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Dosissteigerung durch hypoxieangepasste Strahlentherapie (DE-HyART)

16. Januar 2025 aktualisiert von: Munish Gairola, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Rolle der Dosiseskalation mithilfe der [18F] FMISO-PET-CT bei Kopf- und Halskrebs: Das DE-HyART-Protokoll (Dose Escalation Using Hypoxia-adjusted Radiotherapy).

DE-HyART ist eine klinische Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen steigender Strahlendosen auf hypoxische Subvolumina zu verstehen, die bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich auftreten. Die Studie zielt darauf ab, die lokoregionale Kontrolle, Durchführbarkeit und akzeptable Toxizität einer solchen Strategie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DE-HyART ist eine randomisierte, nicht verblindete Studie, die die Auswirkungen der Kombination von IMRT (unter Verwendung von SIB-Sequential Planning) mit einer Dosiseskalation auf ein hypoxisches Subvolumen bewertet, das mithilfe von [18-F] FMISO abgegrenzt wird. Das Behandlungsprotokoll umfasst auch eine gleichzeitige Chemotherapie mit Cisplatin in einheitlicher Standarddosierung.

Patienten mit HNSCC, deren Krebs nachweislich aus der Mundhöhle, dem Oropharynx, dem Larynx und dem Hypopharynx stammt, werden ausgewählt. Die eingeschlossenen Patienten werden einem [18F] FMISO-Scan unterzogen, der als Basis-FMISO gekennzeichnet ist. Abhängig vom Ergebnis des Baseline-FMISO ist der Patient entweder hypoxisch oder anoxisch. Patienten, die keine Hypoxie in ihrem Tumor aufweisen, werden als Arm 1 gekennzeichnet und fungieren als externe Kohorte. Patienten mit Hypoxie werden randomisiert (1:1) in zwei Arme eingeteilt – Arme 2 und 3. Beide Arme werden einer Radiochemotherapie mittels IMRT und gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin bei 40 mg/m2 unterzogen. In Arm 3 erhält der Versuchsarm in Phase II zusätzlich 10 Gy bei 2 Gy pro Fraktion (insgesamt 80 Gy) zum HSV + 5 mm isotropen Rand.

Einundzwanzig Patienten werden im Verhältnis 1:1 zwischen Arm 3 und Arm 2 rekrutiert. Der primäre Endpunkt wird die lokoregionäre Kontrolle und deren mögliche Steigerung der Kontrolle sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rekrutierung
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Munish Gairola, MD, DNB Radiation Oncology
        • Unterermittler:
          • Sarthak Tandon, DNB Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 70 Jahre
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (schriftliche/Videodokumentation)
  • Leistungsstatus: ECOG 0 - 2
  • Histologie bewiesen: Plattenepithelkarzinom
  • Jede Klasse, jedes Geschlecht
  • Tumorstellen: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx

  • Ausreichende Knochenmarkreserve innerhalb der letzten 14 Tage.

