저산소증 조정 방사선요법을 사용한 용량 증량 (DE-HyART)
2025년 1월 16일 업데이트: Munish Gairola, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
두경부암에서 [18F] FMISO PET CT를 사용한 용량 증량의 역할을 평가하는 제2상 무작위 대조 연구: DE-HyART(저산소증 조정 방사선요법을 사용한 용량 증량) 프로토콜
DE-HyART는 편평 세포 두경부암에 내재된 저산소 하위 부피에 대한 방사선량 증가의 영향을 이해하는 것을 목표로 하는 2상 임상 시험입니다.
이 연구는 이러한 전략을 통해 국소 제어, 타당성 및 허용 가능한 독성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
DE-HyART는 IMRT(SIB-순차 계획 사용)와 [18-F] FMISO를 사용하여 묘사된 저산소증 하위 용량에 대한 용량 증량을 결합한 효과를 평가하는 무작위 비맹검 연구입니다. 치료 프로토콜에는 표준 균일 용량으로 시스플라틴을 사용한 동시 화학요법도 포함됩니다.
암이 구강, 구인두, 후두 및 하인두에서 발생한 것으로 확인된 HNSCC 환자가 선택됩니다. 포함된 환자는 기준선 FMISO로 표시된 [18F] FMISO 스캔을 받게 됩니다. 기준선 FMISO의 결과에 따라 환자는 저산소증 또는 무산소증이 됩니다. 종양에 저산소증이 없는 환자는 Arm 1로 분류되고 외부 코호트로 활동합니다. 저산소증 환자는 두 군, 즉 군 2와 3으로 무작위로(1:1) 배정됩니다. 두 팔 모두 IMRT를 통한 화학방사선 요법과 시스플라틴 40mg/m2를 이용한 동시 화학요법을 받게 됩니다. Arm 3에서 시험군은 HSV + 5mm 등방성 마진에 대해 2단계에서 분할당 10Gy @ 2Gy를 추가로 수신합니다(총 80Gy).
24명의 환자 1명이 Arm 3과 Arm 2 사이에 1:1 방식으로 모집됩니다. 1차 평가변수는 국소적 통제와 이에 따른 통제 증가 가능성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarthak Tandon, DNB
- 전화번호: +911147022009
- 이메일: tandon.sarthak@rgcirc.org
연구 장소
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-
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Delhi, 인도, 110085
- 모병
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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연락하다:
- Sarthak Tandon, DNB Radiation Oncology
- 전화번호: (+91)11-47022009
- 이메일: drsarthaktandon@yahoo.in
-
수석 연구원:
- Munish Gairola, MD, DNB Radiation Oncology
-
부수사관:
- Sarthak Tandon, DNB Radiation Oncology
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18 - 70세
- 사전 동의서에 서명하려는 의지(서면/비디오 문서)
- 수행도 상태: ECOG 0 - 2
- 조직학적으로 입증됨 - 편평 세포 암종
- 학년, 성별 상관없음
- 종양 부위: 구강, 구인두, 하인두 및 후두
지난 14일 이내에 충분한 골수 보유량.
- Hb: > 10g/dl(보정됨)
- TLC: cumm당 > 4,000
- 혈소판: cumm당 >1.5Lakh
- 정상 범위 내의 간 기능 및 신장 기능
- 연구에 포함되기 전 영양 및 치과 평가
제외 기준:
- HPV(p16) 양성 종양
- 모든 HNC에 대해 이전에 수술 및/또는 방사선 치료를 받은 경우
- T1/T2 성문
- 전이성 질환 또는 확정적인 국소 치료가 불가능한 질환.
- 방사선 및/또는 화학요법(시스플라틴) 투여를 방해하는 의학적 동반이환
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 3 - DE-HyART
방사선량은 '2군'과 비슷할 것이다.
또한 기본 FMISO 스캔에서 식별된 HSV의 윤곽이 지정되고 5mm의 등방성 마진이 제공됩니다.
이 용량은 2단계에서 총 선량 80 Gy로 증가됩니다. (동시 통합 부스트로 2단계에 추가된 일일 3Gy 부분에 30Gy 추가 - SIB).
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HSV 묘사는 기준선 FMISO를 사용하여 3군 환자에 대해 수행됩니다.
HSV는 방사선 치료 4~5주 사이에 수행된 두 번째 FMISO 스캔에 따라 윤곽을 잡고 조정됩니다.
일시적인 변화를 고려하여 HSV를 조정할 때 계획 CT도 반복됩니다.
적절한 마진 후에 생성된 생물학적 목표 체적은 표준 분획 이상으로 10분할로 30Gy로 처방됩니다.
다른 이름들:
동시 화학요법, 매주 주입 시스플라틴 40mg/m2.
이는 임상적으로 필요한 경우 제공됩니다.
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활성 비교기: 팔 2 - 저산소 비교기 팔
처방된 방사선 치료 용량은 매일 분할당 2Gy당 70Gy입니다.
선택적 용량은 처음 5주까지 매일 분할당 2Gy당 50Gy로 치료됩니다.
전체 치료는 순차계획을 통해 단계별로 진행됩니다.
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동시 화학요법, 매주 주입 시스플라틴 40mg/m2.
이는 임상적으로 필요한 경우 제공됩니다.
처방된 방사선 치료 용량은 매일 분할당 2Gy당 70Gy입니다.
선택적 용량은 처음 5주까지 매일 분할당 2Gy당 50Gy로 치료됩니다.
전체 치료는 순차계획을 통해 단계별로 진행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 1 - 비저산소증 팔
환자는 치료가 통제되지 않는 표준 치료로 치료를 받게 되며, 이러한 환자는 임상 실습을 대표하는 외부 통제 역할을 하게 됩니다.
그러나 이들 환자는 두경부 종합클리닉에서 논의하고 제도적 접근을 따를 예정이다.
이들은 '2군'과 유사한 치료를 받게 되지만 방사선 종양학 재량에 따라 프로토콜 편차가 허용됩니다.
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동시 화학요법, 매주 주입 시스플라틴 40mg/m2.
이는 임상적으로 필요한 경우 제공됩니다.
환자를 시작하기 전에 표준 기관 관행이 자세히 설명되어 있습니다.
6~7주에 걸쳐 66~70Gy를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소지역 제어(LRC)
기간: 국소적인 질병 재발 또는 분석 중단점. 분석 컷오프 파인트는 24개월입니다.
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LRC는 임상 평가, 영상 연구 및/또는 생검 확인을 통해 결정된 원발 종양 부위 및 국소 림프절 내에서 종양 재발 또는 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
LRC는 미리 정의된 시점에 평가되며, 일차 시점은 치료 후 2년입니다.
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국소적인 질병 재발 또는 분석 중단점. 분석 컷오프 파인트는 24개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 후속 조치 또는 분석 중단 지점 중 사망. 분석 컷오프 파인트는 24개월입니다.
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OS 기간은 수술일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 정의되었습니다.
따라서 어떤 이유로든 사망이 없으면 분석 시 OS 기간이 중단됩니다.
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후속 조치 또는 분석 중단 지점 중 사망. 분석 컷오프 파인트는 24개월입니다.
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국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 후속 조치 또는 분석 중단 지점 중 질병/사망. 분석 컷오프 파인트는 24개월입니다.
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LRFS는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 조직병리학적으로 확인된 국소 질환의 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
재발이 확인되지 않으면 분석 시점에 LRC 기간이 검열됩니다.
어떠한 원인으로 인한 사망이라도 LRFS에서는 사건으로 간주됩니다.
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후속 조치 또는 분석 중단 지점 중 질병/사망. 분석 컷오프 파인트는 24개월입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 방사선치료 종료 후 6개월까지
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급성 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 측정됩니다.
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방사선치료 종료 후 6개월까지
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후기 독성 평가
기간: 1년, 2년 추적 조사에서
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측정 규모: (RTOG/유럽 암 후기 독성 기준 연구 및 치료 기구)
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1년, 2년 추적 조사에서
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환자 보고 결과 설문지
기간: 치료 중, 방사선 치료 종료 후 3개월, 6개월 간격으로
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EORTC QLQ-C30
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치료 중, 방사선 치료 종료 후 3개월, 6개월 간격으로
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환자 보고 결과 QLQ-HN35 설문지
기간: 치료 중, 방사선 치료 종료 후 3개월, 6개월 간격으로
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QLQ-H&N35
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치료 중, 방사선 치료 종료 후 3개월, 6개월 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Munish Gairola, MD,DNB Radiation Oncology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Res/SCM/58/2023/33
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
약속하기 전에 국가 법률과 관련된 데이터 개인 정보 보호 문제
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .