Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Augmentation de la dose grâce à la radiothérapie ajustée en fonction de l'hypoxie (DE-HyART)

16 janvier 2025 mis à jour par: Munish Gairola, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Une étude contrôlée randomisée de phase II évaluant le rôle de l'augmentation de la dose à l'aide de la TEP FMISO [18F] dans le cancer de la tête et du cou : le protocole DE-HyART (augmentation de la dose à l'aide d'une radiothérapie ajustée par hypoxie)

DE-HyART est un essai clinique de phase II visant à comprendre les effets de l'augmentation des doses de rayonnement sur les sous-volumes hypoxiques inhérents au cancer épidermoïde de la tête et du cou. L'étude vise à évaluer le contrôle locorégional, la faisabilité et la toxicité acceptable avec une telle stratégie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DE-HyART est une étude randomisée et sans aveugle qui évalue les effets de la combinaison de l'IMRT (en utilisant la planification SIB-Sequential) avec une augmentation de dose jusqu'au sous-volume hypoxique délimité à l'aide du [18-F] FMISO. Le protocole de traitement comprendra également une chimiothérapie concomitante avec du cisplatine à dose uniforme standard.

Patients atteints de HNSCC dont le cancer provient de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx seront sélectionnés. Les patients inclus seront soumis à un scan [18F] FMISO, étiqueté comme FMISO de base. Selon le résultat du FMISO de base, le patient sera soit hypoxique, soit anoxique. Les patients ne présentant aucune hypoxie dans leur tumeur seront étiquetés comme bras 1 et agiront comme une cohorte externe. Les patients souffrant d'hypoxie seront randomisés (1:1) en deux bras - Bras 2 et 3. Les deux bras seront soumis à une chimioradiothérapie par IMRT et une chimiothérapie concomitante avec du cisplatine à 40 mg/m2. Dans le bras 3, le bras d'essai recevra 10 Gy supplémentaires à 2 Gy par fraction en phase II (total 80 Gy) jusqu'à la marge isotrope HSV + 5 mm.

Vingt-quatre patients seront recrutés de manière 1:1 entre le bras 3 et le bras 2. Le critère d'évaluation principal sera le contrôle locorégional et son éventuelle augmentation du contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde, 110085
        • Recrutement
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Munish Gairola, MD, DNB Radiation Oncology
        • Sous-enquêteur:
          • Sarthak Tandon, DNB Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 - 70 ans
  • Volonté de signer un consentement éclairé (documentation écrite/vidéo)
  • Statut de performance : ECOG 0 - 2
  • Histologie prouvée - carcinome épidermoïde
  • N'importe quel niveau, sexe
  • Sites tumoraux : cavité buccale, oropharynx, hypopharynx et larynx

  • Réserve médullaire suffisante au cours des 14 derniers jours.

    • Hb : > 10g/dl (corrigé)
    • TLC : > 4 000 par cumm
    • Plaquettes : > 1,5 Lakh par cumm
  • Fonctions hépatiques et rénales dans les limites normales
  • Bilan nutritionnel et dentaire avant inclusion dans l’étude