    • Hb: > 10g/dl (korrigiert)
    • TLC: > 4.000 pro Kumm
    • Blutplättchen: >1,5 Lakh pro Kubikmeter
  • Leberfunktionen und Nierenfunktionen im normalen Bereich
  • Ernährungs- und zahnmedizinische Beurteilung vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • HPV (p16) positive Tumoren
  • Vorherige Operation und/oder Strahlentherapie bei jedem HNC
  • Stimmritze T1/T2
  • Metastasierende Erkrankung oder Erkrankung, die für eine definitive lokoregionäre Behandlung nicht geeignet ist.
  • Medizinische Komorbidität, die die Verabreichung von Bestrahlung und/oder Chemotherapie (Cisplatin) erschwert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 3 – DE-HyART
Die Strahlendosis wird ähnlich sein wie bei „Arm 2“. Darüber hinaus wird das in FMISO-Basisscans identifizierte HSV konturiert und ein isotroper Rand von 5 mm angegeben. Dieses Volumen wird in Phase II auf eine Gesamtdosis von 80 Gy gesteigert. (Zugabe von 30 Gy in einer täglichen Fraktion von 3 Gy, die in Phase II als gleichzeitiger integrierter Boost hinzugefügt wurde – SIB).
Strahlung: DE-HyART
Die HSV-Abgrenzung erfolgt für Patienten in Arm 3 unter Verwendung des Basis-FMISO. Das HSV wird gemäß dem zweiten FMISO-Scan, der zwischen der 4. und 5. Woche der Bestrahlung durchgeführt wird, konturiert und angepasst. Zu diesem Zeitpunkt wird auch eine Planungs-CT wiederholt, um den HSV an zeitliche Änderungen anzupassen. Das so generierte biologische Zielvolumen nach ausreichenden Spielräumen wird mit 30 Gy in 10 Fraktionen über die Standardfraktionierung hinaus verordnet.
Andere Namen:
  • FMISO
  • Dosissteigernde Strahlentherapie
  • Hypoxisches Teilvolumen
Arzneimittel: Cisplatin-Injektion
Gleichzeitige Chemotherapie, wöchentliche Injektion von Cisplatin 40 mg/m2. Dies wird gegeben, wenn dies klinisch angezeigt ist
Aktiver Komparator: Arm 2 – Hypoxischer Vergleichsarm
Die verordnete Strahlentherapiedosis beträgt 70 Gy in 2 Gy pro Fraktion täglich. Das Wahlvolumen wird bis zu den ersten 5 Wochen täglich mit 50 Gy in 2 Gy pro Fraktion behandelt. Die gesamte Behandlung wird schrittweise und sequenziell geplant durchgeführt.
Arzneimittel: Cisplatin-Injektion
Gleichzeitige Chemotherapie, wöchentliche Injektion von Cisplatin 40 mg/m2. Dies wird gegeben, wenn dies klinisch angezeigt ist
Strahlung: Standardarm
Die verordnete Strahlentherapiedosis beträgt 70 Gy in 2 Gy pro Fraktion täglich. Das Wahlvolumen wird bis zu den ersten 5 Wochen täglich mit 50 Gy in 2 Gy pro Fraktion behandelt. Die gesamte Behandlung wird schrittweise und sequenziell geplant durchgeführt.
Andere Namen:
  • Standardmäßige sequentielle Fraktionierung ohne Dosissteigerung
Placebo-Komparator: Arm 1 – Nicht hypoxischer Arm
Die Patienten werden mit einem Pflegestandard behandelt, bei dem die Behandlung nicht kontrolliert wird, und diese Patienten fungieren als externe Kontrolle, die die klinische Praxis repräsentiert. Diese Patienten werden jedoch in der Kopf-Hals-Multispezialitätsklinik besprochen und folgen dem institutionellen Ansatz. Sie werden einer ähnlichen Behandlung wie „Arm 2“ unterzogen, dürfen jedoch nach Ermessen der Strahlenonkologie vom Protokoll abweichen.
Arzneimittel: Cisplatin-Injektion
Gleichzeitige Chemotherapie, wöchentliche Injektion von Cisplatin 40 mg/m2. Dies wird gegeben, wenn dies klinisch angezeigt ist
Strahlung: Standardfraktionierung (Präferenz für Radioonkologie)
Die institutionelle Standardpraxis wird vor Beginn der Behandlung des Patienten detailliert beschrieben. Dosen 66–70 Gy über 6–7 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrolle (LRC)
Zeitfenster: Lokales Wiederauftreten der Krankheit oder Analyse-Grenzwert. Die Analysefrist beträgt 24 Monate
LRC ist definiert als das Fehlen eines Tumorrezidivs oder einer Tumorprogression innerhalb der primären Tumorstelle und der regionalen Lymphknoten, wie durch klinische Bewertung, bildgebende Untersuchungen und/oder Biopsiebestätigung festgestellt. Die LRC wird zu vordefinierten Zeitpunkten beurteilt, wobei der primäre Zeitpunkt 2 Jahre nach der Behandlung liegt
Lokales Wiederauftreten der Krankheit oder Analyse-Grenzwert. Die Analysefrist beträgt 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tod während der Nachuntersuchung oder des Analyse-Grenzwerts. Die Analysefrist beträgt 24 Monate
Die Dauer des OS wurde vom Datum der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Wenn daher (aus irgendeinem Grund) kein Todesfall vorliegt, wird die OS-Dauer bei der Analyse abgeschnitten.
Tod während der Nachuntersuchung oder des Analyse-Grenzwerts. Die Analysefrist beträgt 24 Monate
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: Krankheit/Tod während der Nachuntersuchung oder des Analyse-Grenzwerts. Die Analysefrist beträgt 24 Monate
LRFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten histopathologisch bestätigten Rückfall einer lokoregionären Erkrankung. Wenn kein bestätigtes Wiederauftreten vorliegt, wird die LRC-Dauer zum Zeitpunkt der Analyse zensiert. Der Tod aus irgendeinem Grund wird im LRFS als Ereignis betrachtet.
Krankheit/Tod während der Nachuntersuchung oder des Analyse-Grenzwerts. Die Analysefrist beträgt 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Die akute Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 gemessen
Bis 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Späte Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: Bei 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up
Messskala: (RTOG/European Organization for the Research and Treatment of Cancer Spättoxizitätskriterien)
Bei 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up
Vom Patienten berichteter Ergebnisfragebogen
Zeitfenster: Während der Behandlung, im Abstand von 3 Monaten und 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
EORTC QLQ-C30
Während der Behandlung, im Abstand von 3 Monaten und 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
QLQ-HN35-Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis
Zeitfenster: Während der Behandlung, im Abstand von 3 Monaten und 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
QLQ-H&N35
Während der Behandlung, im Abstand von 3 Monaten und 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Mitarbeiter

Varian, a Siemens Healthineers Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Munish Gairola, MD,DNB Radiation Oncology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Res/SCM/58/2023/33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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