selected
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Kampala, Ouganda
- Actif, ne recrute pas
- 10 Facilities to Be Selected
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Sous-étude 1 :
Question de recherche : Quelles sont les pratiques de base en matière d'oxymétrie de pouls et d'oxygène pour les enfants admis dans les établissements de santé participants, et quel est le niveau de préparation institutionnelle à la prestation de services d'oxygène ? Quels établissements, représentatifs d’établissements peu ou très performants et de différents niveaux de soins et types d’établissements, peuvent être sélectionnés pour une enquête plus approfondie afin de comprendre le fonctionnement actuel des systèmes d’oxygène ?
Contexte et population : Les évaluations transversales de référence plus larges du programme MOXY impliquent 9 pays. Nous avons sélectionné 6 pays MOXY pour les études à méthodes mixtes décrites dans ce protocole - Nigeria, Ouganda, Libéria, Rwanda, Cambodge et RDP lao - sur la base de collaborations de recherche préexistantes et dans le but de représenter des contextes géographiques très différents.
Des évaluations de base sont en cours dans toutes les installations participant au programme MOXY dans chacun des 6 pays étudiés. À partir de cet ensemble de données, nous analyserons les résultats primaires et secondaires pour les services s'occupant d'enfants de moins de 15 ans (y compris les services néonatals, le cas échéant).
Analyse/résultats : Primaire - proportion d'enfants admis (<15 ans, y compris les nouveau-nés) dépistés par oxymétrie de pouls. Secondaire - proportion d'enfants admis souffrant d'hypoxémie (<15 ans, y compris les nouveau-nés) traités avec de l'oxygène. Pour Real-Moxy, le résultat secondaire éclairera l'identification des installations à inclure.
Sous-étude 2 :
Question de recherche : Où et comment les patients sont-ils pris en charge depuis leur arrivée jusqu'à leur admission et leur sortie (ou transfert), et comment les équipements d'oxygène se déplacent-ils au sein et entre les zones cliniques ? Comment les schémas de processus varient-ils pour différents scénarios cliniques représentant différents groupes de patients : i) pneumonie avec et sans hypoxémie ; ii) syndrome de maladie aiguë et grave accompagné de signes d'urgence de l'OMS (par exemple choc, traumatismes multiples, convulsions) ; iii) état chirurgical et iv) maladie néonatale (innée et outnée) ?
Contexte et population : cette étude sera menée dans 10 établissements de santé dans chacun des 6 pays (Nigeria, Ouganda, Libéria, Rwanda, RDP lao, Cambodge), sélectionnés pour représenter les systèmes d'oxygène des établissements à haut et à faible fonctionnement et inclure les établissements de santé secondaires et tertiaires. des secteurs gouvernementaux et non gouvernementaux (identifiés dans la sous-étude 1). Nous nous concentrerons sur les enfants admis (<15 ans, y compris les nouveau-nés) atteints de (i) pneumonie, (ii) d'autres maladies aiguës avec signes d'urgence de l'OMS, (iii) conditions chirurgicales et (iv) maladie néonatale. Nous avons choisi ces conditions pour représenter les diagnostics avec une forte prévalence d'hypoxémie et pour saisir les nuances de la manière dont les pratiques d'oxymétrie de pouls et d'oxygène sont adaptées (ou non adaptées) aux scénarios cliniques (par exemple, avoir un seuil plus bas pour fournir de l'oxygène à un patient). en état de choc ; ou cibler des saturations en oxygène sûres chez les nouveau-nés).
Analyse/résultats : Cartes des installations du flux des patients et des équipements.
Sous-étude 3 :
Question de recherche : Quelle est la séquence des soins d'urgence pour un enfant malade dans les 4 premières heures, et comment sont prises les décisions, notamment concernant l'oxygène (quand commencer, arrêter, quelle quantité, quelle modalité d'administration, etc.) ? Quels sont les points de retard dans l’accès aux soins appropriés (y compris l’oxymétrie de pouls et l’oxygène) et à quels moments et à quels endroits l’oxymétrie de pouls et l’oxygène pourraient-ils être mieux utilisés pour les soins d’urgence des enfants ?
Cadre et population : les installations sont les mêmes que celles de la sous-étude 2). Enfants (<15 ans, y compris les nouveau-nés) présentant chacun des 4 syndromes de maladie aiguë : (i) pneumonie, (ii) autre maladie aiguë avec signes d'urgence de l'OMS, (iii) conditions chirurgicales et (iv) maladie néonatale.
Analyse/résultats : Cartes du parcours des patients.
Sous-étude 4 :
Question de recherche : Comment les professionnels de santé utilisent-ils l'oxymétrie de pouls et l'oxygène pour les patients admis, et comment cela évolue-t-il au fil du temps et varie-t-il selon les groupes de patients, le type d'établissement et l'emplacement ? Comment les pratiques se comparent-elles aux directives de traitement et quels sont les domaines prioritaires pour améliorer les soins à l’oxygène ?
Population et cadre : les installations sont les mêmes que celles des sous-études 2 et 3.
Analyse/résultats : descriptions narratives du transfert de responsabilité, des tournées de service et des tournées de soins infirmiers, avec un accent particulier sur la façon dont l'oxymétrie de pouls est utilisée et la prise de décision en matière d'oxygénothérapie.
Sous-étude 5 : Entretiens approfondis et discussions de groupe Questions de recherche : 5a) Comment les patients/soignants perçoivent-ils l'oxymétrie de pouls et l'oxygénothérapie dans le cadre de leur expérience de soins plus large ? 5b) Comment les travailleurs de la santé, les gestionnaires et les techniciens perçoivent-ils l'oxygénothérapie et la fourniture de soins liés à l'oxygène dans le cadre plus large de la prestation de soins ?
Population:
- Patients et soignants inscrits dans la sous-étude 3 (cartographie du parcours du patient).
- Agents de santé (au chevet), gestionnaires (y compris les responsables cliniques et non cliniques) et techniciens de chaque établissement de santé. Nous sélectionnerons du personnel directement responsable des services s'occupant des enfants de moins de 15 ans.
Analyse/résultats : Analyse thématique réflexive des entretiens et des discussions de groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthodes mixtes
Délai: 5 années
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Méthodes mixtes
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamish Graham, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
- Chercheur principal: Carina King, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Pneumonie
- État septique
- Hypoxie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC97817
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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