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs positives au VPH (p16)
  • Chirurgie antérieure et/ou radiothérapie administrée pour tout HNC
  • Glotte T1/T2
  • Maladie métastatique ou maladie ne se prêtant pas à un traitement locorégional définitif.
  • Comorbidité médicale rendant difficile l'administration d'une radiothérapie et/ou d'une chimiothérapie (cisplatine)
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 3 - DE-HyART
La dose de rayonnement sera similaire à celle du « bras 2 ». De plus, le HSV identifié sur les scans FMISO de base sera profilé et une marge isotrope de 5 mm sera donnée. Ce volume sera augmenté en phase II jusqu'à une dose totale de 80 Gy. (Ajout de 30 Gy en fraction quotidienne de 3 Gy ajoutée en phase II en boost intégré simultané - SIB).
Radiation: DE-HyART
La délimitation du HSV sera effectuée pour les patients du bras 3 en utilisant le FMISO de base. Le HSV sera profilé et ajusté selon le deuxième scan FMISO effectué entre la 4e et la 5e semaine de radiothérapie. Un CT de planification sera également répété au moment de l'ajustement du HSV pour tenir compte des changements temporels. Le Volume Cible Biologique ainsi généré après des marges adéquates se verra prescrire 30 Gy en 10 fractions en plus de la fractination standard.
Autres noms:
  • FMISO
  • Radiothérapie à dose augmentée
  • Sous-volume hypoxique
Médicament: Injection de cisplatine
Chimiothérapie concomitante, Inj hebdomadaire de cisplatine 40 mg/m2. Cela sera administré si cela est cliniquement indiqué
Comparateur actif: Bras 2 - Bras comparateur hypoxique
La dose de radiothérapie prescrite sera de 70 Gy en 2 Gy par fraction quotidienne. Le volume électif sera traité avec 50 Gy en 2 Gy par fraction par jour jusqu'aux 5 premières semaines. L'ensemble du traitement sera délivré progressivement en utilisant une planification séquentielle.
Médicament: Injection de cisplatine
Chimiothérapie concomitante, Inj hebdomadaire de cisplatine 40 mg/m2. Cela sera administré si cela est cliniquement indiqué
Radiation: Bras standard
La dose de radiothérapie prescrite sera de 70 Gy en 2 Gy par fraction quotidienne. Le volume électif sera traité avec 50 Gy en 2 Gy par fraction par jour jusqu'aux 5 premières semaines. L'ensemble du traitement sera délivré progressivement en utilisant une planification séquentielle.
Autres noms:
  • Fractionnement séquentiel standard sans augmentation de dose
Comparateur placebo: Bras 1 - Bras non hypoxique
Les patients seront traités avec une norme de soins où le traitement ne sera pas contrôlé, et ces patients agiront en tant que contrôle externe représentant la pratique clinique. Cependant, ces patients seront discutés en clinique multispécialités tête et cou et suivront l'approche institutionnelle. Ils seront soumis à un traitement similaire au « bras 2 », mais sont autorisés à déroger au protocole selon la discrétion du traitement en radio-oncologie.
Médicament: Injection de cisplatine
Chimiothérapie concomitante, Inj hebdomadaire de cisplatine 40 mg/m2. Cela sera administré si cela est cliniquement indiqué
Radiation: Fractionnement standard (préférence radio-oncologie)
La pratique institutionnelle standard est détaillée avant de démarrer le patient. Doses 66-70 Gy sur 6-7 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle Locorégional (LRC)
Délai: Récidive de la maladie localement ou seuil d'analyse. La pinte limite d’analyse est de 24 mois
Le LRC est défini comme l'absence de récidive ou de progression tumorale au sein du site tumoral primaire et des ganglions lymphatiques régionaux, tel que déterminé par une évaluation clinique, des études d'imagerie et/ou une confirmation par biopsie. Le LRC sera évalué à des moments prédéfinis, le moment principal étant 2 ans après le traitement
Récidive de la maladie localement ou seuil d'analyse. La pinte limite d’analyse est de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Décès au cours du suivi ou du seuil d'analyse. La pinte limite d’analyse est de 24 mois
La durée de la SG a été définie à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause. Par conséquent, s'il n'y a pas de décès (pour quelque raison que ce soit), la durée du système d'exploitation sera coupée lors de l'analyse.
Décès au cours du suivi ou du seuil d'analyse. La pinte limite d’analyse est de 24 mois
Survie locorégionale sans rechute (LRFS)
Délai: Maladie/Décès au cours du suivi ou du seuil d’analyse. La pinte limite d’analyse est de 24 mois
Le LRFS est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première rechute histopathologiquement confirmée de la maladie locorégionale. S'il n'y a pas de récidive confirmée, la durée du LRC sera censurée au moment de l'analyse. Le décès, quelle qu'en soit la cause, sera considéré comme un événement au LRFS.
Maladie/Décès au cours du suivi ou du seuil d’analyse. La pinte limite d’analyse est de 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin de la radiothérapie
La toxicité aiguë sera mesurée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Jusqu'à 6 mois après la fin de la radiothérapie
Évaluation tardive de la toxicité
Délai: À 1 an et 2 ans de suivi
Échelle de mesure : (critères de toxicité tardive RTOG/Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)
À 1 an et 2 ans de suivi
Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients
Délai: Pendant le traitement, à 3 mois et 6 mois d'intervalle après la fin de la radiothérapie
EORTC QLQ-C30
Pendant le traitement, à 3 mois et 6 mois d'intervalle après la fin de la radiothérapie
Questionnaire QLQ-HN35 sur les résultats rapportés par les patients
Délai: Pendant le traitement, à 3 mois et 6 mois d'intervalle après la fin de la radiothérapie
QLQ-H&N35
Pendant le traitement, à 3 mois et 6 mois d'intervalle après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Collaborateurs

Varian, a Siemens Healthineers Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Munish Gairola, MD,DNB Radiation Oncology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Res/SCM/58/2023/33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

problèmes de confidentialité des données avec les lois du pays avant tout engagement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner