低酸素調節放射線療法を使用した線量漸増 (DE-HyART)
2025年1月16日 更新者：Munish Gairola、Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
頭頸部がんにおける [18F] FMISO PET CT を使用した線量漸増の役割を評価する第 II 相ランダム化対照研究: DE-HyART (低酸素調整放射線療法を使用した線量漸増) プロトコール
DE-HyART は、頭頸部扁平上皮がんに固有の低酸素サブボリュームへの放射線量の増加の影響を理解することを目的とした第 II 相臨床試験です。
この研究は、そのような戦略による局所領域制御、実現可能性、および許容可能な毒性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
DE-HyART は、IMRT (SIB-Sequential 計画を使用) と [18-F] FMISO を使用して描写された低酸素サブボリュームへの用量漸増を組み合わせた効果を評価するランダム化非盲検研究です。 治療プロトコルには、標準的な均一用量でのシスプラチンとの同時化学療法も含まれます。
がんが口腔、中咽頭、喉頭、および下咽頭に由来すると判断される HNSCC 患者が選択されます。 含まれる患者は、ベースライン FMISO としてラベル付けされた [18F] FMISO スキャンの対象となります。 ベースライン FMISO の結果に応じて、患者は低酸素症または無酸素症のいずれかになります。 腫瘍内に低酸素症を示さない患者はアーム 1 としてラベル付けされ、外部コホートとして機能します。 低酸素症の患者は、アーム 2 とアーム 3 の 2 つのアームにランダムに (1:1) 割り当てられます。 両腕にはIMRTによる化学放射線療法と、40mg/m2のシスプラチンによる同時化学療法が施される。 アーム 3 では、治験アームは、フェーズ II でフラクションごとに 2 Gy ずつ追加で 10 Gy (合計 80 Gy) を HSV + 5 mm 等方性マージンまで照射します。
1 人の 24 人の患者が、アーム 3 とアーム 2 の間で 1:1 の方式で採用されます。主要評価項目は、局所領域の制御と、その制御の可能性の向上です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarthak Tandon, DNB
- 電話番号：+911147022009
- メール：tandon.sarthak@rgcirc.org
研究場所
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Delhi、インド、110085
- 募集
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
コンタクト：
- Sarthak Tandon, DNB Radiation Oncology
- 電話番号：(+91)11-47022009
- メール：drsarthaktandon@yahoo.in
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主任研究者：
- Munish Gairola, MD, DNB Radiation Oncology
-
副調査官：
- Sarthak Tandon, DNB Radiation Oncology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 70 歳
- インフォームドコンセント（書面/ビデオ文書）に署名する意思があること
- パフォーマンスステータス: ECOG 0 ～ 2
- 組織学的に証明された - 扁平上皮癌
- 学年・性別問わず
- 腫瘍部位: 口腔、中咽頭、下咽頭および喉頭
過去 14 日以内に十分な骨髄が蓄えられている。
- Hb: > 10g/dl (修正)
- TLC: > 4,000/累積
- 血小板: >1.5万/本
- 肝機能と腎機能が正常範囲内である
- 研究に組み込む前の栄養および歯科の評価
除外基準:
- HPV (p16) 陽性腫瘍
- HNCに対して以前に受けた手術および/または放射線療法
- T1/T2 声門
- 転移性疾患、または根治的な局所領域治療が受けられない疾患。
- 放射線療法および/または化学療法（シスプラチン）の投与を妨げる合併症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 3 - DE-HyART
放射線量は「アーム 2」と同様になります。
さらに、ベースライン FMISO スキャンで特定された HSV の輪郭が描かれ、5 mm の等方性マージンが与えられます。
この量は、フェーズ II では総線量 80 Gy まで増加します。 (同時統合追加ブーストとして第 II 相で 1 日あたり 3 Gy ずつ 30 Gy を追加 - SIB)。
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HSV の描写は、ベースライン FMISO を使用してアーム 3 の患者に対して行われます。
HSV は、放射線治療の 4 週間目から 5 週間目の間に行われる 2 回目の FMISO スキャンに従って輪郭が作成され、調整されます。
時間的変化を考慮して HSV を調整するために、計画 CT も同時に実行されます。
このようにして適切なマージンを設けて生成された生物学的標的体積は、標準的な分割を超えて 10 回に分けて 30 Gy と規定されます。
他の名前：
同時化学療法、毎週シスプラチン 40mg/m2 注射。
臨床的に必要な場合にはこれが与えられます
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アクティブコンパレータ：アーム 2 - 低酸素コンパレータ アーム
処方された放射線治療線量は、1 日あたり 2 Gy ずつで 70 Gy です。
選択ボリュームは、最初の 5 週間まで毎日 50 Gy、分割あたり 2 Gy で治療されます。
治療全体は、連続計画を使用して段階的に実施されます。
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同時化学療法、毎週シスプラチン 40mg/m2 注射。
臨床的に必要な場合にはこれが与えられます
処方された放射線治療線量は、1 日あたり 2 Gy ずつで 70 Gy です。
選択ボリュームは、最初の 5 週間まで毎日 50 Gy、分割あたり 2 Gy で治療されます。
治療全体は、連続計画を使用して段階的に実施されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 1 - 非低酸素アーム
患者は、治療が管理されない標準治療で治療され、これらの患者は臨床実践を代表する外部対照として機能します。
ただし、これらの患者は頭頸部の多専門クリニックで議論され、制度的なアプローチに従うことになります。
彼らは「アーム 2」と同様の治療を受けることになりますが、放射線腫瘍学の治療上の裁量によりプロトコールからの逸脱は許容されます。
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同時化学療法、毎週シスプラチン 40mg/m2 注射。
臨床的に必要な場合にはこれが与えられます
患者の治療を開始する前に、標準的な施設での実践が詳しく説明されています。
6～7週間で66～70Gyの線量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所領域制御 (LRC)
時間枠：局所的な疾患の再発または分析のカットオフポイント。分析カットオフパイントは24ヶ月です
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LRC は、臨床評価、画像検査、および/または生検確認によって判定される、原発腫瘍部位および所属リンパ節内に腫瘍の再発または進行が存在しないことと定義されます。
LRC は、治療後 2 年を主要な時点として、事前に定義された時点で評価されます。
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局所的な疾患の再発または分析のカットオフポイント。分析カットオフパイントは24ヶ月です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：追跡調査または分析のカットオフポイント中の死亡。分析カットオフパイントは24ヶ月です
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OSの期間は、手術日から何らかの原因による死亡までと定義されました。
したがって、（何らかの理由で）死亡者がいない場合、OS 持続期間は分析時にカットオフされます。
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追跡調査または分析のカットオフポイント中の死亡。分析カットオフパイントは24ヶ月です
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局所再発なし生存期間 (LRFS)
時間枠：追跡調査または分析のカットオフポイント中の疾患/死亡。分析カットオフパイントは24ヶ月です
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LRFSは、無作為化の日から最初に組織病理学的に確認された局所領域疾患の再発までの時間として定義される。
再発が確認されない場合、LRC 期間は分析時に打ち切られます。
いかなる原因による死亡も、LRFS ではイベントとして考慮されます。
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追跡調査または分析のカットオフポイント中の疾患/死亡。分析カットオフパイントは24ヶ月です
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：放射線治療が終了する6か月まで
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急性毒性は有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって測定されます。
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放射線治療が終了する6か月まで
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後期毒性評価
時間枠：1年目と2年後の追跡調査時
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測定スケール: (RTOG/欧州がん研究治療機構の遅発性毒性基準)
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1年目と2年後の追跡調査時
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患者報告による転帰アンケート
時間枠：治療中、放射線治療終了後 3 か月および 6 か月の間隔
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EORTC QLQ-C30
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治療中、放射線治療終了後 3 か月および 6 か月の間隔
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患者報告の転帰 QLQ-HN35 アンケート
時間枠：治療中、放射線治療終了後 3 か月および 6 か月の間隔
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QLQ-H&N35
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治療中、放射線治療終了後 3 か月および 6 か月の間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Munish Gairola, MD,DNB Radiation Oncology、Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Res/SCM/58/2023/33
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
コミットメントを行う前に、国の法律に関するデータプライバシーの問題を解決する
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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