Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky pomocí radioterapie s úpravou hypoxie (DE-HyART)

16. ledna 2025 aktualizováno: Munish Gairola, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II hodnotící roli eskalace dávky pomocí [18F] FMISO PET CT u rakoviny hlavy a krku: protokol DE-HyART (eskalace dávky pomocí radioterapie s úpravou hypoxie)

DE-HyART je klinická studie fáze II, jejímž cílem je porozumět účinkům eskalujících dávek záření na hypoxické podobjemy, které jsou vlastní spinocelulární rakovině hlavy a krku. Studie je zaměřena na posouzení lokoregionální kontroly, proveditelnosti a přijatelné toxicity s takovou strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DE-HyART je randomizovaná, nezaslepená studie, která hodnotí účinky kombinace IMRT (pomocí SIB-Sequential planning) s eskalací dávky na hypoxický subobjem vymezený pomocí [18-F] FMISO. Léčebný protokol bude také zahrnovat souběžnou chemoterapii s cisplatinou ve standardním jednotném dávkování.

Budou vybráni pacienti s HNSCC, u nichž se určí, že rakovina pochází z dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu. Zařazení pacienti budou podrobeni [18F] FMISO skenu, označenému jako výchozí FMISO. V závislosti na výsledku výchozí hodnoty FMISO bude pacient buď hypoxický nebo anoxický. Pacienti nevykazující žádnou hypoxii ve svém nádoru budou označeni jako rameno 1 a budou působit jako externí kohorta. Pacienti s hypoxií budou randomizováni (1:1) do dvou ramen – ramen 2 a 3. Obě ramena budou podrobena chemoradiaci pomocí IMRT a souběžné chemoterapii s cisplatinou v dávce 40 mg/m2. V rameni 3 dostane zkušební rameno dalších 10 Gy @ 2 Gy na frakci ve fázi II (celkem 80 Gy) k HSV + 5 mm izotropnímu okraji.

Mezi ramenem 3 a ramenem 2 bude přijato 124 pacientů způsobem 1:1. Primárním cílovým parametrem bude lokoregionální kontrola a její možné zvýšení kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Nábor
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Munish Gairola, MD, DNB Radiation Oncology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarthak Tandon, DNB Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 70 let
  • Ochota podepsat informovaný souhlas (písemná/video dokumentace)
  • Stav výkonu: ECOG 0 - 2
  • Histologie prokázána - spinocelulární karcinom
  • Jakýkoli stupeň, pohlaví
  • Místa nádoru: dutina ústní, orofarynx, hypofarynx a hrtan

  • Dostatečná zásoba kostní dřeně za posledních 14 dní.

    • Hb: > 10 g/dl (opraveno)
    • TLC: > 4 000 na cm3
    • Krevní destičky: >1,5 Lakh na cumm
  • Funkce jater a ledvin v normálních mezích
  • Nutriční a zubní hodnocení před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • HPV (p16) pozitivní nádory
  • Předchozí chirurgický zákrok a/nebo radiační terapie u jakékoli HNC
  • T1/T2 glottis
  • Metastatické onemocnění nebo onemocnění, které není vhodné pro definitivní lokoregionální léčbu.
  • Léčebná komorbidita bránící podávání ozařování a/nebo chemoterapie (cisplatina)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 3 - DE-HyART
Dávka záření bude podobná jako u „ramene 2“. Kromě toho bude HSV identifikovaný na základních skenech FMISO konturován a bude poskytnut izotropní okraj 5 mm. Tento objem bude ve fázi II posílen na celkovou dávku 80 Gy. (Přidání 30 Gy v denní frakci 3 Gy přidané ve fázi II jako simultánní integrovaná boost - SIB).
Záření: DE-HyART
Vymezení HSV bude provedeno pro pacienty v rameni 3 pomocí výchozí hodnoty FMISO. HSV bude konturováno a upraveno podle druhého FMISO skenu provedeného mezi 4. - 5. týdnem radiační léčby. Plánovací CT se bude také opakovat v té době pro přizpůsobení HSV pro zohlednění časových změn. Takto vytvořený biologický cílový objem po adekvátních rezervách bude předepsán 30 Gy v 10 frakcích nad rámec standardní fraktinace.
Ostatní jména:
  • FMISO
  • Radioterapie se zvýšenou dávkou
  • Hypoxický dílčí objem
Lék: Injekce cisplatiny
Souběžná chemoterapie, týdně Inj Cisplatina 40 mg/m2. Ten bude podán, pokud je to klinicky indikováno
Aktivní komparátor: Rameno 2 - rameno hypoxického komparátoru
Předepsaná dávka radioterapie bude 70 Gy ve 2 Gy na frakci denně. Elektivní objem bude léčen 50 Gy ve 2 Gy na frakci denně do prvních 5 týdnů. Celá léčba bude dodávána ve fázích s využitím sekvenčního plánování.
Lék: Injekce cisplatiny
Souběžná chemoterapie, týdně Inj Cisplatina 40 mg/m2. Ten bude podán, pokud je to klinicky indikováno
Záření: Standardní rameno
Předepsaná dávka radioterapie bude 70 Gy ve 2 Gy na frakci denně. Elektivní objem bude léčen 50 Gy ve 2 Gy na frakci denně do prvních 5 týdnů. Celá léčba bude dodávána ve fázích s využitím sekvenčního plánování.
Ostatní jména:
  • Standardní sekvenční frakcionace bez eskalace dávky
Komparátor placeba: Rameno 1 - Nehypoxické rameno
Pacienti budou léčeni standardní péčí, kdy léčba nebude kontrolována, a tito pacienti budou působit jako externí kontrola reprezentující klinickou praxi. Tito pacienti však budou diskutováni na multispeciální klinice hlavy a krku a bude se postupovat podle ústavního přístupu. Budou podrobeni léčbě podobné jako „rameno 2“, ale je povolena odchylka protokolu podle uvážení léčebné radiační onkologie.
Lék: Injekce cisplatiny
Souběžná chemoterapie, týdně Inj Cisplatina 40 mg/m2. Ten bude podán, pokud je to klinicky indikováno
Záření: Standardní frakcionace (preference radiační onkologie)
Standardní institucionální praxe je podrobně popsána před zahájením léčby pacienta. Dávky 66-70 Gy po dobu 6-7 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální kontrola (LRC)
Časové okno: Lokální recidiva onemocnění nebo mezní bod analýzy. Analýza cut off pinta je 24 měsíců
LRC je definována jako nepřítomnost recidivy nebo progrese nádoru v místě primárního nádoru a regionálních lymfatických uzlinách, jak je stanoveno klinickým hodnocením, zobrazovacími studiemi a/nebo biopsií. LRC bude hodnocena v předem definovaných časových bodech, přičemž primárním časovým bodem jsou 2 roky po léčbě
Lokální recidiva onemocnění nebo mezní bod analýzy. Analýza cut off pinta je 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Smrt během sledování nebo hraničního bodu analýzy. Analýza cut off pinta je 24 měsíců
Délka OS byla definována od data operace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud tedy nedojde k úmrtí (z jakéhokoli důvodu), doba trvání OS bude při analýze omezena.
Smrt během sledování nebo hraničního bodu analýzy. Analýza cut off pinta je 24 měsíců
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Onemocnění/úmrtí během sledování nebo mezní bod analýzy. Analýza cut off pinta je 24 měsíců
LRFS je definována jako doba od data randomizace do prvního histopatologicky potvrzeného relapsu lokoregionálního onemocnění. Pokud není potvrzeno opakování, bude trvání LRC v době analýzy cenzurováno. Smrt z jakékoli příčiny bude v LRFS považována za událost.
Onemocnění/úmrtí během sledování nebo mezní bod analýzy. Analýza cut off pinta je 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: Do 6 měsíců ukončení radioterapie
Akutní toxicita bude měřena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Do 6 měsíců ukončení radioterapie
Pozdní posouzení toxicity
Časové okno: Při sledování 1 rok a 2 roky
Měřicí škála: (RTOG/Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, kritéria pozdní toxicity)
Při sledování 1 rok a 2 roky
Dotazník o výsledcích hlášený pacientem
Časové okno: Během léčby, v 3měsíčním a 6měsíčním intervalu dokončení radioterapie
EORTC QLQ-C30
Během léčby, v 3měsíčním a 6měsíčním intervalu dokončení radioterapie
Výsledek hlášený pacientem dotazník QLQ-HN35
Časové okno: Během léčby, v 3měsíčním a 6měsíčním intervalu dokončení radioterapie
QLQ-H&N35
Během léčby, v 3měsíčním a 6měsíčním intervalu dokončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Spolupracovníci

Varian, a Siemens Healthineers Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Munish Gairola, MD,DNB Radiation Oncology, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Res/SCM/58/2023/33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

problémy s ochranou osobních údajů se zákony země před jakýmkoli závazkem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DE-HyART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit